CT COMPARE: プラークの減少を測定するための CT 冠動脈造影
バックグラウンド：
冠動脈疾患は、動脈にプラークを引き起こします。 これは、脳卒中や心臓病を引き起こす可能性があります。 スタチンと呼ばれる薬はプラークを縮小させる可能性があります。 研究者は、スタチンを服用している間に個々の動脈プラークが減少したかどうかを CT スキャンでどのように判断できるかを研究したいと考えています。
目的:
CT および MRI スキャンを使用して、高強度スタチン療法で治療された人々の冠動脈プラーク量の変化を測定すること。 動脈のプラークの代謝活性を研究する。 心臓 CT スキャンからのプラーク測定値をどの程度再現できるかを判断する。
資格:
スタチン治療の対象となる 40～75 歳の男性および 40～75 歳の女性
デザイン：
訪問1：参加者は以下でスクリーニングされます：
- 病歴
- 血液検査
- 心臓 MRI および CT スキャン: 腕または手の静脈に挿入された IV は、血液を除去し、造影剤を注入し、必要に応じて薬を注入します。 参加者は、体の写真を撮る機械に滑り込むテーブルに横になります。 CT スキャンでは、心拍数が高すぎる場合は、心拍数を下げる薬を服用します。 彼らは特別な方法で呼吸し、5 秒間息を止めます。
参加者は高強度スタチン治療を開始します。
参加者は、3 年間でさらに 7 回訪問します。 すべての訪問には、血液検査と投薬レビューが含まれます。 一部には次のものも含まれる場合があります。
- スタチン治療の調整
- CTスキャン
- MRI スキャン
- 身体検査
参加者は PET サブスタディに参加できます。 これには、調査中のさらに 5 回の訪問が含まれます。 これらには以下が含まれます：
- 腕の静脈に点滴を受ける
- 血液検査
- PET スキャン: 12 時間前に絶食します。
参加者は、最初の CT スキャン中に心拍数が遅かった場合、再現性サブスタディに参加できます。 これには、4 週間後の 1 回の追加の心臓 CT スキャンが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的血管造影を受けるリスクの高い患者では、血管内超音波検査 (IVUS) により、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン) で治療された患者のプラークの減少が示されました。 しかし、アテローム性動脈硬化症の治療が冠動脈プラークの減少をもたらすかどうかを判断するための容認された非侵襲的方法はありません。
冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) は非侵襲的であり、冠動脈狭窄の程度を正確に判断できます。 さらに、石灰化および非石灰化プラークの範囲は、最先端の CT スキャナーを使用して低放射線量でこの技術を使用して直接測定することができます。 いくつかのレトロスペクティブ研究は、CCTA がスタチン療法による冠状動脈のプラーク退縮を示すことができる可能性があることを以前に示唆しています。
この提案の主な目的は、成人におけるアテローム性動脈硬化の心血管リスクを軽減するための血中コレステロールの治療に関する 2013 年 ACC/AHA ガイドラインで定義されているように、高強度スタチン療法で治療された個人の冠動脈プラーク量の変化を決定することです。
包含および除外基準を満たす男性と女性は、冠動脈プラークの有無についてCCTA検査を受けます。 CCTAによる非石灰化冠動脈プラークの証拠があり、HMG-CoAレダクターゼ（スタチン）療法の基準を満たす個人は、合計36か月間評価されます。 ベースラインで非石灰化プラークを有する個体における冠動脈プラークの変化（進行または変化なし、または後退）は、年間隔でCCTAによって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
A. 40歳以上75歳以下の男性。 40歳以上75歳以下の女性
B.フォローアップのためにNIHに旅行する意思がある。
C.スタチン療法を開始または変更する意思がある。
D. インフォームドコンセントを理解し署名できる。
E.一次予防スタチン療法の対象
- -2013 ACC / AHA GRCRによると、少なくとも中程度の強度のスタチンの対象となります（つまり、5％以上の10年心血管リスク、https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp） また
- 低い （
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx)。
除外基準:
A.ロスバスタチンに対するアレルギーまたは以前の臨床的に関連する有害反応（軽度の筋肉痛は含まれません）。
B.登録前90日以上の高強度スタチン治療
C. 190mg/ml以上のLDL
D. 医師が診断した心臓発作
E. 医師が診断した脳卒中または TIA
F. 医師が診断した心不全
G. 心血管疾患に関連する処置（CABG、血管形成術、弁置換術、ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み、心臓または動脈の手術）を受けた
H.がんの積極的治療
I.ヨード造影剤注射に対する以前の過敏症反応
J. 既知の甲状腺機能亢進症。
K. 臨床的に診断された急性腎不全、腎移植、透析および腎不全。
L. 肝移植または重度の肝疾患の病歴、または説明のつかないベースライン ALT の上昇 > 正常上限の 3 倍
M. 妊娠と授乳
N.精神的、神経学的または社会的状態により、試験に関連する理論的根拠、手順、リスク、および潜在的な利点の理解が妨げられている。
O.研究者の評価によるMRIおよび/またはCTイメージングの安全性を妨げるその他の条件。
P. 異常ヘモグロビン症または重度の喘息のある人。
Q. 重度の腎排泄機能障害、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease 基準による体表面積 糸球体濾過率は、MDRD 2005 改訂研究式を使用して推定されます: eGFR (mL/分/1.73m2) = 175 x (標準化された血清クレアチニン)-1.154 x (年齢)-0.203 x 0.742 (被写体が女性の場合) または x 1.212 (被写体が黒人の場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠動脈プラークのある参加者における中等度から高スタチン治療
冠動脈プラークのある参加者は、1日1回20〜40 mgのロスバスタチンまたは1日1回40〜80 mgのアトルバスタチンで中程度から高レベルのスタチン治療を受けます。
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参加者は 1 日 1 回 20 ～ 40 mg を受け取ります
他の名前：
参加者は、1 日 1 回 40 ～ 80 mg を受け取ります。
他の名前：
心臓 CT 血管造影 (CCTA) は、石灰化および非石灰化プラーク ボリュームの両方を評価する非侵襲的な方法を提供します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月に実施。
他の名前：
石灰化および非石灰化プラーク量の両方を評価する非侵襲的な方法を提供します。
心臓 MRI は、ベースライン時および 24 か月後 (任意) に実施することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法によって評価された高強度スタチン療法を受けた参加者の非石灰化プラーク体積の平均変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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高強度スタチン療法を受けた参加者における冠状動脈断層撮影血管造影法によって評価された非石灰化プラーク量の平均変化（心血管リスクを軽減するための2013 ACC/AHAガイドライン（GRCR）で定義）。 解剖学的ランドマークを使用して、ベースライン検査とフォローアップ検査で目標プラーク量が定義されます。 ソフトウェアを使用して内腔と外血管の境界を追跡し、非石灰化プラークの体積を決定します。 GRCR に対する 2013 ACC/AHA ガイドラインは、心血管リスクの評価、心血管リスクを軽減するためのライフスタイルの修正、成人の血中コレステロールと体重の上昇の管理に焦点を当てています。 高強度スタチン療法は、ロスバスタチン 20 ～ 40 mg またはアトルバスタチン 40 ～ 80 mg によって定義されます。 スタチンの最大用量は、患者が許容し、LDL-C ≧ 25 mg/dl を維持する量が投与されます。 高強度スタチン療法は、LDL-C を平均で約 50% 以上低下させることと定義されます。 |
ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法によって評価された高強度スタチン療法を受けた参加者の非石灰化プラーク体積の平均変化
時間枠：ベースラインと 36 か月
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高強度スタチン療法を受けた参加者における冠状動脈断層撮影血管造影法によって評価された非石灰化プラーク量の平均変化（心血管リスクを軽減するための2013 ACC/AHAガイドライン（GRCR）で定義）。 解剖学的ランドマークを使用して、ベースライン検査とフォローアップ検査で目標プラーク量が定義されます。 ソフトウェアを使用して内腔と外血管の境界を追跡し、非石灰化プラークの体積を決定します。 GRCR に対する 2013 ACC/AHA ガイドラインは、心血管リスクの評価、心血管リスクを軽減するためのライフスタイルの修正、成人の血中コレステロールと体重の上昇の管理に焦点を当てています。 高強度スタチン療法は、ロスバスタチン 20 ～ 40 mg またはアトルバスタチン 40 ～ 80 mg によって定義されます。 スタチンの最大用量は、患者が許容し、LDL-C ≧ 25 mg/dl を維持する量が投与されます。 高強度スタチン療法は、LDL-C を平均で約 50% 以上低下させることと定義されます。 |
ベースラインと 36 か月
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プラーク量に対する年齢の影響の線形混合効果回帰係数
時間枠：ベースライン、24 か月および 36 か月
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冠状動脈 CT 血管造影によって測定されたプラーク量に対する年齢の影響の線形混合効果回帰係数。
プラーク体積 (mm3) は、Clerly が開発した検証済みの自動化手法を使用して、冠状動脈 CTA 検査から定量化されました。
回帰係数は、年齢が 1 年増加した場合のプラーク量の平均変化です。
混合効果モデルでは、結果は、Fitzmaurice、Laird、および Ware による 2011 年の「Applied Longitudinal Analysis」Wiley Series in Probability and Statistics に記載されているように、ベースライン、24 か月、および 36 か月で測定されたプラーク量です。
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ベースライン、24 か月および 36 か月
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プラーク量に対する性効果の線形混合効果回帰係数 (ベータ係数)
時間枠：ベースライン、24 か月および 36 か月
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線形混合効果回帰 冠状動脈 CT 血管造影によって測定されたプラーク量に対する性別 (女性 = 0、男性 = 1) の影響 (ベータ係数)。
プラーク体積 (mm3) は、Clerly が開発した検証済みの自動化手法を使用して、冠状動脈 CTA 検査から定量化されました。
回帰係数は、男性と女性を比較したプラーク量の平均変化です (女性 = 0 および男性 = 1)。
混合効果モデルでは、結果は、Fitzmaurice、Laird、および Ware による 2011 年の「Applied Longitudinal Analysis」Wiley Series in Probability and Statistics に記載されているように、ベースライン、24 か月、および 36 か月で測定されたプラーク量です。
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ベースライン、24 か月および 36 か月
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プラーク量に対する人種効果の線形混合効果回帰係数 (ベータ係数)
時間枠：ベースライン、24 か月および 36 か月
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冠状動脈 CT 血管造影によって測定されたプラーク量に対する線形混合効果回帰効果人種 (白色 = 1 および非白色 = 0) の影響。
プラーク体積 (mm3) は、Clerly が開発した検証済みの自動化手法を使用して、冠状動脈 CTA 検査から定量化されました。
回帰係数は、人種を比較した歯垢量の平均変化です (白人 = 1、非白人 = 0)。
混合効果モデルでは、結果は、Fitzmaurice、Laird、および Ware による 2011 年の「Applied Longitudinal Analysis」Wiley Series in Probability and Statistics に記載されているように、ベースライン、24 か月、および 36 か月で測定されたプラーク量です。
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ベースライン、24 か月および 36 か月
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プラーク量に対する BMI 効果の線形混合効果回帰係数
時間枠：ベースライン、24 か月および 36 か月
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冠状動脈 CT 血管造影によって測定されたプラーク量に対する BMI 効果の線形混合効果回帰係数。
プラーク体積 (mm3) は、Clerly が開発した検証済みの自動化手法を使用して、冠状動脈 CTA 検査から定量化されました。
回帰係数は、BMI が 1 kg/m^2 増加した場合のプラーク体積の平均変化です。
混合効果モデルでは、結果は、Fitzmaurice、Laird、および Ware による 2011 年の「Applied Longitudinal Analysis」Wiley Series in Probability and Statistics に記載されているように、ベースライン、24 か月、および 36 か月で測定されたプラーク量です。
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ベースライン、24 か月および 36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nehal N Mehta, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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