- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02739412
간 이식 수혜자에서 내인성 조절 T 세포를 확장하기 위한 저용량 SubQ Interleukin-2(IL-2)의 효능
간 이식 수혜자에서 내인성 조절 T 세포를 확장하기 위한 저용량 피하 인터루킨-2(IL-2)의 효능
연구 개요
상세 설명
장기 이식의 일반적인 합병증은 이식된 장기의 '거부'입니다. 이는 신체의 면역 체계가 이식된 장기를 공격(또는 거부)하려고 할 때 발생합니다.
거부반응을 예방하기 위해 이식 후 환자에게 면역억제제(항거부반응제)로 알려진 약물을 처방합니다. 그러나 항거부반응 약물은 고혈압, 고혈당 및 고콜레스테롤을 포함하여 심각한 부작용과 관련이 있으며, 이 모든 부작용은 심장 및 혈관 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 항거부반응 약물은 또한 일부 유형의 암에 대한 장기적인 위험을 증가시킵니다.
때때로 항거부반응 약물 복용을 중단한 간 이식 환자는 이식된 간에서 거부 반응을 경험하지 않고 간이 계속 작동합니다. 이 환자들은 이식된 간을 "내성"이라고 하며 이러한 상태를 "내성"이라고 합니다. 의사들은 일부 간 이식 환자가 이식을 받은 후 내성이 생기는 반면 다른 환자는 그렇지 않은 이유에 대해 자세히 알아보기 위해 노력하고 있습니다.
연구에 따르면 "내성"이 생긴 환자는 조절 T 세포 또는 "Treg"라고 하는 면역 세포 유형이 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 Treg가 이식된 장기의 거부반응을 예방하는 데 중요할 수 있음을 의미합니다.
연구에 따르면 인터루킨-2(IL-2)라고 하는 인간 사이토카인(단백질의 일종)이 신체의 Treg 세포 수를 증가시키는 데 도움이 되며 IL-2는 다음과 같은 장애를 성공적으로 치료하기 위해 환자에게 투여되었습니다. 이식편대숙주병과 같은 면역 체계 - 골수 이식 후 환자에게 때때로 나타나는 심각한 상태.
이 연구의 목적은 간 이식 환자에게 4주 동안 피하(피하) 주사로 투여된 저용량 IL-2가 혈액 내 Treg 세포 수를 증가시키는지 연구하는 것입니다. .
또한 연구자들은 저용량 IL-2가 유발하는 부작용의 종류와 그 부작용이 얼마나 심각한지에 대해 알게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 후 2~4년이 지난 성인 간 이식 수혜자
- 18세 - 65세의 성인 남성 또는 여성
- 연구 전 1개월 동안 안정한 투여량의 억제제 요법.
제외 기준:
- 다중 이식 수혜자(고형 장기, 줄기 세포 및 골수 포함)
- 혈청 간 패널(ALT, AST, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈) > 2 x ULN,
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN,
- < 40ml/분의 eGFR,
- 감지 가능한 간염 바이러스 부하,
- 연구 의사의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 소견이 있는 비정상적인 ECG,
- 활성 감염,
- 자가 면역 장애의 존재 또는 병력,
- 동종 이식 거부의 증거,
- 진행된 간 섬유증의 간 생검 또는 섬유스캔 증거(> 2기 섬유증),
- 심장 또는 폐 질환의 존재 또는 병력,
- 임산부 또는 수유부(수유부),
- 건강 상태는 연구 의사의 판단에 따라 임상시험 참여를 배제합니다.
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-2
IL-2(Interleukin-2; Aldesleukin; Proleukin)는 4주 동안 체표면적 제곱미터당 0.30MIU를 단일 피하 주사로 매일 투여합니다.
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피험자는 4주 동안 subQ 주사(체표면적 제곱미터당 0.30MIU)로 저용량 IL-2를 자가 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규제 T 세포 수
기간: 12주
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말초 혈액 단핵 세포 유세포 분석
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차동 면역 세포 수
기간: 12주
|
말초 혈액 단핵 세포 유세포 분석
|
12주
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T 세포 고갈 표현형
기간: 1 일
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말초 혈액 단핵 세포 유세포 분석
|
1 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신장 기능 혈청 패널(> 1.5 x 정상 상한치)
기간: 12주
|
eGFR, 크레아티닌, pH, 전해질
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12주
|
간 기능 혈청 패널(> 2 x 정상 상한치)
기간: 12주
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ALT, AST, AlkPhos, 총 빌리루빈
|
12주
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심각한 부작용(SAE)
기간: 12주
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단순 절대 카운트 및 빈도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P000086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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인터루킨-2에 대한 임상 시험
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Centre Chirurgical Marie Lannelongue알려지지 않은
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina종료됨
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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The Methodist Hospital Research InstituteMassachusetts General Hospital; The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS)... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Carman GiacomantonioNova Scotia Health Authority빼는피부 전이성 흑색종