Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/Ib-studie av GWN323 alene og i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med avanserte maligniteter og lymfomer

18. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/Ib åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av GWN323 (Anti-GITR) som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 (Anti-PD-1) hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

Formålet med denne studien er å utforske den kliniske nytten av to undersøkelsesantistoffer hos pasienter med avansert kreft eller lymfomer.

Dette er en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Studien består av to doseeskaleringsdeler og to doseekspansjonsdeler som tester GWN323 som enkeltmiddel eller GWN323 i kombinasjon med PDR001. Doseskaleringsdelene vil estimere MTD og/eller RDE og teste forskjellige doseringsplaner.

Doseutvidelsesdelene av studien vil bruke MTD/RDE fastsatt i doseeskaleringsdelen for å vurdere aktiviteten, sikkerheten og toleransen til undersøkelsesproduktene hos pasienter med spesifikke typer kreft og lymfomer.

Omtrent 264 voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastaserende og/eller avanserte solide svulster eller lymfomer som ikke er mottakelige for kurativ behandling ved kirurgi.
  • Histologisk dokumenterte avanserte eller metastatiske solide svulster eller lymfomer
  • Må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi, og være kandidat for tumorbiopsi i henhold til behandlende institusjons retningslinjer. Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved screening
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-rettet terapi (som strålebehandling eller kirurgi).
  • Pasienter diagnostisert med T-celle lymfomer.
  • Pasienter med tidligere allogene transplantasjoner.
  • Pasienter tidligere behandlet med anti-GITR-behandling.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
  • Pasienter som ikke tåler tidligere immunterapi (ikke i stand til å fortsette/motta på grunn av immunrelatert AE).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: GWN323
Eksperimentell: Arm B
Legemiddel: PDR001
Legemiddel: GWN323

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) - enkeltmiddel
Tidsramme: 21 dager
Dosebegrensende toksisiteter
21 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) - kombinasjonsmidler
Tidsramme: 42 dager
Dosebegrensende toksisiteter
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og titer av anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Beste samlede respons (BOR),
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
per irRC og RECIST v1.1 eller Cheson (2014)
36 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for GWN323 som enkeltmiddel: Cmax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for GWN323 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametere: Cmax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse og titer av anti-GWN323-antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Måling av effektor/regulatorisk T-celleforhold
Tidsramme: ved screening, 36 måneder
ved screening, 36 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av GWN323 som enkeltmiddel: AUC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for GWN323 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametere: AUC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere