Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/Ib GWN323 samotného a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami a lymfomy

18. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze I/Ib s eskalací dávek GWN323 (Anti-GITR) jako samostatného činidla a v kombinaci s PDR001 (Anti-PD-1) u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Účelem této studie je prozkoumat klinickou využitelnost dvou zkoumaných protilátek u pacientů s pokročilou rakovinou nebo lymfomy.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib. Studie se skládá ze dvou částí s eskalací dávky a dvou částí s expanzí dávky, které testují GWN323 jako jednu látku nebo GWN323 v kombinaci s PDR001. Části s eskalací dávky odhadnou MTD a/nebo RDE a otestují různé dávkovací režimy.

Části studie zaměřené na rozšíření dávky budou využívat MTD/RDE stanovenou v části s eskalací dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů u pacientů se specifickými typy rakoviny a lymfomů.

Zařazeno bude přibližně 264 dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickými a/nebo pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, které nelze chirurgicky léčit.
  • Histologicky dokumentované pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo lymfomy
  • Musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Pacient musí být ochoten podstoupit při screeningu novou biopsii nádoru
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok).
  • Pacienti s diagnózou T-buněčných lymfomů.
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací.
  • Pacienti dříve léčení anti-GITR terapií.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  • Pacienti netolerující předchozí imunoterapii (nemohou pokračovat/přijímat kvůli AE souvisejícím s imunitou).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: GWN323
Experimentální: Rameno B
Lék: PDR001
Lék: GWN323

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT) – jediný prostředek
Časové okno: 21 dní
Toxicita omezující dávku
21 dní
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) - kombinované látky
Časové okno: 42 dní
Toxicita omezující dávku
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a titr protilátek anti-PDR001
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR),
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
podle irRC a RECIST v1.1 nebo Cheson (2014)
36 měsíců
Profily sérových koncentrací GWN323 jako samostatné látky: Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profily sérových koncentrací GWN323 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry: Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost a titr protilátek anti-GWN323
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Měření poměru efektorových/regulačních T buněk
Časové okno: při screeningu 36 měsíců
při screeningu 36 měsíců
Profily sérových koncentrací GWN323 jako jediné látky: AUC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profily sérových koncentrací GWN323 v kombinaci s PDR001 a odvozenými PK parametry: AUC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na PDR001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit