OSA 患者の EDS 治療における Pitolisant (BF2.649) (HAROSA3)
2020年7月7日 更新者：Bioprojet
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における日中の過度の眠気の治療における Pitolisant (BF2.649) の有効性と安全性、鼻持続気道陽圧による治療を受けているかどうかにかかわらず、依然として日中の過度の眠気を訴えている
この研究の最初の目的は、閉塞性患者の日中の過度の眠気 (EDS) を治療するために、二重盲検期間の 12 週間に 1 日 10、20、または 40 mg を投与したピトリサントとプラセボの有効性と安全性を実証することです。睡眠時無呼吸症候群 (OSA) で、鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) 療法を拒否するか、nCPAP で治療されているが、依然として EDS を訴えている。
この研究の二次的な目的には、39 週間の非盲検延長期間中に 1 日あたり 10、20、または 40 mg で投与されたピトリサントの長期耐性と有効性の維持を評価し、共変量または共変量をさらに調査することが含まれます。対象集団におけるピトリサントの薬物動態に影響を与える薬物。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgas、ブルガリア、8000
- Specialised Hospital for Active Treatment of pneumo-phthisiatric diseases - Burgas" EOOD, Pneumology ward
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EOOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Paraskeva" OOD
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Plovdiv、ブルガリア、5000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela" EOOD Clinic of thoracic surgery
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Sofia、ブルガリア、1432
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
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Skopje、北マケドニア、1000
- Hospital of Skopje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および/または女性の外来患者
- nCPAP 療法による治療を拒否するか、最低 3 か月間 nCPAP 療法を受けていた EDS を訴える患者で、効果的な nCPAP 療法を得るために事前に行われた努力にもかかわらず、依然として EDS を訴える患者
- -睡眠ポリグラフ検査が実施された（nCPAP療法を受けた患者の場合-nCPAPの下で）V1とV2の間、または過去12か月間に無呼吸低呼吸指数（AHI）：nCPAP療法なしの患者の場合≥15; 10 以下の nCPAP 療法を受けている患者の場合
- -nCPAP療法を受けた患者の場合：nCPAP≧4時間/日（CPAPマシンのクロックタイムカウンターでコンプライアンスをチェック）
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
- ベックうつ病インベントリー - 13 項目 (BDI-13) スコア < 16 および BDI-13 の項目 G (自殺念慮) = 0
- ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m² 以下
- エプワース眠気尺度（ESS）≧12
- -医学的に認められた避妊法（すなわち、 通常の平均用量の経口避妊薬） 研究を通してこの方法を継続することに同意し、治療中止の翌月中に、スクリーニング訪問時に行われた血清妊娠検査に陰性である
- 治験責任医師の指定がある場合、患者は試験期間中、または治験責任医師が臨床的に必要であるとみなす限り、車 (運転中に眠い場合) または重機を操作しないことをいとわない必要があります。 さらに、患者は、研究中、日中の眠気に影響を与える可能性のある通常の行動を維持することをいとわない必要があります (例: 概日リズム、カフェイン摂取量、夜間睡眠時間)
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した患者
除外基準:
- OSAのない国際睡眠障害分類（ICSD 2005）に準拠した慢性重度の不眠症に苦しんでいる患者
- ナルコレプシーを併発している患者 (ICSD 2005)、臨床基準で判断
- OSA以外による睡眠負債のある患者（医師の判断による）
- 無呼吸睡眠断片化（むずむず脚症候群…）の患者
シフト勤務、プロのドライバー
- 患者がEDSの現在の治療を中止することを拒否する、または患者が治療を中止する予測可能なリスク
- 精神疾患を患っている患者
- 改善評価を妨げる急性または慢性疾患。 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 薬物、アルコール、麻薬、その他の物質の乱用または依存の現在または最近（1年以内）の履歴
- 心臓血管系の重大な異常。 -最近の心筋梗塞、狭心症、高血圧または不整脈（過去6か月以内）、心電図フリデリシア補正QT間隔が450ミリ秒を超える、左心室肥大または僧帽弁逸脱の病歴
- -研究者の裁量で研究への参加を危険にさらす可能性のある重度の併存する医学的または生物学的状態（特に心血管系および不安定な糖尿病）
- 陽性の血清検査（HIV、HCV、HBsAg）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性があり、効果的な避妊法がない女性
- -研究プロトコルを理解できない患者
- -投薬を研究するための過敏症が疑われる、または既知の患者
- テストの達成を妨げる支配的な腕の欠損を有する患者
- 禁止薬物を使用している患者
- 先天性ガラクトース中毒、グルコースおよびガラクトース吸収不良、ラクターゼ欠損
- -別の研究に参加している、または別の研究のフォローアップ期間にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：ピトリザント (BF2.6449
ヒスタミン H3 受容体 H3R アンタゴニスト/インバース アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：12週目と52週目
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ESSのベースラインからの変化
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12週目と52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESSレスポンダーの割合
時間枠：12週目と52週目
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ESSレスポンダーの割合
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12週目と52週目
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睡眠日記の眠気と睡眠エピソードの減少
時間枠：12週目と52週目
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眠気と睡眠エピソードの減少
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12週目と52週目
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オックスフォード睡眠抵抗（OSleR）テストによる警戒力の向上
時間枠：12週目と52週目
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オックスフォード睡眠抵抗（OSleR）テストによる警戒力の向上
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12週目と52週目
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ヨーロッパの生活の質に関するアンケート (EQ-5D)
時間枠：12週目と52週目
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EQ-5D の改善 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)
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12週目と52週目
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：12週目と52週目
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LSEQの改善（疾患・薬理調査中の睡眠・翌朝の行動の変化）
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12週目と52週目
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ピショー疲労尺度
時間枠：12週目と52週目
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ピチョット疲労度改善（疲労状態による不快感の程度の評価）
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12週目と52週目
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Trail Making Test パート (A および B)
時間枠：12週目と52週目
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TMTテストの改善
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12週目と52週目
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Clinical Global Impression (CGI) の改善
時間枠：12週目と52週目
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CGIの改善（経時的な患者の進行と治療への反応）
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12週目と52週目
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二次エンドポイントの Z スコアを集計します。
時間枠：12週目と52週目
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副次的エンドポイントの改善の Z スコアの集計
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12週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。