Pitolisant (BF2.649) bij de behandeling van EDS bij patiënten met OSA (HAROSA3)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en/of vrouwelijke poliklinische patiënten van minimaal 18 jaar
• Patiënten die klagen over EDS die weigeren te worden behandeld met nCPAP-therapie of die minimaal 3 maanden aan nCPAP-therapie zijn onderworpen, en nog steeds klagen over EDS ondanks de inspanningen die vooraf zijn gedaan om een ​​efficiënte nCPAP-therapie te verkrijgen
• Polysomnografie uitgevoerd (voor patiënten die nCPAP-therapie ondergaan - onder nCPAP) tussen V1 en V2 of gedurende de laatste 12 maanden met Apnea-Hypopneu Index (AHI): voor patiënten zonder nCPAP-therapie ≥ 15; voor patiënten onder nCPAP-therapie minder dan of gelijk aan 10
• Voor patiënten die nCPAP-therapie ondergaan: nCPAP ≥ 4 uur / dag (naleving gecontroleerd op de klok-tijdteller van het CPAP-apparaat)
• Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
• Beck Depression Inventory - 13 items (BDI-13) score < 16 en item G (zelfmoordgedachten) van BDI-13 = 0
• Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m²
• Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) ≥ 12
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva met een normale gemiddelde dosering) die akkoord gaan met het voortzetten van deze methode tijdens het onderzoek en gedurende de maand na stopzetting van de behandeling, negatief zijn voor de serumzwangerschapstest die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd
• Indien gespecificeerd door de onderzoeker, moet de patiënt bereid zijn om geen auto te besturen (als hij slaperig achter het stuur zit) of zware machines te bedienen voor de duur van het onderzoek of zolang de onderzoeker dit klinisch geïndiceerd acht. Bovendien moet de patiënt bereid zijn om tijdens het onderzoek zijn gebruikelijke gedragingen te handhaven die van invloed kunnen zijn op zijn dagelijkse slaperigheid (bijv. circadiaans ritme, cafeïneconsumptie, nachtelijke slaapduur)
• Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die lijden aan chronische ernstige slapeloosheid in overeenstemming met de International Classification of Sleep Disorders (ICSD 2005) zonder OSA
• Patiënten met gelijktijdig bestaande narcolepsie (ICSD 2005), beoordeeld op basis van klinische criteria
• Patiënten met een slaaptekort dat niet te wijten is aan OSA (volgens het oordeel van de arts)
• Patiënten met niet-respiratoire slaapfragmentatie (rustelozebenensyndroom...)

• Ploegendienst, beroepschauffeurs

  • Weigering van de patiënt om een ​​huidige therapie voor EDS te stoppen of voorspelbaar risico voor de patiënt om de therapie te stoppen
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening
  • Acute of chronische ziekte die de verbeteringsbeoordeling verhindert, b.v. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van drugs-, alcohol-, verdovende of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Elke significante ernstige afwijking van het cardiovasculaire systeem, b.v. recent myocardinfarct, angina pectoris, hypertensie of ritmestoornissen (in de afgelopen 6 maanden), elektrocardiogram Fridericia gecorrigeerd QT-interval hoger dan 450 ms, voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of mitralisklepprolaps
  • Ernstige co-morbide medische of biologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen naar goeddunken van de onderzoeker (met name in het cardiovasculaire systeem en de instabiele diabetes)
  • Positieve serologische testen (HIV, HCV en HBsAg)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen efficiënte anticonceptiemethode hebben
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen
  • Patiënten met vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Patiënten met een dominante armdeficiëntie die het behalen van de tests belemmert
  • Patiënten die een verboden medicijn gebruiken
  • Congenitale galactosevergiftiging, malabsorptie van glucose en galactose, tekort aan lactase
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek of zich in een follow-upperiode voor een ander onderzoek bevinden