OSA 환자의 EDS 치료에서 Pitolisant (BF2.649) (HAROSA3)
2020년 7월 7일 업데이트: Bioprojet
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 과도한 주간 졸음 치료에서 피톨리산트(BF2.649)의 유효성 및 안전성
이 연구의 첫 번째 목적은 폐쇄성 질환 환자의 과도한 주간 졸음(EDS)을 치료하기 위해 이중 눈가림 기간 12주 동안 하루 10, 20 또는 40mg의 피톨리산트를 위약에 비해 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다. 비강 지속적 양압(nCPAP) 요법을 거부하거나 nCPAP로 치료하지만 여전히 EDS를 호소하는 수면 무호흡증(OSA).
이 연구의 2차 목적은 39주간의 Open Label Extension 기간 동안 하루 10, 20 또는 40mg을 투여한 피톨리산트의 효능 유지 및 장기 내성을 평가하고 공변량 또는 공변량을 추가로 조사하는 것입니다. 표적 집단에서 피톨리산트의 약동학에 영향을 미치는 약물.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Hospital of Skopje
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8000
- Specialised Hospital for Active Treatment of pneumo-phthisiatric diseases - Burgas" EOOD, Pneumology ward
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EOOD
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Paraskeva" OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 5000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela" EOOD Clinic of thoracic surgery
-
Sofia, 불가리아, 1432
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및/또는 여성 외래 환자
- nCPAP 치료를 거부하거나 최소 3개월 이상 nCPAP 치료를 받은 EDS를 호소하는 환자로서 사전에 효율적인 nCPAP 치료를 받기 위한 노력에도 불구하고 여전히 EDS를 호소하는 환자
- V1과 V2 사이 또는 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 있는 지난 12개월 동안 수행된 수면다원검사(nCPAP 요법을 받는 환자의 경우 - nCPAP 하에서): nCPAP 요법이 없는 환자의 경우 ≥ 15; nCPAP 치료를 받고 있는 환자의 경우 10 이하
- nCPAP 치료를 받은 환자의 경우: nCPAP ≥ 4시간/일(CPAP 기계의 시계 시간 카운터에서 규정 준수 확인)
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 28
- Beck Depression Inventory - 13개 항목(BDI-13) 점수 < 16 및 BDI-13의 항목 G(자살 관념) = 0
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m² 이하
- 엡워스 졸음 척도(ESS) ≥ 12
- 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 정상 평균 용량의 경구 피임약) 연구 기간 동안 및 치료 중단 다음 달 동안 이 방법을 지속하는 데 동의하고 스크리닝 방문에서 수행된 혈청 임신 검사에서 음성임
- 조사자가 명시한 경우, 환자는 시험 기간 동안 또는 조사자가 임상적으로 필요하다고 판단하는 한 자동차(졸린 경우) 또는 중장비를 작동하지 않을 의사가 있어야 합니다. 또한, 환자는 주간 졸음에 영향을 미칠 수 있는 일상적인 행동(예: 일주기 리듬, 카페인 섭취, 야간 수면 시간)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자
제외 기준:
- OSA가 없는 국제수면장애분류(ICSD 2005)에 따른 만성 중증 불면증 환자
- 기면증을 동반한 환자(ICSD 2005), 임상적 기준에 따라 판단됨
- OSA에 의한 것이 아닌 수면부족 환자(의사의 판단에 따름)
- 비호흡기 수면 단편화 환자(하지 불안 증후군…)
교대 근무, 전문 운전자
- 환자가 EDS에 대한 현재 치료를 중단하는 것을 거부하거나 환자가 치료를 중단할 수 있는 예측 가능한 위험
- 정신질환을 앓고 있는 환자
- 개선 평가를 예방하는 급성 또는 만성 질병, 예. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 약물, 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력
- 심혈 관계의 중대한 이상, 예. 최근 심근 경색, 협심증, 고혈압 또는 부정맥(이전 6개월 이내), 심전도 프리데리시아 교정 QT 간격이 450ms 이상, 좌심실 비대 또는 승모판 탈출증의 병력
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 동반이환 의학적 또는 생물학적 상태(특히 심혈관계 및 불안정 당뇨병)
- 양성 혈청 검사(HIV, HCV 및 HBsAg)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 가능성이 있고 효과적인 산아제한 방법이 없는 여성
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
- 연구 약물에 대해 의심되거나 알려진 과민증이 있는 환자
- 테스트 달성을 방해하는 지배적 팔 결함이 있는 환자
- 금지약물을 복용중인 환자
- 선천성 갈락토스 중독, 포도당 및 갈락토스 흡수 장애, 락타아제 결핍
- 다른 연구에 참여하거나 다른 연구에 대한 후속 조치 기간에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
|
|
실험적: 피톨리산트(BF2.6449
히스타민 H3 수용체 H3R 길항제/역 효능제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12주차와 52주차에
|
ESS 기준선에서 변경
|
12주차와 52주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESS 응답자 비율
기간: 12주차와 52주차에
|
ESS 응답자 비율
|
12주차와 52주차에
|
|
수면 일지의 졸음 및 수면 에피소드 감소
기간: 12주차와 52주차에
|
졸음 및 수면 에피소드 감소
|
12주차와 52주차에
|
|
OSleR(Oxford Sleep Resistance) 테스트에 따른 각성 개선
기간: 12주차와 52주차에
|
OSleR(Oxford Sleep Resistance) 테스트에 따른 각성 개선
|
12주차와 52주차에
|
|
유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 12주차와 52주차에
|
EQ-5D 개선(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)
|
12주차와 52주차에
|
|
리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 12주차와 52주차에
|
LSEQ 개선(질병/약리학적 조사 중 수면 및 다음날 아침 행동의 변화)
|
12주차와 52주차에
|
|
Pichot 피로 척도
기간: 12주차와 52주차에
|
Pichot Fatigue 척도 개선(피로 상태에 따른 불편 정도 평가)
|
12주차와 52주차에
|
|
트레일 메이킹 테스트 부품(A 및 B)
기간: 12주차와 52주차에
|
TMT 테스트 개선
|
12주차와 52주차에
|
|
CGI(Clinical Global Impression) 개선
기간: 12주차와 52주차에
|
CGI 개선(시간 경과에 따른 환자 경과 및 치료 반응)
|
12주차와 52주차에
|
|
2차 종점의 Z-점수를 집계합니다.
기간: 12주차와 52주차에
|
보조 엔드포인트 개선의 총 Z-점수
|
12주차와 52주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .