- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02739412
Wirksamkeit von niedrig dosiertem SubQ-Interleukin-2 (IL-2) zur Erweiterung endogener regulatorischer T-Zellen bei Empfängern von Lebertransplantationen
Wirksamkeit von niedrig dosiertem, subkutanem Interleukin-2 (IL-2) zur Erweiterung endogener regulatorischer T-Zellen bei Empfängern von Lebertransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine häufige Komplikation der Organtransplantation ist die „Abstoßung“ des transplantierten Organs. Dies geschieht, wenn das Immunsystem des Körpers versucht, das transplantierte Organ anzugreifen (oder abzustoßen).
Medikamente, die als Immunsuppressiva (Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen) bekannt sind, werden Patienten nach einer Transplantation verschrieben, um eine Abstoßung zu verhindern. Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen sind jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, hohem Blutzucker und hohem Cholesterinspiegel verbunden, die alle das Risiko von Herz- und Gefäßkomplikationen erhöhen können. Anti-Abstoßungs-Medikamente erhöhen auch das Langzeitrisiko für einige Krebsarten.
Manchmal erfahren Lebertransplantationspatienten, die die Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten abbrechen, keine Abstoßung ihrer transplantierten Leber und die Leber arbeitet weiter. Diese Patienten sollen die transplantierte Leber "tolerieren", und dieser Zustand wird als "Toleranz" bezeichnet. Ärzte arbeiten daran, mehr darüber zu erfahren, warum einige Lebertransplantationspatienten eine Toleranz entwickeln, nachdem sie eine Transplantation erhalten haben, während andere dies nicht tun.
Studien haben gezeigt, dass Patienten, die eine „Toleranz“ entwickeln, eine Zunahme einer Art von Immunzellen aufweisen, die als regulatorische T-Zellen oder „Tregs“ bezeichnet werden. Dies bedeutet, dass Tregs wichtig sein können, um die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern.
Studien haben auch gezeigt, dass ein menschliches Zytokin (eine Proteinart), genannt Interleukin-2 (IL-2), hilft, die Anzahl der Treg-Zellen im Körper zu erhöhen, und IL-2 wurde Patienten zur erfolgreichen Behandlung von Erkrankungen verabreicht des Immunsystems, wie z. B. Graft-versus-Host-Krankheit – eine schwerwiegende Erkrankung, die manchmal bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation auftritt.
Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu untersuchen, ob niedrig dosiertes IL-2, das Lebertransplantationspatienten durch subkutane (unter die Haut) Injektionen über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht wird, eine Erhöhung der Anzahl von Treg-Zellen im Blut bewirkt .
Darüber hinaus werden die Forscher etwas über die Arten von Nebenwirkungen erfahren, die eine niedrige Dosis von IL-2 verursachen wird, und wie schwer diese Nebenwirkungen sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Lebertransplantatempfänger 2-4 Jahre nach der Transplantation
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 - 65 Jahren
- Stabile Dosierung der Unterdrückungstherapie für 1 Monat vor der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger mehrerer Transplantate (einschließlich solider Organe, Stammzellen und Knochenmark)
- Serum-Leber-Panel (ALT, AST, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) > 2 x ULN,
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN,
- eGFR von < 40 ml/min,
- Nachweisbare Hepatitis-Viruslast,
- Abnormales EKG mit klinisch signifikanten Befunden nach Einschätzung des Studienarztes,
- Aktive Infektion,
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen,
- Nachweis einer Allotransplantat-Abstoßung,
- Leberbiopsie oder Fibroscan Nachweis einer Leberfibrose im fortgeschrittenen Stadium (> Stadium 2 Fibrose),
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen,
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
- Der Gesundheitszustand schließt die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Studienarztes aus,
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interleukin-2
IL-2 (Interleukin-2; Aldesleukin; Proleukin) wird täglich als einzelne subkutane Injektion mit 0,30 Mio. I.E. pro Quadratmeter Körperoberfläche über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
|
Die Probanden verabreichen sich 4 Wochen lang selbst niedrig dosiertes IL-2 als SubQ-Injektion (0,30 MIE pro Quadratmeter Körperoberfläche).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regulatorische T-Zellzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durchflusszytometrie peripherer mononukleärer Blutzellen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differentielle Immunzellzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durchflusszytometrie peripherer mononukleärer Blutzellen
|
12 Wochen
|
Phänotypisierung der T-Zell-Erschöpfung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchflusszytometrie peripherer mononukleärer Blutzellen
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktionsserum-Panel (> 1,5 x Obergrenze normal)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
eGFR, Kreatinin, pH, Elektrolyte
|
12 Wochen
|
Leberfunktionsserum-Panel (> 2 x Obergrenze normal)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
ALT, AST, AlkPhos, Gesamtbilirubin
|
12 Wochen
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Einfache absolute Zählungen und Häufigkeit
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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