진행성 악성 종양 및 림프종 환자에서 GWN323 단독 및 PDR001 병용에 대한 I/Ib상 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 단일 제제 및 PDR001(항 PD-1)과 병용하는 GWN323(항 GITR)의 I/Ib 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이 시험의 목적은 진행성 암 또는 림프종 환자에서 두 가지 연구용 항체의 임상적 유용성을 탐색하는 것입니다.
이것은 다기관 오픈 라벨 Phase I/Ib 연구입니다. 이 연구는 GWN323을 단일 제제로 테스트하거나 GWN323을 PDR001과 조합하여 테스트하는 2개의 용량 증량 부분과 2개의 용량 확장 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 부분은 MTD 및/또는 RDE를 추정하고 다양한 투여 일정을 테스트합니다.
연구의 용량 확장 부분은 용량 증량 부분에서 결정된 MTD/RDE를 사용하여 특정 유형의 암 및 림프종 환자에서 시험 제품의 활성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 약 264명의 성인 환자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술에 의한 근치적 치료가 불가능한 전이성 및/또는 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자.
- 조직학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종
- 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며, 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝 시 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS 관련 치료(예: 방사선 요법 또는 수술)가 필요한 CNS 전이의 존재.
- T 세포 림프종 진단을 받은 환자.
- 이전에 동종 이식을 받은 환자.
- 이전에 항-GITR 요법으로 치료받은 환자.
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 이전 면역요법에 내성이 없는 환자(면역 관련 AE로 인해 계속/받을 수 없음).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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실험적: 팔 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 - 단일 작용제
기간: 21일
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용량 제한 독성
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21일
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 - 조합 제제
기간: 42일
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용량 제한 독성
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PDR001 항체의 존재 및 역가
기간: 36개월
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36개월
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최고의 전체 반응(BOR),
기간: 36개월
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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irRC 및 RECIST v1.1 또는 Cheson(2014)에 따라
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36개월
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단일 제제로서 GWN323의 혈청 농도 프로파일: Cmax
기간: 36개월
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36개월
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PDR001 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 GWN323의 혈청 농도 프로필: Cmax
기간: 36개월
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36개월
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항-GWN323 항체의 존재 및 역가
기간: 36개월
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36개월
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이펙터/조절 T 세포 비율 측정
기간: 스크리닝 시, 36개월
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스크리닝 시, 36개월
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단일 제제로서 GWN323의 혈청 농도 프로파일: AUC
기간: 36개월
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36개월
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PDR001 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 GWN323의 혈청 농도 프로파일: AUC
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGWN323X2101
- 2015-004206-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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