Badanie fazy I/Ib samego GWN323 iw połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i chłoniakami
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib ze zwiększaniem dawki GWN323 (anty-GITR) w monoterapii oraz w połączeniu z PDR001 (anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności klinicznej dwóch badanych przeciwciał u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chłoniakami.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib. Badanie składa się z dwóch części dotyczących eskalacji dawki i dwóch części dotyczących zwiększania dawki, testujących GWN323 jako pojedynczy środek lub GWN323 w połączeniu z PDR001. Części zwiększania dawki oszacują MTD i/lub RDE i przetestują różne schematy dawkowania.
Części badania dotyczące zwiększania dawki będą wykorzystywać MTD/RDE określone w części dotyczącej zwiększania dawki w celu oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów u pacjentów z określonymi typami nowotworów i chłoniaków.
Do badania zostanie włączonych około 264 dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutowymi i/lub zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, których nie można leczyć chirurgicznie.
- Histologicznie udokumentowane zaawansowane lub przerzutowe guzy lite lub chłoniaki
- Musi mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN, które wymagają miejscowej terapii ukierunkowanej na OUN (takiej jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny).
- Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaków T-komórkowych.
- Pacjenci z wcześniejszymi przeszczepami allogenicznymi.
- Pacjenci leczeni wcześniej terapią anty-GITR.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
- Pacjenci nietolerujący wcześniejszej immunoterapii (niezdolni do kontynuacji/otrzymywania z powodu AE pochodzenia immunologicznego).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — pojedynczy czynnik
Ramy czasowe: 21 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
21 dni
|
|
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) — środki złożone
Ramy czasowe: 42 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i miano przeciwciał anty-PDR001
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR),
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
według irRC i RECIST v1.1 lub Cheson (2014)
|
36 miesięcy
|
|
Profile stężenia w surowicy GWN323 jako pojedynczego środka: Cmax
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Profile stężenia GWN323 w surowicy w połączeniu z PDR001 i pochodnymi parametrami PK: Cmax
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Obecność i miano przeciwciał anty-GWN323
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Pomiar stosunku efektorowych/regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: przy badaniu przesiewowym, 36 miesięcy
|
przy badaniu przesiewowym, 36 miesięcy
|
|
|
Profile stężenia w surowicy GWN323 jako pojedynczego środka: AUC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Profile stężenia GWN323 w surowicy w połączeniu z PDR001 i pochodnymi parametrami PK: AUC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Spartalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGWN323X2101
- 2015-004206-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .