Исследование эффективности AlphaBRAIN при пероральном введении
Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование эффективности AlphaBRAIN™, вводимого перорально
Производители AlphaBRAIN™ утверждают, что их продукт, если принимать его по назначению, благотворно влияет на когнитивные функции. Активный ингредиент AlphaBRAIN, Huperzine A, представляет собой встречающееся в природе соединение, содержащееся в твердом мохе, которое также считается ингибитором ацетилхолинэстеразы. Многочисленные клинические исследования были проведены для изучения влияния гуперзина А на когнитивные функции и продемонстрировали пользу для когнитивных функций как у лиц с диагнозом нейродегенеративные заболевания, так и при выполнении студентами академических задач. Однако, насколько нам известно, рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих влияние AlphaBRAIN™ на когнитивные функции, не проводилось. Таким образом, цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние ежедневного перорального приема AlphaBRAIN™ на когнитивные функции по сравнению с плацебо после 45 дней лечения.
- Для оценки однократной суточной дозы AlphaBRAIN™ по сравнению с плацебо, принимаемой перорально, при изменении набора стандартизированных нейропсихологических тестов (см. приложение).
- Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить однократную суточную дозу AlphaBRAIN™ по сравнению с плацебо, принимаемым перорально во время сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сообщество жилья и может дать информированное согласие.
- Оценка MMSE ≥ 26.
- Индекс массы тела в пределах двух стандартных отклонений от нормы.
- Свободно владеющий английским.
- Готов выполнить все оценки исследования.
- Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
Критерий исключения:
- Оценка по шкале MMSE < 26
- Индекс массы тела больше двух стандартных отклонений от нормы.
- Нарушение зрения или слуха, которое может помешать нейропсихологическому тестированию.
- Отсутствие прошлых диагнозов инсульта, СДВ/СДВГ, неспособности к обучению или сердечного заболевания.
- Отсутствие текущих угрожающих жизни заболеваний.
- В настоящее время (последние 60 дней) не принимает антидепрессанты или другие психоактивные препараты.
- В настоящее время не принимает никаких безрецептурных усилителей когнитивных функций (нутрицевтики или витамины, такие как гинко билоба.
- Отсутствие в анамнезе алкогольной или наркотической зависимости, как это определено в DSM-IV-TR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) — это многокомпонентная пищевая добавка, предназначенная для улучшения когнитивных функций у здоровых взрослых.
Коммерчески доступный продукт содержит 12 встречающихся в природе соединений.
|
|
Экспериментальный: АльфаМозг
АльфаМозг(ТМ)
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) — это многокомпонентная пищевая добавка, предназначенная для улучшения когнитивных функций у здоровых взрослых.
Коммерчески доступный продукт содержит 12 встречающихся в природе соединений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выполнение стандартизированной нейропсихологической батареи (вербальная память, исполнительное функционирование, зрительная память, рабочая память, внимание, скорость обработки)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AB-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .