Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av AlphaBRAIN administrert oralt

10. april 2016 oppdatert av: Onnits Labs, LLC

Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effektstudie av AlphaBRAIN(TM) administrert oralt

Produsentene av AlphaBRAIN(TM) hevder at deres produkt, når det tas som anvist, har gunstige effekter på kognisjon. Den aktive ingrediensen i AlphaBRAIN, Huperzine A, er en naturlig forekommende forbindelse som finnes i fastmose og også antatt å være en acetylkolinesterasehemmer. Tallrike kliniske studier har blitt utført for å undersøke effekten av Huperzine A på kognisjon og har vist fordeler for kognisjon hos både individer diagnostisert med nevrodegenerative sykdommer så vel som prestasjoner på akademiske oppgaver av studenter. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av AlphaBRAIN(TM) på kognisjon. Derfor er formålet med denne studien å vurdere effekten av daglig oral administrering av AlphaBRAIN(TM) på kognitiv funksjon, sammenlignet med placebo, etter 45 dagers behandling.

  1. For å evaluere en enkelt daglig dose av AlphaBRAIN(TM) vs placebo gitt oralt ved bytte av et batteri av standardiserte nevropsykologiske tester (se vedlagt).
  2. Et sekundært mål er å evaluere en enkelt daglig dose av AlphaBRAIN(TM) kontra placebo gitt oralt ved søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Boston Center for Memory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig og kan gi informert samtykke.
  • MMSE-poengsum på ≥ 26.
  • Kroppsmasseindeks innenfor to standardavvik fra normen.
  • Flytende engelsk.
  • Villig til å gjennomføre alle studievurderinger.
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score < 26
  • Kroppsmasseindeks større enn to standardavvik fra normen.
  • Visuell eller auditiv funksjonshemming som kan forstyrre nevropsykologisk testing.
  • Ingen tidligere diagnose av hjerneslag, ADD/ADHD, lærevansker eller hjertetilstand.
  • Ingen nåværende livstruende sykdommer.
  • Tar ikke for øyeblikket (siste 60 dager) antidepressiva eller andre psykoaktive medisiner.
  • Tar for øyeblikket ikke reseptfrie kognitive forsterkere (næringsmidler eller vitaminer som Ginko biloba.
  • Ingen historie med alkohol eller narkotika eller avhengighet som definert av DSM-IV-TR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: AlphaBrain
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) er et næringstilskudd med flere ingredienser som hevder å forbedre kognitiv funksjon hos friske voksne. Det kommersielt tilgjengelige produktet inneholder 12 naturlig forekommende forbindelser
Eksperimentell: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
Kosttilskudd: AlphaBrain
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) er et næringstilskudd med flere ingredienser som hevder å forbedre kognitiv funksjon hos friske voksne. Det kommersielt tilgjengelige produktet inneholder 12 naturlig forekommende forbindelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelse på standardisert nevropsykologisk batteri (verbal hukommelse; eksekutiv funksjon; visuelt minne; arbeidsminne; oppmerksomhet; prosesseringshastighet)
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onnits Labs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AB-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere