CT SAMMENLIGN: CT koronar angiografi for at måle plakreduktion
Baggrund:
Koronararteriesygdom forårsager plak i arterierne. Dette kan forårsage slagtilfælde eller hjertesygdomme. Lægemidler kaldet statiner kan formindske plak. Forskere ønsker at undersøge, hvordan CT-scanning kan afgøre, om en persons arterielle plak er faldet, mens de tager statiner.
Mål:
At måle ændringen i koronararterieplakvolumen hos personer, der behandles med højintensiv statinbehandling ved hjælp af CT- og MR-scanninger. At studere den metaboliske aktivitet af plak i arterier. For at bestemme, hvor godt plakmålinger fra hjerte-CT-scanninger kan replikeres.
Berettigelse:
Mænd i alderen 40-75 og kvinder i alderen 40-75, som er gode kandidater til statinbehandling
Design:
Besøg 1: deltagere vil blive screenet med:
- Medicinsk historie
- Blodprøver
- Hjerte MR og CT-scanning: En IV indsat i en arm eller håndvene fjerner blod og injicerer kontrast og medicin, hvis det er nødvendigt. Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i en maskine, der tager billeder af kroppen. Til CT-scanningen, hvis deres hjertefrekvens er for høj, får de medicin til at sænke den. De trækker vejret på en særlig måde og holder vejret i 5 sekunder.
Deltagerne vil begynde højintensiv statinbehandling.
Deltagerne vil have yderligere 7 besøg over 3 år. Alle besøg inkluderer blodprøver og medicingennemgang. Nogle kan også omfatte:
- Justering af statinbehandling
- CT-scanning
- MR-scanning
- Fysisk eksamen
Deltagere kan deltage i PET-delstudiet. Dette inkluderer yderligere 5 besøg i løbet af undersøgelsen. Disse omfatter:
- At få en IV i en armåre
- Blodprøver
- PET-scanninger: De faster 12 timer før.
Deltagerne kan deltage i reproducerbarhedsunderundersøgelsen, hvis de havde en langsom hjertefrekvens under deres første CT-scanning. Dette inkluderer 1 ekstra hjerte-CT-scanning 4 uger senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos højrisikopatienter, der gennemgår invasiv angiografi, har intravaskulær ultralyd (IVUS) vist reduktion af plak hos patienter behandlet med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner). Der er dog ingen accepteret ikke-invasiv metode til at afgøre, om behandling for åreforkalkning resulterer i reduktion af koronararterieplak.
Koronararterie-CT-angiografi (CCTA) er ikke-invasiv og kan nøjagtigt bestemme graden af koronararteriestenose. Derudover kan omfanget af forkalket og ikke-forkalket plak måles direkte ved hjælp af denne teknologi ved lav strålingsdosis ved hjælp af state-of-the-art CT-scannere. Adskillige retrospektive undersøgelser har tidligere antydet, at CCTA muligvis kan vise plakregression i kranspulsårerne på grund af statinbehandling.
Det primære formål med dette forslag er at bestemme ændringen i koronararterieplakvolumen hos individer behandlet med højintensitetsstatinbehandling som defineret af 2013 ACC/AHA-retningslinje om behandling af kolesterol i blodet for at reducere aterosklerotisk kardiovaskulær risiko hos voksne.
Mænd og kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå CCTA-undersøgelse for tilstedeværelse eller fravær af koronararterieplak. Personer med tegn på ikke-forkalket koronar plak af CCTA og som opfylder kriterierne for HMG-CoA reduktase (statin) behandling vil blive evalueret i i alt 36 måneder. Ændringen af koronararterieplak (progression eller ingen ændring eller regression) hos personer med ikke-forkalket plak ved baseline vil blive målt med CCTA med årlige intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
A. Mænd over eller lig med 40 og under eller lig med 75 år; kvinder over eller lig med 40 og under eller lig med 75 år
B. Villig til at rejse til NIH for opfølgende besøg.
C. Villig til at starte eller modificere statinbehandling.
D. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
E. Berettiget til primær forebyggende statinbehandling
- Kvalificeret til mindst moderat intensitet statin i henhold til 2013 ACC/AHA GRCR (dvs. større end eller lig med 5 % 10 års kardiovaskulær risiko, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_jspHomePage) ELLER
- lav (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
EXKLUSIONSKRITERIER:
A. Allergi eller tidligere klinisk relevant bivirkning over for Rosuvastatin (omfatter ikke mindre muskelsmerter).
B. Højintensiv statinbehandling i mere end 90 dage før tilmelding
C. LDL større end eller lig med 190 mg/ml
D. Læge-diagnosticeret hjerteanfald
E. Læge-diagnosticeret slagtilfælde eller TIA
F. Læge-diagnosticeret hjertesvigt
G. At have gennemgået procedurer relateret til kardiovaskulær sygdom (CABG, angioplastik, ventiludskiftning, pacemaker- eller defibrillatorimplantation, enhver operation på hjertet eller arterierne)
H. Aktiv behandling af cancer
I. Tidligere overfølsomhedsreaktion på jodholdig kontrastindsprøjtning
J. Kendt hyperthyroidisme.
K. Akut nyresvigt, nyretransplantation, dialyse og nyresvigt klinisk diagnosticeret.
L. Anamnese med levertransplantation eller alvorlig leversygdom eller uforklarlig forhøjelse af baseline ALT > 3x øvre normalgrænse
M. Graviditet og pleje
N. Mental, neurologisk eller social tilstand, der forhindrer forståelse af rationale, procedurer, risici og potentielle fordele forbundet med forsøget.
O. Alle andre forhold, der udelukker sikkerhed for MR- og/eller CT-billeddannelse ifølge forskerens vurdering.
P. Personer med hæmoglobinopatier eller svær astma.
Q. Alvorlig nyreudskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af MDRD 2005 reviderede undersøgelsesformel: eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 x (standardiseret serumkreatinin) -1,154 x (alder) -0,203 x 0,742 (hvis motivet er kvinde) eller x 1,212 (hvis motivet er sort)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Moderat til høj statinbehandling hos deltagere med koronararterieplak
Deltagere med kranspulsåreplak vil modtage moderat til høj statinbehandling med enten 20-40 mg Rosuvastatin én gang dagligt eller 40-80 mg én gang dagligt med Atorvastatin.
|
Deltagerne vil modtage 20-40 mg én gang dagligt
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 40-80 mg én gang dagligt.
Andre navne:
Cardiac CT angiografi (CCTA) giver en ikke-invasiv metode til evaluering af både forkalket og ikke-forkalket plakvolumen.
Udført ved baseline, 12 måneder 24 måneder og 36 måneder.
Andre navne:
Giver en ikke-invasiv metode til evaluering af både forkalket og ikke-forkalket plakvolumen.
Hjerte-MR kan udføres ved baseline og 24 måneder (valgfrit).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af ikke-kalcificeret plakvolumen hos deltagere behandlet med højintensiv statinterapi vurderet ved koronar computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af ikke-kalcificeret plakvolumen vurderet ved koronar computertomografi angiografi hos deltagere behandlet med højintensitetsstatinbehandling (som defineret af ACC/AHA-retningslinjerne fra 2013 til reduktion af kardiovaskulær risiko (GRCR). Ved hjælp af anatomiske pejlemærker vil et målplakvolumen blive defineret ved baseline og opfølgende undersøgelser. Software vil blive brugt til at spore lumen og ydre kargrænser for at bestemme ikke-kalcificeret plakvolumen. 2013 ACC/AHA-retningslinjerne til GRCR fokuserer på vurdering af kardiovaskulær risiko, livsstilsændringer for at reducere kardiovaskulær risiko og håndtering af forhøjet kolesterol i blodet og kropsvægt hos voksne. Højintensiv statinbehandling er defineret ved: rosuvastatin 20-40 mg eller atorvastatin 40-80 mg. Den maksimale statindosis vil blive administreret, som tåles af patienten, og som opretholder LDL-C > eller = 25 mg/dl. Højintensiv statinbehandling er defineret som en sænkning af LDL-C i gennemsnit med ca. > eller = 50 %. |
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af ikke-kalcificeret plakvolumen hos deltagere behandlet med højintensiv statinterapi vurderet ved koronar computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af ikke-kalcificeret plakvolumen vurderet ved koronar computertomografi angiografi hos deltagere behandlet med højintensitetsstatinbehandling (som defineret af ACC/AHA-retningslinjerne fra 2013 til reduktion af kardiovaskulær risiko (GRCR). Ved hjælp af anatomiske pejlemærker vil et målplakvolumen blive defineret ved baseline og opfølgende undersøgelser. Software vil blive brugt til at spore lumen og ydre kargrænser for at bestemme ikke-kalcificeret plakvolumen. 2013 ACC/AHA-retningslinjerne til GRCR fokuserer på vurdering af kardiovaskulær risiko, livsstilsændringer for at reducere kardiovaskulær risiko og håndtering af forhøjet kolesterol i blodet og kropsvægt hos voksne. Højintensiv statinbehandling er defineret ved: rosuvastatin 20-40 mg eller atorvastatin 40-80 mg. Den maksimale statindosis vil blive administreret, som tåles af patienten, og som opretholder LDL-C > eller = 25 mg/dl. Højintensiv statinbehandling er defineret som en sænkning af LDL-C i gennemsnit med ca. > eller = 50 %. |
Baseline og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regressionskoefficient for alder Effekt på plakvolumen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineær regressionskoefficient for alderseffekt på plaque-volumen målt ved koronararterie-CT-angiografi.
Plaquevolumener (mm3) blev kvantificeret fra koronar CTA-undersøgelser ved hjælp af en valideret automatiseret metode udviklet af Cleerly.
Regressionskoefficient er den gennemsnitlige ændring af plakvolumen givet et års stigning i alderen.
I mixed-effects-modellen er resultaterne plaque-volumener målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics af Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regressionskoefficient for køn Effekt på plakvolumen (betakoefficient)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineær blandede effekter Regressionskoefficient for køn (hun = 0 og mandlig = 1) effekt på plakvolumen målt ved koronararterie-CT-angiografi (beta-koefficient).
Plaquevolumener (mm3) blev kvantificeret fra koronar CTA-undersøgelser ved hjælp af en valideret automatiseret metode udviklet af Cleerly.
Regressionskoefficient er den gennemsnitlige ændring af plaquevolumen sammenlignet med mandlige vers for kvindelige (hun = 0 og mand = 1).
I mixed-effects-modellen er resultaterne plaque-volumener målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics af Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regressionskoefficient for race Effekt på plakvolumen (betakoefficient)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineær Mixed-effects Regression Coefficient of Effects race (hvid = 1 og ikke-hvid = 0) effekt på plakvolumen målt ved koronararterie-CT-angiografi.
Plaquevolumener (mm3) blev kvantificeret fra koronar CTA-undersøgelser ved hjælp af en valideret automatiseret metode udviklet af Cleerly.
Regressionskoefficient er den gennemsnitlige ændring af plaquevolumen sammenlignende race (hvid = 1 og ikke-hvid = 0).
I mixed-effects-modellen er resultaterne plaque-volumener målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics af Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regressionskoefficient for kropsmasseindeks Effekt på plakvolumen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineære blandede effekter regressionskoefficient for kropsmasseindeks Effekt på plakvolumen målt ved koronararterie-CT-angiografi.
Plaquevolumener (mm3) blev kvantificeret fra koronar CTA-undersøgelser ved hjælp af en valideret automatiseret metode udviklet af Cleerly.
Regressionskoefficient er den gennemsnitlige ændring af plakvolumen givet én kg/m^2 stigning i BMI.
I mixed-effects-modellen er resultaterne plaque-volumener målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics af Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160089
- 16-H-0089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .