Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/Ib undersøgelse af GWN323 alene og i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter og lymfomer

18. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af GWN323 (Anti-GITR) som enkeltmiddel og i kombination med PDR001 (Anti-PD-1) hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

Formålet med dette forsøg er at udforske den kliniske nytte af to undersøgelsesantistoffer hos patienter med fremskreden cancer eller lymfomer.

Dette er et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. Undersøgelsen består af to dosiseskaleringsdele og to dosisudvidelsesdele, der tester GWN323 som et enkelt middel eller GWN323 i kombination med PDR001. Dosiseskaleringsdelene vil estimere MTD og/eller RDE og teste forskellige doseringsskemaer.

Dosisudvidelsesdelene af studiet vil bruge MTD/RDE bestemt i dosiseskaleringsdelen til at vurdere aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesprodukterne hos patienter med specifikke typer kræft og lymfomer.

Ca. 264 voksne patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatiske og/eller fremskredne solide tumorer eller lymfomer, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi.
  • Histologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer
  • Skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening
  • ECOG Performance Status ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret terapi (såsom strålebehandling eller kirurgi).
  • Patienter diagnosticeret med T-celle lymfomer.
  • Patienter med tidligere allogene transplantationer.
  • Patienter tidligere behandlet med anti-GITR-terapi.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  • Patienter, der er intolerante over for tidligere immunterapi (ikke i stand til at fortsætte/modtage på grund af immunrelateret AE).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: GWN323
Eksperimentel: Arm B
Medicin: PDR001
Medicin: GWN323

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Single Agent
Tidsramme: 21 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter
21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - kombinationsmidler
Tidsramme: 42 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og titer af anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Bedste overordnede respons (BOR),
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
pr. irRC og RECIST v1.1 eller Cheson (2014)
36 måneder
Serumkoncentrationsprofiler for GWN323 som et enkelt middel: Cmax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Serumkoncentrationsprofiler for GWN323 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: Cmax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse og titer af anti-GWN323-antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Måling af effektor/regulatorisk T-celleforhold
Tidsramme: ved screening, 36 måneder
ved screening, 36 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af GWN323 som et enkelt middel: AUC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af GWN323 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: AUC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med PDR001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner