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Estudio de fase I/Ib de GWN323 solo y en combinación con PDR001 en pacientes con linfomas y neoplasias malignas avanzadas

18 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de Fase I/Ib abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de GWN323 (Anti-GITR) como agente único y en combinación con PDR001 (Anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

El propósito de este ensayo es explorar la utilidad clínica de dos anticuerpos en investigación en pacientes con cáncer avanzado o linfomas.

Este es un estudio de Fase I/Ib abierto y multicéntrico. El estudio consta de dos partes de escalada de dosis y dos partes de expansión de dosis que prueban GWN323 como agente único o GWN323 en combinación con PDR001. Las partes de escalada de dosis estimarán la MTD y/o RDE y probarán diferentes programas de dosificación.

Las partes de expansión de dosis del estudio utilizarán la MTD/RDE determinada en la parte de aumento de dosis para evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación en pacientes con tipos específicos de cáncer y linfomas.

Se inscribirán aproximadamente 264 pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o linfomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos metastásicos y/o avanzados o linfomas no susceptibles de tratamiento curativo mediante cirugía.
  • Tumores o linfomas sólidos avanzados o metastásicos documentados histológicamente
  • Debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidato para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), o metástasis en el SNC que requieren terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía).
  • Pacientes diagnosticados con Linfomas de células T.
  • Pacientes con trasplantes alogénicos previos.
  • Pacientes previamente tratados con terapia anti-GITR.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb.
  • Pacientes intolerantes a la inmunoterapia previa (incapaces de continuar/recibir debido a EA relacionados con el sistema inmunitario).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: GWN323
Experimental: Brazo B
Droga: PDR001
Droga: GWN323

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Agente único
Periodo de tiempo: 21 días
Toxicidades que limitan la dosis
21 días
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Agentes combinados
Periodo de tiempo: 42 días
Toxicidades que limitan la dosis
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia y título de anticuerpos anti-PDR001
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Mejor respuesta general (BOR),
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
según irRC y RECIST v1.1 o Cheson (2014)
36 meses
Perfiles de concentración sérica de GWN323 como agente único: Cmax
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Perfiles de concentración sérica de GWN323 en combinación con PDR001 y parámetros farmacocinéticos derivados: Cmax
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Presencia y título de anticuerpos anti-GWN323
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Medición de la relación de células T efectoras/reguladoras
Periodo de tiempo: en la selección, 36 meses
en la selección, 36 meses
Perfiles de concentración sérica de GWN323 como agente único: AUC
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Perfiles de concentración sérica de GWN323 en combinación con PDR001 y parámetros farmacocinéticos derivados: AUC
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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