Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/Ib исследования GWN323 отдельно и в комбинации с PDR001 у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями и лимфомами

18 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы I/Ib с повышением дозы GWN323 (анти-GITR) в качестве монотерапии и в комбинации с PDR001 (анти-PD-1) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами

Целью этого испытания является изучение клинической пользы двух исследуемых антител у пациентов с распространенным раком или лимфомами.

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/Ib. Исследование состоит из двух частей с увеличением дозы и двух частей с увеличением дозы, в которых тестируется GWN323 в качестве отдельного агента или GWN323 в сочетании с PDR001. Части повышения дозы будут оценивать MTD и / или RDE и тестировать различные схемы дозирования.

В части увеличения дозы исследования будут использоваться MTD/RDE, определенные в части увеличения дозы, для оценки активности, безопасности и переносимости исследуемых продуктов у пациентов с определенными типами рака и лимфомами.

В исследование будет включено около 264 взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическими и/или прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами, не поддающиеся радикальному хирургическому лечению.
  • Гистологически подтвержденные запущенные или метастатические солидные опухоли или лимфомы
  • Должен иметь место заболевания, поддающееся биопсии, и быть кандидатом на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли при скрининге.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазов в ЦНС, которые требуют местной терапии, направленной на ЦНС (например, лучевой терапии или хирургического вмешательства).
  • Пациенты с диагнозом Т-клеточная лимфома.
  • Пациенты с предшествующими аллогенными трансплантатами.
  • Пациенты, ранее получавшие анти-GITR терапию.
  • В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие mAb.
  • Пациенты с непереносимостью предшествующей иммунотерапии (неспособные продолжать/получать из-за иммунозависимых НЯ).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: GWN323
Экспериментальный: Рука Б
Лекарство: PDR001
Лекарство: GWN323

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT) - один агент
Временное ограничение: 21 день
Дозолимитирующая токсичность
21 день
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) — комбинированные агенты
Временное ограничение: 42 дня
Дозолимитирующая токсичность
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и титр антител против PDR001
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Лучший общий ответ (BOR),
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
согласно irRC и RECIST v1.1 или Cheson (2014 г.)
36 месяцев
Профили концентрации GWN323 в сыворотке в качестве монотерапии: Cmax
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Профили концентрации GWN323 в сыворотке в сочетании с PDR001 и производными ФК-параметрами: Cmax
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Наличие и титр антител против GWN323
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Измерение соотношения эффекторных/регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: при скрининге, 36 мес.
при скрининге, 36 мес.
Профили концентрации GWN323 в сыворотке в качестве монотерапии: AUC
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Профили концентрации GWN323 в сыворотке в сочетании с PDR001 и производными ФК-параметрами: AUC
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования PDR001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться