Suun kautta annetun AlphaBRAINin tehokkuustutkimus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, AlphaBRAIN(TM):n tehokkuustutkimus suun kautta
AlphaBRAIN(TM) valmistajat väittävät, että heidän tuotteellaan on ohjeiden mukaan otettuna hyödyllisiä vaikutuksia kognitioon. AlphaBRAINin vaikuttava aine, Huperzine A, on luonnossa esiintyvä yhdiste, joka löytyy firmossista ja jonka uskotaan myös olevan asetyylikoliiniesteraasin estäjä. Hupertsiini A:n vaikutuksia kognitioon on tehty lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, ja ne ovat osoittaneet hyödyn kognitiolle sekä yksilöillä, joilla on diagnosoitu hermostoa rappeuttavat sairaudet, että opiskelijoiden suorituskyvyn akateemisissa tehtävissä. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin AlphaBRAIN(TM):n vaikutuksia kognitioon. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AlphaBRAIN™:n päivittäisen suun kautta antamisen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen 45 päivän hoidon jälkeen.
- Arvioida AlphaBRAIN(TM) kerta-annosta vs. lumelääke suun kautta annettuna standardoitujen neuropsykologisten testien parissa (katso liite).
- Toissijaisena tavoitteena on arvioida AlphaBRAIN(TM) kerta-annosta plaseboon verrattuna suun kautta nukkuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunnossa ja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- MMSE-pisteet ≥ 26.
- Painoindeksi kahden standardipoikkeaman sisällä.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Valmis suorittamaan kaikki opintoarviot.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet < 26
- Painoindeksi on suurempi kuin kaksi standardipoikkeamaa.
- Näkö- tai kuulovamma, joka häiritsee neuropsykologista testausta.
- Ei aiempaa diagnoosia aivohalvauksesta, ADD/ADHD:sta, oppimishäiriöstä tai sydänsairaudesta.
- Ei tällä hetkellä hengenvaarallisia sairauksia.
- Et käytä tällä hetkellä (viimeiset 60 päivää) masennuslääkkeitä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä.
- Et käytä tällä hetkellä mitään ilman reseptiä saatavia kognitiivisia tehostajia (ravintoaineita tai vitamiineja, kuten Ginko biloba.
- Ei alkoholi-, huume- tai riippuvuushistoriaa DSM-IV-TR:n määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) on monista ainesosista koostuva ravintolisä, jonka tarkoituksena on parantaa terveiden aikuisten kognitiivista toimintaa.
Kaupallisesti saatavilla oleva tuote sisältää 12 luonnossa esiintyvää yhdistettä
|
|
Kokeellinen: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) on monista ainesosista koostuva ravintolisä, jonka tarkoituksena on parantaa terveiden aikuisten kognitiivista toimintaa.
Kaupallisesti saatavilla oleva tuote sisältää 12 luonnossa esiintyvää yhdistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskyky standardoidulla neuropsykologisella paristolla (sanallinen muisti; toimeenpanotoiminta; visuaalinen muisti; työmuisti; tarkkaavaisuus; käsittelynopeus)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .