Питолизант (BF2.649) в лечении СЭД у пациентов с ОАС (HAROSA3)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 лет и старше
• Пациенты, жалующиеся на СЭД, отказываются от лечения с помощью nCPAP-терапии или проходят nCPAP-терапию в течение как минимум 3 месяцев и все еще жалуются на СЭД, несмотря на предпринятые заранее усилия для получения эффективной терапии nCPAP.
• Проведена полисомнография (пациентам, получавшим нСИПАП-терапию - под нСИПАП) между V1 и V2 или в течение последних 12 мес с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ): для пациентов без нСИПАП-терапии ≥ 15; для пациентов на терапии nCPAP меньше или равно 10
• Для пациентов, получающих nCPAP-терапию: nCPAP ≥ 4 ч/день (соответствие проверяют на счетчике часов аппарата CPAP)
• Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 28
• Опросник депрессии Бека - 13 пунктов (BDI-13) оценка < 16 и пункт G (суицидальные мысли) BDI-13 = 0
• Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м²
• Шкала сонливости Эпворта (ESS) ≥ 12
• Женщины-пациенты с детородным потенциалом, использующие принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (т. пероральные контрацептивы в нормальной средней дозировке), соглашаясь продолжать этот метод на протяжении всего исследования и в течение месяца после прекращения лечения, имея отрицательный результат сывороточного теста на беременность, проведенного во время скринингового визита.
• Если это указано исследователем, пациент должен быть готов не управлять автомобилем (если хочет спать за рулем) или тяжелой техникой на время исследования или до тех пор, пока исследователь не сочтет это клинически показанным. Кроме того, пациент должен быть готов сохранять во время исследования свое обычное поведение, которое может повлиять на его дневную сонливость (например, циркадный ритм, потребление кофеина, продолжительность ночного сна)
• Пациенты, подписавшие и датировавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, страдающие хронической тяжелой бессонницей в соответствии с Международной классификацией нарушений сна (ICSD 2005) без СОАС
• Пациенты с сопутствующей нарколепсией (ICSD 2005), оцениваемые по клиническим критериям
• Пациенты с недосыпанием не из-за СОАС (по заключению врача)
• Пациенты с нереспираторной фрагментацией сна (синдром беспокойных ног…)

• Сменная работа, профессиональные водители

  • Отказ пациента прекратить любую текущую терапию по поводу СЭД или предсказуемый риск для пациента прекратить терапию
  • Пациенты, страдающие психическим заболеванием
  • Острое или хроническое заболевание, препятствующее оценке улучшения, напр. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления наркотиками, алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами или зависимость
  • Любое значительное серьезное отклонение сердечно-сосудистой системы, например. недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия, артериальная гипертензия или аритмия (в течение предшествующих 6 месяцев), электрокардиограмма Fridericia, корригированный интервал QT выше 450 мс, гипертрофия левого желудочка или пролапс митрального клапана в анамнезе
  • Тяжелые сопутствующие медицинские или биологические состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании по усмотрению исследователя (особенно сердечно-сосудистая система и нестабильный диабет)
  • Положительные серологические тесты (ВИЧ, ВГС и HBsAg)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины с детородным потенциалом и без эффективного метода контроля над рождаемостью
  • Пациенты, не понимающие протокол исследования
  • Пациенты с подозреваемой или известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату
  • Пациенты с дефицитом доминирующей руки, препятствующим выполнению тестов
  • Пациенты, принимающие запрещенные лекарства
  • Врожденное отравление галактозой, нарушение всасывания глюкозы и галактозы, дефицит лактазы
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании или находящиеся в периоде последующего наблюдения для другого исследования