Pitolisant (BF2.649) 治疗 OSA 患者的 EDS (HAROSA3)

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性和/或女性门诊病人
• 抱怨 EDS 的患者拒绝接受 nCPAP 治疗或接受 nCPAP 治疗至少 3 个月，尽管事先已努力获得有效的 nCPAP 治疗，但仍抱怨 EDS
• 在 V1 和 V2 之间或在过去 12 个月内进行的多导睡眠图检查（对于接受 nCPAP 治疗的患者 - 在 nCPAP 下）：对于未接受 nCPAP 治疗的患者 ≥ 15；对于接受 nCPAP 治疗的患者小于或等于 10
• 对于接受 nCPAP 治疗的患者：nCPAP ≥ 4 小时/天（在 CPAP 机器的时钟时间计数器上检查合规性）
• 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 28
• 贝克抑郁量表 - 13 个项目 (BDI-13) 得分 < 16 和 BDI-13 的项目 G（自杀意念）= 0
• 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40 kg/m²
• Epworth 嗜睡量表 (ESS) ≥ 12
• 使用医学上可接受的节育方法（即 平均剂量正常的口服避孕药）同意在整个研究期间以及治疗停止后的一个月内继续使用这种方法，在筛选访视时进行的血清妊娠试验呈阴性
• 如果研究者指定，患者必须愿意在试验期间或研究者认为有临床指征时不驾驶汽车（如果在车轮上困倦）或重型机械。 此外，患者应该愿意在研究期间保持他们可能影响他们白天嗜睡的日常行为（例如 昼夜节律、咖啡因摄入量、夜间睡眠时间）
• 签署知情同意书并注明日期的患者

排除标准：

• 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD 2005) 没有 OSA 的慢性严重失眠患者
• 根据临床标准判断并存发作性睡病的患者 (ICSD 2005)
• 非OSA睡眠欠债患者（根据医师判断）
• 非呼吸性睡眠碎片化患者（不宁腿综合征……）

• 轮班工作，专业司机

  • 患者拒绝停止任何当前的 EDS 治疗或患者停止治疗的可预测风险
  • 患有精神疾病的患者
  • 阻碍改善评估的急性或慢性疾病，例如 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  • 当前或近期（一年内）吸毒、酗酒、麻醉或其他药物滥用或依赖史
  • 任何显着的心血管系统严重异常，例如 近期心肌梗塞、心绞痛、高血压或心律失常（在过去 6 个月内），心电图 Fridericia 校正 QT 间期高于 450 毫秒，左心室肥厚或二尖瓣脱垂病史
  • 根据研究者的判断，可能危及研究参与的严重合并症医学或生物学疾病（特别是在心血管系统和不稳定的糖尿病中）
  • 阳性血清学检测（HIV、HCV 和 HBsAg）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力但无有效节育方法的妇女
  • 无法理解研究方案的患者
  • 疑似或已知对研究药物过敏的患者
  • 具有显性手臂缺陷的患者阻碍了测试的实现
  • 使用违禁药物的患者
  • 先天性半乳糖中毒，葡萄糖和半乳糖吸收不良，乳糖酶缺乏
  • 参与另一项研究或处于另一项研究的随访期的患者