Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis, SubQ Interleukin-2 (IL-2) til at udvide endogene regulatoriske T-celler i levertransplantationsmodtagere

15. december 2022 opdateret af: Michael Curry, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten af ​​lavdosis, subkutan interleukin-2 (IL-2) til at udvide endogene regulatoriske T-celler i levertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om meget lav dosis IL-2 givet til levertransplanterede patienter ved subkutane (under huden) injektioner over en 4 ugers periode vil forårsage en stigning i antallet af Treg-celler i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En almindelig komplikation ved organtransplantation er 'afstødning' af det transplanterede organ. Dette sker, når kroppens immunsystem forsøger at angribe (eller afvise) det transplanterede organ.

Lægemidler kendt som immunsuppressiva (anti-afstødningsmedicin) ordineres til patienter efter transplantation for at forhindre afstødning. Men anti-afstødningsmedicin er forbundet med betydelige bivirkninger, herunder højt blodtryk, højt blodsukker og højt kolesteroltal - som alle kan øge risikoen for hjerte- og vaskulære komplikationer. Anti-afstødningsmedicin øger også den langsigtede risiko for nogle typer kræft.

Nogle gange oplever levertransplanterede patienter, der holder op med at tage anti-afstødningsmedicin, ikke afstødning af deres transplanterede lever, og leveren bliver ved med at arbejde. Disse patienter siges at "tolerere" den transplanterede lever, og denne tilstand omtales som "tolerance". Læger arbejder på at lære mere om, hvorfor nogle levertransplanterede patienter udvikler tolerance efter at have modtaget en transplantation, mens andre ikke gør.

Undersøgelser har vist, at patienter, der udvikler "tolerance", har en stigning i en type immuncelle kaldet regulatoriske T-celler eller "Tregs". Dette betyder, at Tregs kan være vigtigt for at forhindre afstødning af et transplanteret organ.

Undersøgelser har også vist, at et humant cytokin (en type protein), kaldet interleukin-2 (IL-2) hjælper med at øge antallet af Treg-celler i kroppen, og IL-2 er blevet givet til patienter for med succes at behandle lidelser i immunsystemet såsom graft vs host sygdom - en alvorlig tilstand, som nogle gange ses hos patienter efter knoglemarvstransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis IL-2 givet til levertransplanterede patienter ved subkutane (under huden) injektioner over en 4 ugers periode vil forårsage en stigning i antallet af Treg-celler i blodet .

Derudover vil efterforskere lære om, hvilke typer bivirkninger lav dosis IL-2 vil forårsage, og hvor alvorlige disse bivirkninger vil være.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne levertransplanterede modtagere 2-4 år efter transplantationen
  2. Voksen mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  3. Stabil dosis af suppressiv terapi i 1 måned før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af flere transplantationer (inklusive faste organer, stamceller og knoglemarv)
  2. Serumleverpanel (ALT, AST, alkalisk fosfatase og total bilirubin) > 2 x ULN,
  3. Serumkreatinin > 1,5 x ULN,
  4. eGFR på < 40 ml/min.
  5. Påviselig hepatitis viral belastning,
  6. Unormalt EKG med klinisk signifikante fund efter undersøgelseslægens vurdering,
  7. Aktiv infektion,
  8. Tilstedeværelse eller historie af autoimmunitetsforstyrrelser,
  9. Bevis på allotransplantatafstødning,
  10. Leverbiopsi eller fibroscan-bevis på fremskreden leverfibrose (>stadie 2-fibrose),
  11. Tilstedeværelse eller historie med hjerte- eller lungesygdom,
  12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  13. Helbredstilstand udelukker deltagelse i forsøg efter undersøgelseslægens vurdering,
  14. Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-2
IL-2 (Interleukin-2; Aldesleukin; Proleukin) administreret dagligt som en enkelt subkutan injektion 0,30 MIE pr. kvadratmetre legemsoverfladeareal i en varighed på 4 uger.
Biologisk: Interleukin-2
Forsøgspersoner vil selv administrere lavdosis IL-2 som subQ-injektion (0,30 MIE pr. kvadratisk kropsoverfladeareal) i 4 uger.
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulatorisk T-celleantal
Tidsramme: 12 uger
Perifer blod mononukleær celle flowcytometri
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel immuncelletælling
Tidsramme: 12 uger
Perifer blod mononukleær celle flowcytometri
12 uger
T-celle udmattelse Fænotyping
Tidsramme: 1 dag
Perifer blod mononukleær celle flowcytometri
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsserumpanel (> 1,5 x øvre grænse normal)
Tidsramme: 12 uger
eGFR, kreatinin, pH, elektrolytter
12 uger
Leverfunktionsserumpanel (> 2 x øvre grænse normal)
Tidsramme: 12 uger
ALT, AST, AlkPhos, total Bilirubin
12 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uger
Simple absolutte tællinger og frekvens
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner