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Studio di fase I/Ib di GWN323 da solo e in combinazione con PDR001 in pazienti con neoplasie e linfomi avanzati

18 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase I/Ib in aperto, multicentrico, di incremento della dose di GWN323 (Anti-GITR) come agente singolo e in combinazione con PDR001 (Anti-PD-1) in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Lo scopo di questo studio è esplorare l'utilità clinica di due anticorpi sperimentali in pazienti con cancro avanzato o linfomi.

Questo è uno studio di Fase I/Ib multicentrico, in aperto. Lo studio consiste in due parti di escalation della dose e due parti di espansione della dose che testano GWN323 come agente singolo o GWN323 in combinazione con PDR001. Le parti di escalation della dose stimeranno l'MTD e/o l'RDE e testeranno diversi programmi di dosaggio.

Le parti di espansione della dose dello studio utilizzeranno l'MTD/RDE determinato nella parte di aumento della dose per valutare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità dei prodotti sperimentali in pazienti con tipi specifici di cancro e linfomi.

Saranno arruolati circa 264 pazienti adulti con tumori solidi avanzati o linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi o linfomi metastatici e/o avanzati non suscettibili di trattamento curativo chirurgico.
  • Tumori solidi o linfomi avanzati o metastatici documentati istologicamente
  • Deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituto curante. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore allo screening
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che richiedono una terapia locale diretta al SNC (come radioterapia o chirurgia).
  • Pazienti con diagnosi di linfomi a cellule T.
  • Pazienti con precedenti trapianti allogenici.
  • Pazienti precedentemente trattati con terapia anti-GITR.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
  • Pazienti intolleranti a precedenti immunoterapie (impossibili a continuare/ricevere a causa di eventi avversi immuno-correlati).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: GWN323
Sperimentale: Braccio B
Droga: PDR001
Droga: GWN323

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) - Singolo agente
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità limitanti la dose
21 giorni
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) - Combinazione di agenti
Lasso di tempo: 42 giorni
Tossicità limitanti la dose
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e titolo di anticorpi anti-PDR001
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR),
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
per irRC e RECIST v1.1 o Cheson (2014)
36 mesi
Profili di concentrazione sierica di GWN323 come agente singolo: Cmax
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Profili di concentrazione sierica di GWN323 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: Cmax
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Presenza e titolo di anticorpi anti-GWN323
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Misurazione del rapporto cellule T effettrici/regolatorie
Lasso di tempo: allo screening, 36 mesi
allo screening, 36 mesi
Profili di concentrazione sierica di GWN323 come singolo agente: AUC
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Profili di concentrazione sierica di GWN323 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: AUC
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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