Pitolisant (BF2.649) w leczeniu EDS u pacjentów z OSA (HAROSA3)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od co najmniej 18 lat
• Pacjenci skarżący się na EDS odmawiający poddania się terapii nCPAP lub poddawani terapii nCPAP przez okres minimum 3 miesięcy i nadal skarżący się na EDS pomimo wcześniejszych starań o uzyskanie skutecznej terapii nCPAP
• Polisomnografia wykonana (dla pacjentów poddanych terapii nCPAP - w ramach nCPAP) między V1 a V2 lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI): dla pacjentów bez terapii nCPAP ≥ 15; dla pacjentów poddawanych terapii nCPAP mniejsze lub równe 10
• Dla pacjentów poddanych terapii nCPAP: nCPAP ≥ 4 godz./dobę (zgodność sprawdzana na liczniku czasu aparatu CPAP)
• Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 28
• Inwentarz Depresji Becka - 13 pozycji (BDI-13) wynik < 16 i pozycja G (myśli samobójcze) BDI-13 = 0
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m²
• Skala Senności Epworth (ESS) ≥ 12
• Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne w normalnych średnich dawkach) wyrażając zgodę na kontynuowanie tej metody przez cały czas trwania badania oraz w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej
• Jeśli tak określił badacz, pacjent musi wyrazić wolę nieprowadzenia samochodu (jeśli jest senny za kierownicą) ani ciężkich maszyn przez czas trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane. Ponadto pacjent powinien być skłonny do zachowania podczas badania swoich zwykłych zachowań, które mogłyby wpłynąć na jego senność w ciągu dnia (np. rytm dobowy, spożycie kofeiny, długość snu nocnego)
• Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci cierpiący na przewlekłą ciężką bezsenność zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD 2005) bez OBS
• Pacjenci ze współistniejącą narkolepsją (ICSD 2005), oceniani na podstawie kryteriów klinicznych
• Pacjenci z deficytem snu niespowodowanym OBS (według oceny lekarza)
• Pacjenci z nieoddechową fragmentacją snu (zespół niespokojnych nóg…)

• Praca zmianowa, kierowcy zawodowi

  • Odmowa ze strony pacjenta przerwania jakiejkolwiek aktualnej terapii EDS lub przewidywalne ryzyko przerwania terapii przez pacjenta
  • Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną
  • Ostra lub przewlekła choroba uniemożliwiająca ocenę poprawy, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • Każda istotna poważna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), skorygowany elektrokardiogram Fridericia, odstęp QT większy niż 450 ms, przerost lewej komory lub wypadanie zastawki mitralnej w wywiadzie
  • Ciężkie współistniejące schorzenia medyczne lub biologiczne, które według uznania badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (szczególnie w układzie sercowo-naczyniowym i niestabilnej cukrzycy)
  • Pozytywne testy serologiczne (HIV, HCV i HBsAg)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania
  • Pacjenci z podejrzeniem lub znaną nadwrażliwością na badany lek
  • Pacjenci z niedoborem ramienia dominującego utrudniającym wykonanie testów
  • Pacjenci stosujący zabroniony lek
  • Wrodzone zatrucie galaktozą, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór laktazy
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu lub będący w okresie obserwacji innego badania