進行性悪性腫瘍およびリンパ腫患者を対象としたGWN323単独およびPDR001との併用の第I/Ib相試験
2021年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者を対象とした、単剤としての GWN323 (抗 GITR) および PDR001 (抗 PD-1) との併用による第 I/Ib 相非盲検多施設共同用量漸増研究
この試験の目的は、進行がんまたはリンパ腫の患者における 2 つの治験中の抗体の臨床的有用性を調査することです。
これは多施設共同の非盲検第 I/Ib 相試験です。 この研究は、GWN323を単剤として、またはGWN323とPDR001の併用を試験する2つの用量漸増パートと2つの用量拡大パートで構成されています。 用量漸増部分では、MTD および/または RDE を推定し、さまざまな投与スケジュールをテストします。
研究の用量拡大部分では、用量漸増部分で決定されたMTD/RDEを使用して、特定の種類のがんおよびリンパ腫患者における治験製品の活性、安全性、忍容性を評価します。
進行性固形腫瘍またはリンパ腫を患う成人患者約 264 人が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性および/または進行性の固形腫瘍またはリンパ腫を患い、外科的治療による治癒が不可能な患者。
- 組織学的に記録された進行性または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫
- 生検に適した疾患部位があり、治療施設のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 患者はスクリーニング時に新たな腫瘍生検を受ける意欲がなければなりません
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
除外基準:
- 症候性の中枢神経系（CNS）転移、または局所的なCNS向け治療（放射線療法や手術など）を必要とするCNS転移の存在。
- T細胞リンパ腫と診断された患者。
- 過去に同種移植を受けた患者。
- 以前に抗GITR療法で治療を受けた患者。
- 他の mAb に対する重度の過敏症反応の病歴。
- 以前の免疫療法に不耐症の患者（免疫関連AEのため継続/投与できない）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率 - 単剤
時間枠：21日
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用量制限毒性
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21日
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用量制限毒性 (DLT) の発生率 - 配合剤
時間枠：42日
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用量制限毒性
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗PDR001抗体の存在と力価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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最良の総合応答 (BOR)、
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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irRC および RECIST v1.1 または Cheson (2014) による
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36ヶ月
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単剤としての GWN323 の血清濃度プロファイル: Cmax
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PDR001 と組み合わせた GWN323 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメーター: Cmax
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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抗GWN323抗体の存在と力価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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エフェクター/制御性 T 細胞比の測定
時間枠：スクリーニング時、36か月
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スクリーニング時、36か月
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単剤としての GWN323 の血清濃度プロファイル: AUC
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PDR001 と組み合わせた GWN323 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメーター: AUC
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGWN323X2101
- 2015-004206-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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