Fase I/Ib-studie van GWN323 alleen en in combinatie met PDR001 bij patiënten met gevorderde maligniteiten en lymfomen
18 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label fase I/Ib-onderzoek in meerdere centra met dosisescalatie van GWN323 (anti-GITR) als monotherapie en in combinatie met PDR001 (anti-PD-1) bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en lymfomen
Het doel van deze proef is om de klinische bruikbaarheid van twee experimentele antilichamen bij patiënten met gevorderde kanker of lymfomen te onderzoeken.
Dit is een open-label fase I/Ib-studie in meerdere centra. Het onderzoek bestaat uit twee delen met dosisescalatie en twee delen met dosisexpansie waarbij GWN323 als monotherapie of GWN323 in combinatie met PDR001 wordt getest. De onderdelen voor dosisescalatie schatten de MTD en/of RDE en testen verschillende doseringsschema's.
De delen van de studie met dosisuitbreiding zullen de MTD/RDE gebruiken die is bepaald in het deel met dosisescalatie om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten te beoordelen bij patiënten met specifieke soorten kanker en lymfomen.
Ongeveer 264 volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfomen zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde en/of gevorderde solide tumoren of lymfomen die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling door chirurgie.
- Histologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of lymfomen
- Moet een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. Patiënt moet bereid zijn om bij screening een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of CZS-metastasen die lokale CZS-gerichte therapie vereisen (zoals radiotherapie of chirurgie).
- Patiënten met de diagnose T-cellymfomen.
- Patiënten met eerdere allogene transplantaties.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-GITR-therapie.
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's.
- Patiënten die eerdere immunotherapie niet verdragen (niet in staat om door te gaan/te ontvangen vanwege immuungerelateerde AE).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
|
|
Experimenteel: Arm B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - enkele agent
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
|
21 dagen
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Combinatiemiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en titer van anti-PDR001-antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Beste algehele respons (BOR),
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
per irRC en RECIST v1.1 of Cheson (2014)
|
36 maanden
|
|
Serumconcentratieprofielen van GWN323 als enkelvoudig middel: Cmax
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Serumconcentratieprofielen van GWN323 in combinatie met PDR001 en afgeleide PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aanwezigheid en titer van anti-GWN323-antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Meting van de verhouding effector/regulerende T-cellen
Tijdsspanne: bij screening, 36 maanden
|
bij screening, 36 maanden
|
|
|
Serumconcentratieprofielen van GWN323 als monotherapie: AUC
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Serumconcentratieprofielen van GWN323 in combinatie met PDR001 en afgeleide PK-parameters: AUC
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGWN323X2101
- 2015-004206-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .