Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/Ib tutkimus GWN323:sta yksin ja yhdessä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja lymfooma

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I/Ib avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus GWN323:sta (Anti-GITR) yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n (Anti-PD-1) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden tutkittavan vasta-aineen kliinistä hyötyä potilailla, joilla on edennyt syöpä tai lymfooma.

Tämä on monikeskus, avoin vaihe I/Ib tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta annoksen suurennusosasta ja kahdesta annoksen laajennusosasta, joissa testataan GWN323:a yksittäisenä aineena tai GWN323:a yhdessä PDR001:n kanssa. Annoksen korotusosat arvioivat MTD:n ja/tai RDE:n ja testaavat erilaisia ​​annostusaikatauluja.

Tutkimuksen annoslaajennusosissa käytetään annoksen korotusosassa määritettyä MTD/RDE:tä arvioidakseen tutkimustuotteiden aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tietyntyyppisiä syöpä- ja lymfoomia.

Mukaan otetaan noin 264 aikuispotilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ja/tai edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomit, joita ei voida hoitaa leikkauksella.
  • Histologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
  • Hänellä on oltava sairauskohta, joka voidaan tehdä biopsialla, ja hänen on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnan yhteydessä
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermostoetäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista keskushermostoon suunnattua hoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T-solulymfooma.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen siirto.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-GITR-hoidolla.
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  • Potilaat, jotka eivät siedä aikaisempaa immunoterapiaa (ei pysty jatkamaan/saamaan immuunijärjestelmään liittyvän AE:n vuoksi).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: GWN323
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: PDR001
Lääke: GWN323

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus – yksittäinen aine
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittavat toksisuudet
21 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus – yhdistelmäaineet
Aikaikkuna: 42 päivää
Annosta rajoittavat toksisuudet
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PDR001-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR),
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
per irRC ja RECIST v1.1 tai Cheson (2014)
36 kuukautta
GWN323:n seerumipitoisuusprofiilit yksittäisenä aineena: Cmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
GWN323:n seerumin pitoisuusprofiilit yhdessä PDR001:n ja johdettujen PK-parametrien kanssa: Cmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Anti-GWN323-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Efektori/säätely-T-solusuhteen mittaaminen
Aikaikkuna: seulonnassa, 36 kuukautta
seulonnassa, 36 kuukautta
GWN323:n seerumin pitoisuusprofiilit yksittäisenä aineena: AUC
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
GWN323:n seerumin pitoisuusprofiilit yhdessä PDR001:n ja johdettujen PK-parametrien kanssa: AUC
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa