Pitolisant (BF2.649) i behandling av EDS hos pasienter med OSA (HAROSA3)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og/eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen fra minst 18 år
• Pasienter som klager over EDS som nekter å bli behandlet med nCPAP-terapi eller har vært underkastet nCPAP-behandling i en minimumsperiode på 3 måneder, og som fortsatt klager over EDS til tross for innsatsen som er gjort på forhånd for å oppnå en effektiv nCPAP-terapi
• Polysomnografi utført (for pasienter som har fått nCPAP-behandling - under nCPAP) mellom V1 og V2 eller i løpet av de siste 12 månedene med Apnea-Hypopnea Index (AHI): for pasienter uten nCPAP-terapi ≥ 15; for pasienter under nCPAP-behandling mindre eller lik 10
• For pasienter som har fått nCPAP-behandling: nCPAP ≥ 4 timer/dag (overholdelse sjekket på klokke-tid-telleren til CPAP-maskinen)
• Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
• Beck Depression Inventory - 13 elementer (BDI-13) score < 16 og element G (selvmordstanker) av BDI-13 = 0
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre eller lik 40 kg/m²
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 12
• Kvinnelige pasienter med fruktbarhet som bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler med normal gjennomsnittsdose) samtykker i å fortsette denne metoden gjennom hele studien, og i løpet av måneden etter behandlingsavbrudd, negativ til serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket
• Hvis etterforskeren spesifiserer det, må pasienten være villig til å ikke betjene en bil (hvis søvnig ved rattet) eller tungt maskineri i løpet av forsøket eller så lenge etterforskeren anser det klinisk indisert. I tillegg bør pasienten være villig til å opprettholde sin vanlige atferd under studien som kan påvirke deres daglige søvnighet (f.eks. døgnrytme, koffeinforbruk, nattlig søvn)
• Pasienter som har signert og datert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som lider av kronisk alvorlig søvnløshet i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD 2005) uten OSA
• Pasienter med samtidig narkolepsi (ICSD 2005), bedømt etter kliniske kriterier
• Pasienter med søvngjeld som ikke skyldes OSA (i henhold til legens vurdering)
• Pasienter med ikke-respiratorisk søvnfragmentering (restless leg syndrome...)

• Skiftarbeid, yrkessjåfører

  • Nektelse fra pasienten til å stoppe enhver pågående behandling for EDS eller forutsigbar risiko for pasienten å stoppe behandlingen
  • Pasienter som lider av en psykiatrisk sykdom
  • Akutt eller kronisk sykdom som hindrer bedringsvurderingen, f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Nåværende eller nylig (innen ett år) historie med narkotika-, alkohol-, narkotiske eller andre rusmisbruk eller avhengighet
  • Enhver betydelig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære systemet, f.eks. nylig hjerteinfarkt, angina, hypertensjon eller dysrytmier (i løpet av de siste 6 månedene), Elektrokardiogram Fridericia korrigerte QT-intervall høyere enn 450 ms, historie med venstre ventrikkelhypertrofi eller mitralklaffprolaps
  • Alvorlige komorbide medisinske eller biologiske tilstander som kan sette studiedeltakelsen i fare etter utforskerens skjønn (spesielt i det kardiovaskulære systemet og den ustabile diabetesen)
  • Positive serologitester (HIV, HCV og HBsAg)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner med fruktbarhet og ingen effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som ikke kan forstå studieprotokollen
  • Pasienter med mistenkt eller kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Pasienter med en dominerende armmangel som hindrer gjennomføringen av testene
  • Pasienter som bruker forbudt medisin
  • Medfødt galaktoseforgiftning, glukose- og galaktosemalabsorpsjon, mangel på laktase
  • Pasienter som deltar i en annen studie eller er i en oppfølgingsperiode for en annen studie