Badanie skuteczności AlphaBRAIN podawanego doustnie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, badanie skuteczności AlphaBRAIN™ podawanego doustnie
Producenci AlphaBRAIN™ twierdzą, że ich produkt przyjmowany zgodnie z zaleceniami ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze. Aktywny składnik AlphaBRAIN, Huperzine A, jest naturalnie występującym związkiem występującym w Firmoss i również uważanym za inhibitor acetylocholinoesterazy. Przeprowadzono liczne badania kliniczne w celu zbadania wpływu Huperzine A na funkcje poznawcze i wykazano korzyści dla funkcji poznawczych zarówno u osób, u których zdiagnozowano choroby neurodegeneracyjne, jak i wyniki uczniów w zadaniach akademickich. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ AlphaBRAIN™ na funkcje poznawcze. Zatem celem obecnego badania jest ocena wpływu codziennego doustnego podawania AlphaBRAIN™ na funkcjonowanie poznawcze, w porównaniu z placebo, po 45 dniach leczenia.
- Aby ocenić pojedynczą dzienną dawkę AlphaBRAIN™ w porównaniu z placebo podawaną doustnie na zmianę baterii standardowych testów neuropsychologicznych (patrz załącznik).
- Celem drugorzędnym jest ocena pojedynczej dziennej dawki AlphaBRAIN™ w porównaniu z placebo podawanym doustnie podczas snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkania komunalnego i może udzielić świadomej zgody.
- Wynik MMSE ≥ 26.
- Wskaźnik masy ciała w granicach dwóch odchyleń standardowych od normy.
- Biegły w angielskim.
- Gotowość do ukończenia wszystkich ocen studiów.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE < 26
- Wskaźnik masy ciała większy niż dwa odchylenia standardowe od normy.
- Niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa, która kolidowałaby z testami neuropsychologicznymi.
- Brak wcześniejszej diagnozy udaru mózgu, ADD/ADHD, trudności w uczeniu się lub choroby serca.
- Brak aktualnych chorób zagrażających życiu.
- Obecnie (w ciągu ostatnich 60 dni) nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych ani innych leków psychoaktywnych.
- Obecnie nie przyjmuje żadnych dostępnych bez recepty środków wspomagających funkcje poznawcze (nutraceutyków lub witamin, takich jak Ginko biloba.
- Brak historii alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia zgodnie z DSM-IV-TR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) to wieloskładnikowy suplement diety, który rzekomo poprawia funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych.
Dostępny w handlu produkt zawiera 12 naturalnie występujących związków
|
|
Eksperymentalny: AlphaBrain
AlphaBrain™
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) to wieloskładnikowy suplement diety, który rzekomo poprawia funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych.
Dostępny w handlu produkt zawiera 12 naturalnie występujących związków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność na standaryzowanej baterii neuropsychologicznej (pamięć werbalna; funkcje wykonawcze; pamięć wzrokowa; pamięć robocza; uwaga; szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .