Pitolisantti (BF2.649) EDS:n hoidossa OSA-potilailla (HAROSA3)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bioprojet
Pitolisantin (BF2.649) teho ja turvallisuus hoidettaessa liiallista päiväuniaisuutta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, jota hoidetaan tai ei hoideta jatkuvalla positiivisella nenäpaineella, mutta jotka silti valittavat liiallisesta päiväunisuudesta
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on osoittaa pitolisantin teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan 10, 20 tai 40 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon kaksoissokkojakson aikana liiallisen päiväuniuden (EDS) hoidossa obstruktiivista kärsivillä potilailla. Uniapnea (OSA), joka kieltäytyy nenän jatkuvasta positiivisesta ilmatiepaineesta (nCPAP) tai hoidosta nCPAP:lla, mutta valittaa edelleen EDS:stä.
Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida pitolisantin pitkän aikavälin sietokykyä sekä tehon ylläpitoa annoksella 10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa 39 viikon Open Label Extension -jakson aikana sekä yhteismuuttujien tai yhteisvaikutusten tutkiminen edelleen. lääkkeet, jotka vaikuttavat pitolisantin farmakokinetiikkaan kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Specialised Hospital for Active Treatment of pneumo-phthisiatric diseases - Burgas" EOOD, Pneumology ward
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Paraskeva" OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 5000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela" EOOD Clinic of thoracic surgery
-
Sofia, Bulgaria, 1432
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Hospital of Skopje
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset avohoidot, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, jotka valittavat EDS:stä, jotka kieltäytyvät saamasta nCPAP-hoitoa tai jotka ovat saaneet nCPAP-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, ja valittavat edelleen EDS:stä huolimatta etukäteen tehdyistä ponnisteluista tehokkaan nCPAP-hoidon saamiseksi
- Polysomnografia (potilaille, joille on annettu nCPAP-hoitoa - nCPAP:n alla) välillä V1 ja V2 tai viimeisten 12 kuukauden aikana apnea-hypopneaindeksillä (AHI): potilailla, joilla ei ole nCPAP-hoitoa ≥ 15; nCPAP-hoitoa saaville potilaille pienempi tai yhtä suuri kuin 10
- Potilaat, joille on annettu nCPAP-hoitoa: nCPAP ≥ 4 tuntia / vrk (yhteensopivuus tarkistetaan CPAP-laitteen kellolaskimesta)
- Minimental State Examination (MMSE) ≥ 28
- Beck Depression Inventory - 13 kohteen (BDI-13) pisteet < 16 ja BDI-13:n kohta G (itsemurha-ajatukset) = 0
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m²
- Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ≥ 12
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. normaalin keskiannoksen oraaliset ehkäisytabletit) suostuvat jatkamaan tätä menetelmää koko tutkimuksen ajan ja hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana ja ovat negatiivisia seulontakäynnillä tehdylle seerumin raskaustestille
- Jos tutkija niin määrää, potilaan on oltava valmis olemaan käyttämättä autoa (jos hän nukkuu ratissa) tai raskaita koneita tutkimuksen aikana tai niin kauan kuin tutkija katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista. Lisäksi potilaan tulee olla valmis säilyttämään tutkimuksen aikana tavanomaiset käyttäytymisensä, jotka voivat vaikuttaa hänen vuorokausiuniisuuteensa (esim. vuorokausirytmi, kofeiinin kulutus, yöunen kesto)
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta vaikeasta unettomuudesta kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD 2005) mukaisesti ilman OSA:ta
- Potilaat, joilla on samanaikainen narkolepsia (ICSD 2005), arvioituna kliinisten kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on univelka, joka ei johdu OSA:sta (lääkärin arvion mukaan)
- Potilaat, joilla on hengittämätön unen pirstoutuminen (levottomat jalat -oireyhtymä…)
Vuorotyö, ammattikuljettajat
- Potilaan kieltäytyminen lopettamasta nykyistä EDS-hoitoa tai potilaan ennakoitavissa oleva riski keskeyttää hoidon
- Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisesta sairaudesta
- Paranemisen arviointia estävä akuutti tai krooninen sairaus, esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Nykyinen tai viimeaikainen (vuoden sisällä) huumeiden, alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Mikä tahansa merkittävä vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuus, esim. äskettäinen sydäninfarkti, angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriöt (edellisten 6 kuukauden aikana), elektrokardiogrammi Fridericia-korjattu QT-aika yli 450 ms, historia vasemman kammion hypertrofiaa tai mitraaliläpän esiinluiskahduksia
- Vaikeat samanaikaiset lääketieteelliset tai biologiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan harkinnan mukaan (erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja epävakaassa diabeteksessa)
- Positiiviset serologiset testit (HIV, HCV ja HBsAg)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on hallitseva käsivarren puutos, joka estää testien suorittamisen
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyä lääkettä
- Synnynnäinen galaktoosimyrkytys, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, laktaasin puutos
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai ovat toisen tutkimuksen seurantajaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Pitolisantti (BF2.6449
Histamiini H3 -reseptorin H3R-antagonisti/käänteisagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
Muutos ESS:n lähtötasosta
|
viikoilla 12 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESS-vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
ESS-vastaajien prosenttiosuus
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Uneliaisuuden ja unijaksojen vähentäminen unipäiväkirjassa
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
Uneliaisuuden ja unijaksojen vähentäminen
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Valppauden parantuminen Oxford Sleep Resistance (OSleR) -testin mukaan
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
Valppauden parantuminen Oxford Sleep Resistance (OSleR) -testin mukaan
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
EQ-5D:n parannus (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
LSEQ:n paraneminen (muutokset unessa ja seuraavana aamuna käyttäytymisessä sairauden/farmakologisten tutkimusten aikana)
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Pichot-väsymysasteikko
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
Pichot Fatigue -asteikon parannus (väsymystilan aiheuttaman epämukavuuden tason arviointi)
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Trail Making Test osat (A ja B)
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
TMT-testin parannus
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) parantaminen
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
CGI:n paraneminen (potilaan edistyminen ja hoitovaste ajan myötä)
|
viikoilla 12 ja 52
|
|
Toissijaisten päätepisteiden yhteenlaskettu Z-piste.
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 52
|
Toissijaisten päätepisteiden parannusten yhteenlaskettu Z-piste
|
viikoilla 12 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15 13/ BF2.649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .