CT-VERTAA: CT-sepelvaltimon angiografia plakin vähenemisen mittaamiseksi
Tausta:
Sepelvaltimotauti aiheuttaa plakkia valtimoissa. Tämä voi aiheuttaa aivohalvauksen tai sydänsairauksia. Statiiniksi kutsutut lääkkeet voivat kutistaa plakkia. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka TT-skannaus voi määrittää, onko valtimoplakki vähentynyt statiineja käytettäessä.
Tavoitteet:
Sepelvaltimon plakin tilavuuden muutoksen mittaamiseksi ihmisillä, joita hoidetaan korkean intensiteetin statiinihoidolla CT- ja MRI-skannauksilla. Tutkia plakin metabolista aktiivisuutta valtimoissa. Sen määrittämiseksi, kuinka hyvin sydämen CT-skannausten plakkimittaukset voidaan toistaa.
Kelpoisuus:
40-75-vuotiaat miehet ja 40-75-vuotiaat naiset ovat hyviä ehdokkaita statiinihoitoon
Design:
Vierailu 1: Osallistujat seulotaan:
- Lääketieteellinen historia
- Verikokeet
- Sydämen MRI- ja CT-skannaus: Käsivarteen tai käsilaskimoon asetettu IV poistaa verta ja ruiskuttaa varjoainetta ja tarvittaessa lääkettä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu koneeseen, joka ottaa kuvia kehosta. CT-skannausta varten, jos heidän syke on liian korkea, he saavat lääkettä sen alentamiseksi. He hengittävät erityisellä tavalla pidättämällä hengitystään 5 sekuntia.
Osallistujat aloittavat korkean intensiteetin statiinihoidon.
Osallistujilla on 7 lisäkäyntiä kolmen vuoden aikana. Kaikki käynnit sisältävät verikokeet ja lääkitystarkastuksen. Jotkut voivat myös sisältää:
- Statiinihoidon säätö
- tietokonetomografia
- MRI-skannaus
- Fyysinen koe
Osallistujat voivat liittyä PET-alatutkimukseen. Tämä sisältää 5 lisäkäyntiä tutkimuksen aikana. Nämä sisältävät:
- IV:n saaminen käsivarren laskimoon
- Verikokeet
- PET-skannaukset: Ne paastoavat 12 tuntia ennen.
Osallistujat voivat liittyä uusittavuusalatutkimukseen, jos heidän sydämensä oli hidas ensimmäisen CT-skannauksen aikana. Tämä sisältää yhden ylimääräisen sydämen CT-skannauksen 4 viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin potilailla, joille tehdään invasiivinen angiografia, intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) on osoittanut plakin vähenemistä potilailla, joita on hoidettu HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (statiineilla). Ei kuitenkaan ole hyväksyttyä ei-invasiivista menetelmää sen määrittämiseksi, vähentääkö ateroskleroosin hoito sepelvaltimoplakkia.
Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) on ei-invasiivinen ja voi määrittää tarkasti sepelvaltimon ahtauman asteen. Lisäksi kalkkeutuneen ja kalkkiutumattoman plakin laajuus voidaan mitata suoraan tällä tekniikalla pienellä säteilyannoksella käyttämällä huippuluokan CT-skannereita. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat aiemmin ehdottaneet, että CCTA saattaa pystyä osoittamaan plakin regressiota sepelvaltimoissa statiinihoidon vuoksi.
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutos sepelvaltimoplakin tilavuudessa henkilöillä, joita hoidetaan korkean intensiteetin statiinihoidolla vuoden 2013 ACC/AHA:n ohjeissa veren kolesterolin hoidosta ateroskleroottisen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi aikuisilla.
Miehille ja naisille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään CCTA-tutkimus sepelvaltimoplakin esiintymisen tai puuttumisen varalta. Henkilöitä, joilla on CCTA:n mukaan todisteita kalkkeutumattomasta sepelvaltimoplakista ja jotka täyttävät HMG-CoA-reduktaasi (statiini) -hoidon kriteerit, arvioidaan yhteensä 36 kuukauden ajan. Sepelvaltimoplakin muutos (eteneminen tai ei muutosta tai regressio) yksilöillä, joilla on kalkkeutumaton plakki lähtötilanteessa, mitataan CCTA:lla vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
A. Miehet, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita; yli 40-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat naiset
B. Halukas matkustamaan NIH:hen seurantakäyntejä varten.
C. Halukas aloittamaan statiinihoidon tai muuttamaan sitä.
D. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
E. Oikeus primaariseen ennaltaehkäisevään statiinihoitoon
- Kelvollinen saamaan vähintään kohtalaisen intensiteetin statiinia vuoden 2013 ACC/AHA GRCR:n mukaan (eli vähintään 5 %:n 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_SubjsH6)9Page. TAI
- matala (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
POISTAMISKRITEERIT:
A. Rosuvastatiinin allergia tai aikaisempi kliinisesti merkittävä haittavaikutus (ei sisällä lievää lihaskipua).
B. Korkean intensiteetin statiinihoito yli 90 päivää ennen ilmoittautumista
C. LDL suurempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/ml
D. Lääkärin diagnosoima sydänkohtaus
E. Lääkärin diagnosoima aivohalvaus tai TIA
F. Lääkärin diagnosoima sydämen vajaatoiminta
G. Jolle on tehty sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä toimenpiteitä (CABG, angioplastia, venttiilin vaihto, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi, mikä tahansa sydämen tai valtimoiden leikkaus)
H. Syövän aktiivinen hoito
I. Aikaisempi yliherkkyysreaktio jodatulla varjoaineinjektiolla
J. Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta.
K. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto, dialyysi ja kliinisesti diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta.
L. Aiemmin maksansiirto tai vaikea maksasairaus tai selittämätön lähtötason ALT-arvon nousu > 3x normaalin yläraja
M. Raskaus ja imetys
N. Henkinen, neurologinen tai sosiaalinen tila, joka estää ymmärtämästä tutkimukseen liittyviä perusteita, menettelyjä, riskejä ja mahdollisia hyötyjä.
O. Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät tutkijan arvion mukaan MRI- ja/tai CT-kuvauksen turvallisuuden.
P. Henkilöt, joilla on hemoglobinopatia tai vaikea astma.
Q. Vaikea munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti Glomerulaarisen suodatuksen nopeus arvioidaan käyttämällä MDRD 2005 tarkistettua tutkimuskaavaa: eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 x (standardoitu seerumin kreatiniini) -1,154 x (ikä)-0,203 x 0,742 (jos kohde on nainen) tai x 1,212 (jos kohde on musta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohtalainen tai korkea statiinihoito potilailla, joilla on sepelvaltimoplakki
Osallistujat, joilla on sepelvaltimoplakki, saavat kohtalaista tai runsaasti statiinihoitoa joko 20-40 mg kerran vuorokaudessa rosuvastatiinia tai 40-80 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiinia.
|
Osallistujat saavat 20-40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Osallistujat saavat 40-80 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
Sydämen CT-angiografia (CCTA) tarjoaa ei-invasiivisen menetelmän sekä kalkkeutuneen että kalkkeutumattoman plakin tilavuuden arvioimiseksi.
Suoritettu lähtötilanteessa, 12 kuukautta 24 kuukautta ja 36 kuukautta.
Muut nimet:
Tarjoaa ei-invasiivisen menetelmän sekä kalkkeutuneen että kalkkiutumattoman plakin tilavuuden arvioimiseen.
Sydämen MRI voidaan tehdä lähtötilanteessa ja 24 kuukautta (valinnainen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumattoman plakin tilavuuden keskimääräinen muutos korkean intensiteetin statiinihoidolla hoidetuilla osallistujilla mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Kalkkeutumattoman plakin tilavuuden keskimääräinen muutos mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla potilailla, joita hoidettiin korkean intensiteetin statiinihoidolla (määritelty vuoden 2013 ACC/AHA Guidelines to Reduce Cardiovascular Risk (GRCR) -ohjeissa). Anatomisten maamerkkien avulla määritetään plakin tavoitetilavuus lähtö- ja seurantatutkimuksissa. Ohjelmistoa käytetään onteloiden ja verisuonten ulkorajojen jäljittämiseen kalkkeutumattoman plakin tilavuuden määrittämiseksi. Vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeet GRCR:lle keskittyvät kardiovaskulaarisen riskin arviointiin, elämäntapojen muutoksiin kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi sekä kohonneen veren kolesterolin ja ruumiinpainon hallintaan aikuisilla. Korkean intensiteetin statiinihoito määritellään seuraavasti: rosuvastatiini 20-40 mg tai atorvastatiini 40-80 mg. Statiinin enimmäisannos annetaan, jonka potilas sietää ja joka säilyttää LDL-kolesterolin > tai = 25 mg/dl. Korkean intensiteetin statiinihoito on määritelty alentamaan LDL-kolesterolia keskimäärin noin > tai = 50 %. |
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumattoman plakin tilavuuden keskimääräinen muutos korkean intensiteetin statiinihoidolla hoidetuilla osallistujilla mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Kalkkeutumattoman plakin tilavuuden keskimääräinen muutos mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla potilailla, joita hoidettiin korkean intensiteetin statiinihoidolla (määritelty vuoden 2013 ACC/AHA Guidelines to Reduce Cardiovascular Risk (GRCR) -ohjeissa). Anatomisten maamerkkien avulla määritetään plakin tavoitetilavuus lähtö- ja seurantatutkimuksissa. Ohjelmistoa käytetään onteloiden ja verisuonten ulkorajojen jäljittämiseen kalkkeutumattoman plakin tilavuuden määrittämiseksi. Vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeet GRCR:lle keskittyvät kardiovaskulaarisen riskin arviointiin, elämäntapojen muutoksiin kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi sekä kohonneen veren kolesterolin ja ruumiinpainon hallintaan aikuisilla. Korkean intensiteetin statiinihoito määritellään seuraavasti: rosuvastatiini 20-40 mg tai atorvastatiini 40-80 mg. Statiinin enimmäisannos annetaan, jonka potilas sietää ja joka säilyttää LDL-kolesterolin > tai = 25 mg/dl. Korkean intensiteetin statiinihoito on määritelty alentamaan LDL-kolesterolia keskimäärin noin > tai = 50 %. |
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Lineaarinen sekavaikutteinen regressiokerroin iän vaikutuksesta plakin tilavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Ikävaikutuksen lineaarinen sekavaikutusregressiokerroin plakin tilavuuteen mitattuna sepelvaltimon CT-angiografialla.
Plakkitilavuudet (mm3) määritettiin sepelvaltimon CTA-tutkimuksista käyttämällä Cleerlyn kehittämää validoitua automatisoitua menetelmää.
Regressiokerroin on plakin tilavuuden keskimääräinen muutos yhden vuoden iän nousulla.
Sekavaikutusmallissa tulokset ovat plakin tilavuuksia, jotka on mitattu lähtötasolla, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla, kuten Fitzmaurice, Laird ja Ware on kuvannut vuoden 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley-sarjassa Probability and Statisticsissa.
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Lineaarinen sekavaikutteisten vaikutusten regressiokerroin plakin tilavuuteen (beetakerroin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Lineaarinen sekavaikutus Regressiokerroin sukupuolen (nainen = 0 ja mies = 1) vaikutus plakin tilavuuteen mitattuna sepelvaltimon CT-angiografialla (beeta-kerroin).
Plakkitilavuudet (mm3) määritettiin sepelvaltimon CTA-tutkimuksista käyttämällä Cleerlyn kehittämää validoitua automatisoitua menetelmää.
Regressiokerroin on plakin tilavuuden keskimääräinen muutos verrattuna miesten jakeisiin naaras (nainen = 0 ja mies = 1).
Sekavaikutusmallissa tulokset ovat plakin tilavuuksia, jotka on mitattu lähtötasolla, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla, kuten Fitzmaurice, Laird ja Ware on kuvannut vuoden 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley-sarjassa Probability and Statisticsissa.
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Lineaaristen sekavaikutusten regressiokerroin rodun vaikutuksesta plakin tilavuuteen (beetakerroin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Lineaarinen sekavaikutteisten vaikutusten regressiokertoimen vaikutus (valkoinen = 1 ja ei-valkoinen = 0) vaikutus plakin tilavuuteen mitattuna sepelvaltimon CT-angiografialla.
Plakkitilavuudet (mm3) määritettiin sepelvaltimon CTA-tutkimuksista käyttämällä Cleerlyn kehittämää validoitua automatisoitua menetelmää.
Regressiokerroin on plakin tilavuuden keskimääräinen muutos rotua verrattaessa (valkoinen = 1 ja ei-valkoinen = 0).
Sekavaikutusmallissa tulokset ovat plakin tilavuuksia, jotka on mitattu lähtötasolla, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla, kuten Fitzmaurice, Laird ja Ware on kuvannut vuoden 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley-sarjassa Probability and Statisticsissa.
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Lineaarinen sekavaikutus: kehon massaindeksin regressiokerroin vaikutus plakin tilavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Lineaaristen sekavaikutusten regressiokerroin kehon massaindeksin vaikutus plakin tilavuuteen mitattuna sepelvaltimon CT-angiografialla.
Plakkitilavuudet (mm3) määritettiin sepelvaltimon CTA-tutkimuksista käyttämällä Cleerlyn kehittämää validoitua automatisoitua menetelmää.
Regressiokerroin on plakin tilavuuden keskimääräinen muutos, kun BMI kasvaa yhdellä kg/m^2.
Sekavaikutusmallissa tulokset ovat plakin tilavuuksia, jotka on mitattu lähtötasolla, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla, kuten Fitzmaurice, Laird ja Ware on kuvannut vuoden 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley-sarjassa Probability and Statisticsissa.
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160089
- 16-H-0089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .