Étude de phase I/Ib de GWN323 seul et en association avec PDR001 chez des patients atteints de tumeurs malignes et de lymphomes avancés
18 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I/Ib en ouvert, multicentrique et à dose croissante de GWN323 (anti-GITR) en tant qu'agent unique et en association avec PDR001 (anti-PD-1) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes
Le but de cet essai est d'explorer l'utilité clinique de deux anticorps expérimentaux chez des patients atteints d'un cancer avancé ou de lymphomes.
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de Phase I/Ib. L'étude se compose de deux parties d'escalade de dose et de deux parties d'expansion de dose testant GWN323 en tant qu'agent unique ou GWN323 en combinaison avec PDR001. Les parties d'escalade de dose estimeront la MTD et/ou la RDE et testeront différents schémas posologiques.
Les parties d'expansion de dose de l'étude utiliseront le MTD/RDE déterminé dans la partie d'escalade de dose pour évaluer l'activité, la sécurité et la tolérabilité des produits expérimentaux chez les patients atteints de types spécifiques de cancer et de lymphomes.
Environ 264 patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides métastatiques et/ou avancées ou de lymphomes non éligibles à un traitement curatif par chirurgie.
- Tumeurs ou lymphomes solides avancés ou métastatiques documentés histologiquement
- Doit avoir un site de maladie se prêtant à la biopsie et être candidat à la biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant. Le patient doit être prêt à subir une nouvelle biopsie tumorale lors du dépistage
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC qui nécessitent un traitement local dirigé par le SNC (comme la radiothérapie ou la chirurgie).
- Patients diagnostiqués avec des lymphomes à cellules T.
- Patients ayant déjà subi une allogreffe.
- Patients précédemment traités par un traitement anti-GITR.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
- Patients intolérants à une immunothérapie antérieure (incapables de continuer/recevoir en raison d'EI liés au système immunitaire).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
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Expérimental: Bras B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) - Agent unique
Délai: 21 jours
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Toxicités limitant la dose
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21 jours
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) - Agents combinés
Délai: 42 jours
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Toxicités limitant la dose
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence et titre d'anticorps anti-PDR001
Délai: 36 mois
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36 mois
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Meilleure réponse globale (BOR),
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
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selon irRC et RECIST v1.1 ou Cheson (2014)
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36 mois
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Profils de concentration sérique de GWN323 en monothérapie : Cmax
Délai: 36 mois
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36 mois
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Profils de concentration sérique de GWN323 en association avec PDR001 et paramètres PK dérivés : Cmax
Délai: 36 mois
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36 mois
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Présence et titre d'anticorps anti-GWN323
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesure du ratio lymphocytes T effecteurs/régulateurs
Délai: au dépistage, 36 mois
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au dépistage, 36 mois
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Profils de concentration sérique de GWN323 en tant qu'agent unique : ASC
Délai: 36 mois
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36 mois
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Profils de concentration sérique de GWN323 en association avec PDR001 et paramètres PK dérivés : ASC
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGWN323X2101
- 2015-004206-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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