Pitolisant (BF2.649) bei der Behandlung von EDS bei Patienten mit OSA (HAROSA3)

Einschlusskriterien:

• Männliche und/oder weibliche ambulante Patienten ab mindestens 18 Jahren
• Patienten, die über EDS klagen und sich weigerten, mit einer nCPAP-Therapie behandelt zu werden, oder die sich einer nCPAP-Therapie für mindestens 3 Monate unterzogen hatten und trotz vorheriger Bemühungen um eine effiziente nCPAP-Therapie immer noch über EDS klagen
• Polysomnographie durchgeführt (für Patienten, die einer nCPAP-Therapie unterzogen wurden – unter nCPAP) zwischen V1 und V2 oder während der letzten 12 Monate mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI): für Patienten ohne nCPAP-Therapie ≥ 15; für Patienten unter nCPAP-Therapie kleiner oder gleich 10
• Für Patienten, die sich einer nCPAP-Therapie unterziehen: nCPAP ≥ 4 Stunden / Tag (Einhaltung wird am Zeitzähler des CPAP-Geräts überprüft)
• Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
• Beck Depression Inventory – 13 Items (BDI-13) Score < 16 und Item G (Suizidgedanken) von BDI-13 = 0
• Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m²
• Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≥ 12
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva mit normaler durchschnittlicher Dosierung) und stimmten zu, diese Methode während der gesamten Studie und während des Monats nach Beendigung der Behandlung fortzusetzen, wobei der Serum-Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, negativ war
• Falls vom Prüfarzt festgelegt, muss der Patient bereit sein, für die Dauer der Studie oder solange der Prüfarzt dies für klinisch indiziert hält, kein Auto (wenn er am Steuer müde ist) oder schwere Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus sollte der Patient bereit sein, während der Studie sein übliches Verhalten beizubehalten, das seine tägliche Schläfrigkeit beeinflussen könnte (z. zirkadianer Rhythmus, Koffeinkonsum, nächtliche Schlafdauer)
• Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer schwerer Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD 2005) ohne OSA
• Patienten mit gleichzeitig bestehender Narkolepsie (ICSD 2005), beurteilt nach klinischen Kriterien
• Patienten mit Schlafdefizit, das nicht auf OSA zurückzuführen ist (nach Einschätzung des Arztes)
• Patienten mit nicht-respiratorischer Schlaffragmentierung (Restless-Legs-Syndrom…)

• Schichtdienst, Berufskraftfahrer

  • Weigerung des Patienten, eine aktuelle Therapie gegen EDS abzubrechen, oder vorhersehbares Risiko für den Patienten, die Therapie abzubrechen
  • Patienten, die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
  • Akute oder chronische Krankheit, die die Verbesserungsbewertung verhindert, z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Jede signifikante schwerwiegende Anomalie des Herz-Kreislauf-Systems, z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Rhythmusstörungen (innerhalb der letzten 6 Monate), Fridericia-korrigiertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm über 450 ms, linksventrikuläre Hypertrophie oder Mitralklappenprolaps in der Anamnese
  • Schwere komorbide medizinische oder biologische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes gefährden können (insbesondere im Herz-Kreislauf-System und bei instabilem Diabetes)
  • Positive serologische Tests (HIV, HCV und HBsAg)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial und ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen können
  • Patienten mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Patienten mit einem Mangel am dominanten Arm, der das Bestehen der Tests behindert
  • Patienten, die ein verbotenes Medikament einnehmen
  • Angeborene Galactose-Vergiftung, Glucose- und Galactose-Malabsorption, Laktase-Defizit
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen oder sich in einer Nachbeobachtungszeit für eine andere Studie befinden