Effektivitetsundersøgelse af AlphaBRAIN administreret oralt
Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitetsundersøgelse af AlphaBRAIN(TM) administreret oralt
Producenterne af AlphaBRAIN(TM) hævder, at deres produkt, når det tages som anvist, har gavnlige virkninger på kognition. Den aktive ingrediens i AlphaBRAIN, Huperzine A, er en naturligt forekommende forbindelse, der findes i fastmose og menes også at være en acetylkolinesterasehæmmer. Adskillige kliniske undersøgelser er blevet gennemført for at undersøge virkningerne af Huperzine A på kognition og har vist fordele for kognition hos både individer diagnosticeret med neurodegenerative sygdomme såvel som studerendes præstation på akademiske opgaver. Men så vidt vi ved, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer virkningerne af AlphaBRAIN(TM) på kognition. Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at vurdere virkningerne af daglig oral administration af AlphaBRAIN(TM) på kognitiv funktion sammenlignet med placebo efter 45 dages behandling.
- For at evaluere en enkelt daglig dosis AlphaBRAIN(TM) vs. placebo givet oralt på skift i et batteri af standardiserede neuropsykologiske tests (se vedhæftet).
- Et sekundært mål er at evaluere en enkelt daglig dosis AlphaBRAIN(TM) vs. placebo givet oralt under søvn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig og kan give informeret samtykke.
- MMSE-score på ≥ 26.
- Body Mass Index inden for to standardafvigelser fra normen.
- Flydende engelsk.
- Er villig til at gennemføre alle studievurderinger.
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE-score < 26
- Body Mass Index større end to standardafvigelser fra normen.
- Visuel eller auditiv funktionsnedsættelse, som ville forstyrre neuropsykologisk testning.
- Ingen tidligere diagnose af slagtilfælde, ADD/ADHD, indlæringsvanskeligheder eller hjertesygdom.
- Ingen aktuelle livstruende sygdomme.
- Tager ikke i øjeblikket (de seneste 60 dage) antidepressiva eller anden psykoaktiv medicin.
- Tager ikke i øjeblikket nogen ikke-receptpligtige kognitive forstærkere (næringsmidler eller vitaminer såsom Ginko biloba.
- Ingen historie med alkohol eller narkotika eller afhængighed som defineret af DSM-IV-TR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) er et kosttilskud med flere ingredienser, der foregiver at forbedre kognitiv funktion hos raske voksne.
Det kommercielt tilgængelige produkt indeholder 12 naturligt forekommende forbindelser
|
|
Eksperimentel: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) er et kosttilskud med flere ingredienser, der foregiver at forbedre kognitiv funktion hos raske voksne.
Det kommercielt tilgængelige produkt indeholder 12 naturligt forekommende forbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydeevne på standardiseret neuropsykologisk batteri (verbal hukommelse; eksekutiv funktion; visuel hukommelse; arbejdshukommelse; opmærksomhed; behandlingshastighed)
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .