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低用量、SubQ インターロイキン-2 (IL-2) が肝臓移植レシピエントの内因性制御性 T 細胞を拡大する有効性

2026年1月9日 更新者：Michael Curry、Beth Israel Deaconess Medical Center

低用量の皮下インターロイキン-2 (IL-2) が肝臓移植レシピエントの内因性制御性 T 細胞を拡大する有効性

この調査の目的は、肝移植患者に皮下（皮下）注射によって 4 週間にわたって投与された非常に低用量の IL-2 が、肝臓の Treg 細胞の数を増加させるかどうかを調べることです。血液。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臓器移植の一般的な合併症は、移植された臓器の「拒絶反応」です。 これは、体の免疫系が移植された臓器を攻撃 (または拒絶) しようとするときに発生します。

免疫抑制剤（拒絶反応抑制薬）として知られる薬は、拒絶反応を防ぐために移植後に患者に処方されます。 しかし、抗拒絶薬は、高血圧、高血糖、高コレステロールなどの重大な副作用と関連しており、これらはすべて、心臓や血管の合併症のリスクを高める可能性があります. 抗拒絶薬はまた、ある種のがんの長期的なリスクを高めます。

時々、抗拒絶薬の服用をやめた肝移植患者は、移植された肝臓の拒絶反応を経験せず、肝臓は働き続けます. これらの患者は、移植された肝臓に「耐える」と言われ、この状態は「寛容」と呼ばれます。 医師は、肝移植患者の一部が移植を受けた後に耐性を獲得する一方で、そうでない患者がいるのはなぜなのかをさらに解明するために取り組んでいます。

研究によると、「耐性」を獲得した患者は、制御性 T 細胞または「Treg」と呼ばれる免疫細胞のタイプが増加していることが示されています。 これは、Treg が移植された臓器の拒絶反応を防ぐのに重要である可能性があることを意味します。

研究では、インターロイキン-2 (IL-2) と呼ばれるヒトサイトカイン (タンパク質の一種) が体内の Treg 細胞の数を増やすのに役立つことも示されています。移植片対宿主病などの免疫系 - 骨髄移植後の患者に時々見られる深刻な状態。

この調査の目的は、低用量の IL-2 を肝臓移植患者に皮下 (皮下) 注射で 4 週間にわたって投与すると、血液中の Treg 細胞の数が増加するかどうかを調べることです。 .

さらに、研究者は、低用量のIL-2が引き起こす副作用の種類と、それらの副作用がどれほど深刻になるかについて学びます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 移植後2～4年の成人肝移植レシピエント
  2. 成人の男性または女性、18 歳から 65 歳まで
  3. -研究前の1か月間の抑制療法の安定した投与量。

除外基準:

  1. 複数の移植（固形臓器、幹細胞、骨髄を含む）のレシピエント
  2. 血清肝臓パネル (ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン) > 2 x ULN、
  3. -血清クレアチニン> 1.5 x ULN、
  4. eGFR < 40 ml/分、
  5. 検出可能な肝炎ウイルス量、
  6. -研究の医師の判断による臨床的に重要な所見を伴う異常な心電図、
  7. アクティブな感染、
  8. -自己免疫疾患の存在または病歴、
  9. 同種移植拒絶の証拠、
  10. -進行期の肝線維症（>ステージ2線維症）の肝生検または線維スキャンの証拠、
  11. -心疾患または肺疾患の存在または病歴、
  12. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、
  13. 健康状態により、治験担当医の判断で治験に参加できない、
  14. 同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターロイキン-2
IL-2 (インターロイキン-2; アルデスロイキン; プロロイキン) を 4 週間、体表面積 1 平方メートルあたり 0.30 MIU の単回皮下注射として毎日投与。
生物学的：インターロイキン-2
被験者は、低用量のIL-2をサブQ注射（体表面積1メートルあたり0.30 MIU）として4週間自己投与します。
他の名前：
  • プロロイキン
  • アルデスロイキン
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御性T細胞数
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
末梢血単核細胞フローサイトメトリー
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
CD4 Tregsの増加率（％）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
IL-2投与後の複数の時点で% CD4 T Regsが測定された。
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
差異性免疫細胞数
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
末梢血単核細胞フローサイトメトリー
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能血清パネル（> 1.5 × 正常上限）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、36週間
週36までの血清クレアチニン > 正常上限の1.5倍を超えた参加者数
2週間、4週間、8週間、12週間、36週間
肝機能血清パネル（> 2 × 上限基準値）
時間枠：週2、4週間、週8、週12、週36
36週目までの血清アミノアラニントランスフェラーゼが正常上限の2倍を超えた患者数
週2、4週間、週8、週12、週36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael P Curry, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (推定)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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