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간 이식 수혜자에서 내인성 조절 T 세포를 확장하기 위한 저용량 SubQ Interleukin-2(IL-2)의 효능

2022년 12월 15일 업데이트: Michael Curry, Beth Israel Deaconess Medical Center

간 이식 수혜자에서 내인성 조절 T 세포를 확장하기 위한 저용량 피하 인터루킨-2(IL-2)의 효능

이 조사의 목적은 간 이식 환자에게 4주 동안 피하(피하) 주사로 투여된 매우 낮은 용량의 IL-2가 간에서 Treg 세포의 수를 증가시키는지 연구하는 것입니다. 피의.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

장기 이식의 일반적인 합병증은 이식된 장기의 '거부'입니다. 이는 신체의 면역 체계가 이식된 장기를 공격(또는 거부)하려고 할 때 발생합니다.

거부반응을 예방하기 위해 이식 후 환자에게 면역억제제(항거부반응제)로 알려진 약물을 처방합니다. 그러나 항거부반응 약물은 고혈압, 고혈당 및 고콜레스테롤을 포함하여 심각한 부작용과 관련이 있으며, 이 모든 부작용은 심장 및 혈관 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 항거부반응 약물은 또한 일부 유형의 암에 대한 장기적인 위험을 증가시킵니다.

때때로 항거부반응 약물 복용을 중단한 간 이식 환자는 이식된 간에서 거부 반응을 경험하지 않고 간이 계속 작동합니다. 이 환자들은 이식된 간을 "내성"이라고 하며 이러한 상태를 "내성"이라고 합니다. 의사들은 일부 간 이식 환자가 이식을 받은 후 내성이 생기는 반면 다른 환자는 그렇지 않은 이유에 대해 자세히 알아보기 위해 노력하고 있습니다.

연구에 따르면 "내성"이 생긴 환자는 조절 T 세포 또는 "Treg"라고 하는 면역 세포 유형이 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 Treg가 이식된 장기의 거부반응을 예방하는 데 중요할 수 있음을 의미합니다.

연구에 따르면 인터루킨-2(IL-2)라고 하는 인간 사이토카인(단백질의 일종)이 신체의 Treg 세포 수를 증가시키는 데 도움이 되며 IL-2는 다음과 같은 장애를 성공적으로 치료하기 위해 환자에게 투여되었습니다. 이식편대숙주병과 같은 면역 체계 - 골수 이식 후 환자에게 때때로 나타나는 심각한 상태.

이 연구의 목적은 간 이식 환자에게 4주 동안 피하(피하) 주사로 투여된 저용량 IL-2가 혈액 내 Treg 세포 수를 증가시키는지 연구하는 것입니다. .

또한 연구자들은 저용량 IL-2가 유발하는 부작용의 종류와 그 부작용이 얼마나 심각한지에 대해 알게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이식 후 2~4년이 지난 성인 간 이식 수혜자
  2. 18세 - 65세의 성인 남성 또는 여성
  3. 연구 전 1개월 동안 안정한 투여량의 억제제 요법.

제외 기준:

  1. 다중 이식 수혜자(고형 장기, 줄기 세포 및 골수 포함)
  2. 혈청 간 패널(ALT, AST, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈) > 2 x ULN,
  3. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN,
  4. < 40ml/분의 eGFR,
  5. 감지 가능한 간염 바이러스 부하,
  6. 연구 의사의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 소견이 있는 비정상적인 ECG,
  7. 활성 감염,
  8. 자가 면역 장애의 존재 또는 병력,
  9. 동종 이식 거부의 증거,
  10. 진행된 간 섬유증의 간 생검 또는 섬유스캔 증거(> 2기 섬유증),
  11. 심장 또는 폐 질환의 존재 또는 병력,
  12. 임산부 또는 수유부(수유부),
  13. 건강 상태는 연구 의사의 판단에 따라 임상시험 참여를 배제합니다.
  14. 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터루킨-2
IL-2(Interleukin-2; Aldesleukin; Proleukin)는 4주 동안 체표면적 제곱미터당 0.30MIU를 단일 피하 주사로 매일 투여합니다.
피험자는 4주 동안 subQ 주사(체표면적 제곱미터당 0.30MIU)로 저용량 IL-2를 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨
  • IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규제 T 세포 수
기간: 12주
말초 혈액 단핵 세포 유세포 분석
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차동 면역 세포 수
기간: 12주
말초 혈액 단핵 세포 유세포 분석
12주
T 세포 고갈 표현형
기간: 1 일
말초 혈액 단핵 세포 유세포 분석
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 혈청 패널(> 1.5 x 정상 상한치)
기간: 12주
eGFR, 크레아티닌, pH, 전해질
12주
간 기능 혈청 패널(> 2 x 정상 상한치)
기간: 12주
ALT, AST, AlkPhos, 총 빌리루빈
12주
심각한 부작용(SAE)
기간: 12주
단순 절대 카운트 및 빈도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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인터루킨-2에 대한 임상 시험

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