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Estudo de fase I/Ib de GWN323 sozinho e em combinação com PDR001 em pacientes com malignidades avançadas e linfomas

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo fase I/Ib aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de GWN323 (Anti-GITR) como agente único e em combinação com PDR001 (Anti-PD-1) em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

O objetivo deste estudo é explorar a utilidade clínica de dois anticorpos em investigação em pacientes com câncer avançado ou linfomas.

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase I/Ib. O estudo consiste em duas partes de escalonamento de dose e duas partes de expansão de dose testando GWN323 como agente único ou GWN323 em combinação com PDR001. As partes de escalonamento de dose estimarão o MTD e/ou RDE e testarão diferentes esquemas de dosagem.

As partes de expansão de dose do estudo usarão o MTD/RDE determinado na parte de escalonamento de dose para avaliar a atividade, segurança e tolerabilidade dos produtos experimentais em pacientes com tipos específicos de câncer e linfomas.

Aproximadamente 264 pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou linfomas serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos metastáticos e/ou avançados ou linfomas não passíveis de tratamento curativo por cirurgia.
  • Tumores sólidos ou linfomas avançados ou metastáticos documentados histologicamente
  • Deve ter um local de doença passível de biópsia e ser candidato a biópsia de tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor na triagem
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requerem terapia local dirigida ao SNC (como radioterapia ou cirurgia).
  • Pacientes diagnosticados com linfomas de células T.
  • Pacientes com transplante alogênico prévio.
  • Pacientes previamente tratados com terapia anti-GITR.
  • Histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
  • Pacientes intolerantes à imunoterapia anterior (incapazes de continuar/receber devido a EA relacionados ao sistema imunológico).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: GWN323
Experimental: Braço B
Medicamento: PDR001
Medicamento: GWN323

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Agente Único
Prazo: 21 dias
Toxicidades Limitantes de Dose
21 dias
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Agentes de Combinação
Prazo: 42 dias
Toxicidades Limitantes de Dose
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença e título de anticorpos anti-PDR001
Prazo: 36 meses
36 meses
Melhor Resposta Geral (BOR),
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
por irRC e RECIST v1.1 ou Cheson (2014)
36 meses
Perfis de concentração sérica de GWN323 como agente único: Cmax
Prazo: 36 meses
36 meses
Perfis de concentração sérica de GWN323 em combinação com PDR001 e parâmetros PK derivados: Cmax
Prazo: 36 meses
36 meses
Presença e título de anticorpos anti-GWN323
Prazo: 36 meses
36 meses
Medição da proporção de células T efetoras/reguladoras
Prazo: na triagem, 36 meses
na triagem, 36 meses
Perfis de concentração sérica de GWN323 como agente único: AUC
Prazo: 36 meses
36 meses
Perfis de concentração sérica de GWN323 em combinação com PDR001 e parâmetros PK derivados: AUC
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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