Pitolisant (BF2.649) i behandling af EDS hos patienter med OSA (HAROSA3)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og/eller kvindelige ambulante patienter i alderen fra mindst 18 år
• Patienter, der klager over EDS, der nægter at blive behandlet med nCPAP-terapi eller har været underkastet nCPAP-behandling i en minimumsperiode på 3 måneder, og som stadig klager over EDS på trods af de bestræbelser, der er gjort på forhånd for at opnå en effektiv nCPAP-terapi
• Polysomnografi udført (for patienter underkastet nCPAP-terapi - under nCPAP) mellem V1 og V2 eller i løbet af de sidste 12 måneder med Apnø-Hypopnea Index (AHI): for patienter uden nCPAP-terapi ≥ 15; for patienter under nCPAP-behandling mindre eller lig med 10
• For patienter underkastet nCPAP-behandling: nCPAP ≥ 4 timer/dag (efterlevelse kontrolleret på ur-tidstælleren på CPAP-maskinen)
• Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
• Beck Depression Inventory - 13 elementer (BDI-13) score < 16 og element G (selvmordstanker) af BDI-13 = 0
• Body Mass Index (BMI) mindre eller lig med 40 kg/m²
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 12
• Kvindelige patienter med den fødedygtige alder, der bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. orale svangerskabsforebyggende midler af normal gennemsnitsdosis) accepterer at fortsætte denne metode gennem hele undersøgelsen og i løbet af måneden efter behandlingsophør, idet de er negativ til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget
• Hvis det er specificeret af investigator, skal patienten være villig til ikke at betjene en bil (hvis søvnig ved rattet) eller tungt maskineri under forsøgets varighed eller så længe investigatoren anser det for klinisk indiceret. Derudover bør patienten være villig til at opretholde deres sædvanlige adfærd under undersøgelsen, hvilket kan påvirke deres daglige søvnighed (f.eks. døgnrytme, koffeinforbrug, varighed af natlig søvn)
• Patienter, der har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der lider af kronisk svær søvnløshed i overensstemmelse med International Classification of Sleep Disorders (ICSD 2005) uden OSA
• Patienter med sameksisterende narkolepsi (ICSD 2005), bedømt ud fra kliniske kriterier
• Patienter med søvngæld, der ikke skyldes OSA (ifølge lægens vurdering)
• Patienter med ikke-respiratorisk søvnfragmentering (restless leg syndrome...)

• Skifteholdsarbejde, professionelle chauffører

  • Patientens afvisning af at stoppe enhver igangværende behandling for EDS eller forudsigelig risiko for patienten til at stoppe behandlingen
  • Patienter, der lider af en psykiatrisk sygdom
  • Akut eller kronisk sygdom, der forhindrer forbedringsvurderingen, f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med stof-, alkohol-, narkotika- eller anden stofmisbrug eller afhængighed
  • Enhver væsentlig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære system, f.eks. nyligt myokardieinfarkt, angina, hypertension eller dysrytmier (inden for de foregående 6 måneder), elektrokardiogram Fridericia korrigerede QT-interval højere end 450 ms, historie med venstre ventrikelhypertrofi eller mitralklapprolaps
  • Alvorlige komorbide medicinske eller biologiske tilstande, der kan bringe studiedeltagelsen i fare efter investigatorens skøn (især i det kardiovaskulære system og den ustabile diabetes)
  • Positive serologiske tests (HIV, HCV og HBsAg)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder med den fødedygtige alder og ingen effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Patienter med mistanke om eller kendt overfølsomhed over for at studere medicin
  • Patienter med en dominerende armmangel, der forhindrer opnåelsen af ​​testene
  • Patienter, der bruger en forbudt medicin
  • Medfødt galactoseforgiftning, glucose- og galactosemalabsorption, mangel på laktase
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse eller er i en opfølgningsperiode for en anden undersøgelse