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Phase-I/Ib-Studie mit GWN323 allein und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Lymphomen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I/Ib von GWN323 (Anti-GITR) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 (Anti-PD-1) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von zwei Prüfantikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder Lymphomen zu untersuchen.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/Ib-Studie. Die Studie besteht aus zwei Teilen zur Dosissteigerung und zwei Teilen zur Dosiserweiterung, in denen GWN323 als Einzelwirkstoff oder GWN323 in Kombination mit PDR001 getestet wird. Die Dosiseskalationsteile schätzen die MTD und/oder RDE und testen verschiedene Dosierungspläne.

In den Dosiserweiterungsteilen der Studie werden die im Dosissteigerungsteil ermittelten MTD/RDE verwendet, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfpräparate bei Patienten mit bestimmten Krebsarten und Lymphomen zu bewerten.

Ungefähr 264 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierten und/oder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die für eine heilende Behandlung durch eine Operation nicht geeignet sind.
  • Histologisch dokumentierte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren oder Lymphome
  • Es muss eine Krankheitsstelle vorliegen, die für eine Biopsie geeignet ist, und es muss ein Kandidat für eine Tumorbiopsie gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung sein. Der Patient muss bereit sein, sich beim Screening einer erneuten Tumorbiopsie zu unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen symptomatischer Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie (z. B. Strahlentherapie oder Operation) erfordern.
  • Patienten mit diagnostiziertem T-Zell-Lymphom.
  • Patienten mit früheren allogenen Transplantationen.
  • Patienten, die zuvor mit einer Anti-GITR-Therapie behandelt wurden.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine vorherige Immuntherapie nicht vertragen (aufgrund immunbedingter UE nicht fortführen/erhalten können).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: GWN323
Experimental: Arm B
Arzneimittel: PDR001
Arzneimittel: GWN323

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) – Einzelwirkstoff
Zeitfenster: 21 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten
21 Tage
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) – Kombinationsmittel
Zeitfenster: 42 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Titer von Anti-PDR001-Antikörpern
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR),
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
gemäß irRC und RECIST v1.1 oder Cheson (2014)
36 Monate
Serumkonzentrationsprofile von GWN323 als Einzelwirkstoff: Cmax
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Serumkonzentrationsprofile von GWN323 in Kombination mit PDR001 und abgeleitete PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein und Titer von Anti-GWN323-Antikörpern
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Messung des Effektor-/regulatorischen T-Zell-Verhältnisses
Zeitfenster: beim Screening 36 Monate
beim Screening 36 Monate
Serumkonzentrationsprofile von GWN323 als Einzelwirkstoff: AUC
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Serumkonzentrationsprofile von GWN323 in Kombination mit PDR001 und abgeleitete PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGWN323X2101
  • 2015-004206-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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