Studie fáze I/Ib GWN323 samotného a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami a lymfomy
18. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie fáze I/Ib s eskalací dávek GWN323 (Anti-GITR) jako samostatného činidla a v kombinaci s PDR001 (Anti-PD-1) u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy
Účelem této studie je prozkoumat klinickou využitelnost dvou zkoumaných protilátek u pacientů s pokročilou rakovinou nebo lymfomy.
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib. Studie se skládá ze dvou částí s eskalací dávky a dvou částí s expanzí dávky, které testují GWN323 jako jednu látku nebo GWN323 v kombinaci s PDR001. Části s eskalací dávky odhadnou MTD a/nebo RDE a otestují různé dávkovací režimy.
Části studie zaměřené na rozšíření dávky budou využívat MTD/RDE stanovenou v části s eskalací dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů u pacientů se specifickými typy rakoviny a lymfomů.
Zařazeno bude přibližně 264 dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickými a/nebo pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, které nelze chirurgicky léčit.
- Histologicky dokumentované pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo lymfomy
- Musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Pacient musí být ochoten podstoupit při screeningu novou biopsii nádoru
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok).
- Pacienti s diagnózou T-buněčných lymfomů.
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací.
- Pacienti dříve léčení anti-GITR terapií.
- Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
- Pacienti netolerující předchozí imunoterapii (nemohou pokračovat/přijímat kvůli AE souvisejícím s imunitou).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT) – jediný prostředek
Časové okno: 21 dní
|
Toxicita omezující dávku
|
21 dní
|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) - kombinované látky
Časové okno: 42 dní
|
Toxicita omezující dávku
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a titr protilátek anti-PDR001
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR),
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
podle irRC a RECIST v1.1 nebo Cheson (2014)
|
36 měsíců
|
|
Profily sérových koncentrací GWN323 jako samostatné látky: Cmax
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Profily sérových koncentrací GWN323 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry: Cmax
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Přítomnost a titr protilátek anti-GWN323
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Měření poměru efektorových/regulačních T buněk
Časové okno: při screeningu 36 měsíců
|
při screeningu 36 měsíců
|
|
|
Profily sérových koncentrací GWN323 jako jediné látky: AUC
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Profily sérových koncentrací GWN323 v kombinaci s PDR001 a odvozenými PK parametry: AUC
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGWN323X2101
- 2015-004206-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .