Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskiej dawki subQ interleukiny-2 (IL-2) w ekspansji endogennych regulatorowych komórek T u biorców przeszczepu wątroby

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Curry, Beth Israel Deaconess Medical Center

Skuteczność podskórnej interleukiny-2 (IL-2) w małej dawce w celu ekspansji endogennych regulatorowych komórek T u biorców przeszczepu wątroby

Celem tego badania jest zbadanie, czy bardzo niska dawka IL-2, podawana pacjentom po przeszczepie wątroby poprzez wstrzyknięcia podskórne przez okres 4 tygodni, spowoduje wzrost liczby komórek Treg w krew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym powikłaniem przeszczepu narządu jest „odrzucenie” przeszczepionego narządu. Dzieje się tak, gdy układ odpornościowy organizmu próbuje zaatakować (lub odrzucić) przeszczepiony narząd.

Leki zwane immunosupresantami (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu) są przepisywane pacjentom po przeszczepie, aby zapobiec odrzuceniu. Jednak leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, w tym wysokim ciśnieniem krwi, wysokim poziomem cukru we krwi i wysokim poziomem cholesterolu – z których wszystkie mogą zwiększać ryzyko powikłań sercowych i naczyniowych. Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu zwiększają również długoterminowe ryzyko niektórych rodzajów raka.

Czasami pacjenci po przeszczepie wątroby, którzy przestają przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, nie doświadczają odrzucenia przeszczepionej wątroby, a wątroba nadal pracuje. Mówi się, że ci pacjenci „tolerują” przeszczepioną wątrobę, a stan ten określa się mianem „tolerancji”. Lekarze pracują nad tym, aby dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego niektórzy pacjenci po przeszczepie wątroby rozwijają tolerancję po przeszczepie, a inni nie.

Badania wykazały, że pacjenci, u których rozwinęła się „tolerancja”, mają zwiększoną liczbę komórek odpornościowych zwanych regulatorowymi komórkami T lub „Tregami”. Oznacza to, że Treg mogą być ważne w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Badania wykazały również, że ludzka cytokina (rodzaj białka), zwana interleukiną-2 (IL-2), pomaga w zwiększaniu liczby komórek Treg w organizmie, a IL-2 jest podawana pacjentom w celu skutecznego leczenia zaburzeń układ odpornościowy, na przykład choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – poważny stan, który czasami występuje u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy niska dawka IL-2, podawana pacjentom po przeszczepie wątroby poprzez wstrzyknięcia podskórne przez okres 4 tygodni, spowoduje wzrost liczby komórek Treg we krwi .

Ponadto badacze dowiedzą się o rodzajach skutków ubocznych, jakie wywołają niskie dawki IL-2 oraz o tym, jak poważne będą te skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli biorcy przeszczepu wątroby 2-4 lata po przeszczepie
  2. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  3. Stabilna dawka terapii supresyjnej przez 1 miesiąc przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorca wielu przeszczepów (w tym narządu miąższowego, komórek macierzystych i szpiku kostnego)
  2. Panel wątroby w surowicy (ALT, AST, fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita) > 2 x GGN,
  3. kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN,
  4. eGFR < 40 ml/min,
  5. Wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby,
  6. Nieprawidłowe EKG z istotnymi klinicznie wynikami według oceny lekarza prowadzącego badanie,
  7. Aktywna infekcja,
  8. Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych,
  9. Dowód odrzucenia alloprzeszczepu,
  10. Biopsja wątroby lub badanie fibroscan potwierdzające zaawansowane stadium zwłóknienia wątroby (> stadium 2 zwłóknienia),
  11. Obecność lub historia chorób serca lub płuc,
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  13. stan zdrowia wyklucza udział w badaniu na podstawie orzeczenia lekarza prowadzącego badanie,
  14. Brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina-2
IL-2 (interleukina-2; aldesleukina; proleukina) podawana codziennie jako pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,30 mln j.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała przez okres 4 tygodni.
Pacjenci będą samodzielnie podawać niskie dawki IL-2 jako zastrzyk subQ (0,30 MIU na metr kwadratowy powierzchni ciała) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek T regulatorowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Przepływowa cytometria jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
% wzrostu komórek Treg CD4
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
% limfocytów T CD4 Reg mierzono w kilku punktach czasowych po podaniu IL-2.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Cytometria przepływowa jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel Funkcji Nerek z Surowicy (> 1,5 x Górna Granica Normy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
Liczba uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy do 36. tygodnia
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
Panel surowicy funkcji wątroby (> 2 × górna granica normy)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 tygodnie, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 36
Liczba pacjentów z aminotransferazą alaninową w surowicy > 2 × górna granica normy do 36. tygodnia
tydzień 2, 4 tygodnie, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj