Studio di efficacia di AlphaBRAIN somministrato per via orale
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia di AlphaBRAIN(TM) somministrato per via orale
I produttori di AlphaBRAIN(TM) affermano che il loro prodotto, se preso come indicato, ha effetti benefici sulla cognizione. Il principio attivo di AlphaBRAIN, Huperzine A, è un composto presente in natura che si trova nel firmoss e che si pensa sia anche un inibitore dell'acetilcolinesterasi. Numerosi studi clinici sono stati intrapresi per studiare gli effetti di Huperzine A sulla cognizione e hanno dimostrato benefici per la cognizione sia in individui con diagnosi di malattie neurodegenerative sia per le prestazioni nei compiti accademici da parte degli studenti. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono studi controllati randomizzati che valutino gli effetti di AlphaBRAIN(TM) sulla cognizione. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti della somministrazione orale quotidiana di AlphaBRAIN(TM) sul funzionamento cognitivo, rispetto al placebo, dopo 45 giorni di trattamento.
- Valutare una singola dose giornaliera di AlphaBRAIN(TM) rispetto al placebo somministrato per via orale sulla variazione di una batteria di test neuropsicologici standardizzati (vedi allegato).
- Un obiettivo secondario è valutare una singola dose giornaliera di AlphaBRAIN(TM) rispetto al placebo somministrato per via orale durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimora in comunità e può fornire il consenso informato.
- Punteggio MMSE ≥ 26.
- Indice di massa corporea entro due deviazioni standard dalla norma.
- Fluente in inglese.
- Disposto a completare tutte le valutazioni di studio.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE < 26
- Indice di massa corporea maggiore di due deviazioni standard dalla norma.
- Disabilità visiva o uditiva che interferirebbe con i test neuropsicologici.
- Nessuna diagnosi pregressa di ictus, ADD/ADHD, difficoltà di apprendimento o condizioni cardiache.
- Nessuna malattia in pericolo di vita attuale.
- Attualmente (negli ultimi 60 giorni) non assume antidepressivi o altri farmaci psicoattivi.
- Attualmente non sta assumendo potenziatori cognitivi senza prescrizione medica (nutraceutici o vitamine come Ginko biloba.
- Nessuna storia di alcol o droghe o dipendenza come definito dal DSM-IV-TR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) è un integratore nutrizionale multi-ingrediente che pretende di migliorare la funzione cognitiva negli adulti sani.
Il prodotto disponibile in commercio contiene 12 composti presenti in natura
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Sperimentale: AlphaBrain
AlphaBrain™
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) è un integratore nutrizionale multi-ingrediente che pretende di migliorare la funzione cognitiva negli adulti sani.
Il prodotto disponibile in commercio contiene 12 composti presenti in natura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni sulla batteria neuropsicologica standardizzata (memoria verbale; funzionamento esecutivo; memoria visiva; memoria di lavoro; attenzione; velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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