Werkzaamheidsstudie van AlphaBRAIN mondeling toegediend
Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheidsstudie van AlphaBRAIN(TM) oraal toegediend
De fabrikanten van AlphaBRAIN(TM) beweren dat hun product, wanneer het volgens de instructies wordt ingenomen, gunstige effecten heeft op de cognitie. Het actieve ingrediënt in AlphaBRAIN, Huperzine A, is een natuurlijk voorkomende verbinding die voorkomt in firmoss en waarvan ook wordt gedacht dat het een acetylcholinesteraseremmer is. Er zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd om de effecten van Huperzine A op de cognitie te onderzoeken en hebben aangetoond dat het gunstig is voor de cognitie bij zowel personen met de diagnose neurodegeneratieve ziekten als bij de prestaties van studenten op academische taken. Voor zover wij weten, zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten van AlphaBRAIN(TM) op cognitie evalueren. Het doel van de huidige studie is dus het beoordelen van de effecten van dagelijkse orale toediening van AlphaBRAIN(TM) op cognitief functioneren, in vergelijking met placebo, na 45 dagen behandeling.
- Ter evaluatie van een enkele dagelijkse dosis AlphaBRAIN(TM) vs. oraal toegediende placebo op de verandering in een reeks gestandaardiseerde neuropsychologische tests (zie bijlage).
- Een secundair doel is het evalueren van een enkele dagelijkse dosis AlphaBRAIN(TM) versus een oraal toegediende placebo tijdens het slapen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning en kan geïnformeerde toestemming geven.
- MMSE-score van ≥ 26.
- Body Mass Index binnen twee standaarddeviaties van de norm.
- Vloeiend in het Engels.
- Bereid om alle studiebeoordelingen af te ronden.
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- MMSE-score < 26
- Body Mass Index groter dan twee standaarddeviaties van de norm.
- Visuele of auditieve handicap die neuropsychologische tests zou verstoren.
- Geen eerdere diagnose van beroerte, ADD/ADHD, leerstoornis of hartaandoening.
- Geen huidige levensbedreigende ziekten.
- Momenteel (afgelopen 60 dagen) geen antidepressiva of andere psychoactieve medicijnen gebruiken.
- Neem momenteel geen cognitieve versterkers zonder recept (nutraceuticals of vitamines zoals Ginko biloba).
- Geen geschiedenis van alcohol of drugs of afhankelijkheid zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) is een voedingssupplement met meerdere ingrediënten dat bedoeld is om de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te verbeteren.
Het in de handel verkrijgbare product bevat 12 van nature voorkomende verbindingen
|
|
Experimenteel: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) is een voedingssupplement met meerdere ingrediënten dat bedoeld is om de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te verbeteren.
Het in de handel verkrijgbare product bevat 12 van nature voorkomende verbindingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties op gestandaardiseerde neuropsychologische batterij (verbaal geheugen; uitvoerend functioneren; visueel geheugen; werkgeheugen; aandacht; verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AB-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .