CT COMPARE: CT coronaire angiografie om plaquereductie te meten
Achtergrond:
Coronaire hartziekte veroorzaakt plaque in de slagaders. Dit kan een beroerte of hartziekte veroorzaken. Geneesmiddelen die statines worden genoemd, kunnen plaque doen krimpen. Onderzoekers willen bestuderen hoe CT-scanning kan bepalen of de arteriële plaque van een persoon is afgenomen tijdens het gebruik van statines.
Doelstellingen:
Om de verandering in het plaquevolume van de kransslagader te meten bij mensen die werden behandeld met hoge intensiteit statinetherapie met behulp van CT- en MRI-scans. Om de metabolische activiteit van plaque in slagaders te bestuderen. Om te bepalen hoe goed plaquemetingen van CT-scans van het hart kunnen worden gerepliceerd.
Geschiktheid:
Mannen van 40-75 jaar en vrouwen van 40-75 jaar die goede kandidaten zijn voor statinebehandeling
Ontwerp:
Bezoek 1: deelnemers worden gescreend met:
- Medische geschiedenis
- Bloedtesten
- Hart-MRI- en CT-scan: een infuus dat in een arm- of handader wordt ingebracht, verwijdert bloed en injecteert contrastmiddel en indien nodig medicijnen. Deelnemers liggen op een tafel die in een machine schuift die foto's van het lichaam maakt. Voor de CT-scan, als hun hartslag te hoog is, krijgen ze medicijnen om deze te verlagen. Ze ademen op een speciale manier, waarbij ze hun adem 5 seconden inhouden.
Deelnemers zullen beginnen met een hoge intensiteit statinebehandeling.
Deelnemers krijgen in 3 jaar tijd nog 7 bezoeken. Alle bezoeken zijn inclusief bloedonderzoek en medicatiebeoordeling. Sommige kunnen ook zijn:
- Aanpassing statinebehandeling
- CT-scan
- MRI scan
- Fysiek examen
Deelnemers kunnen deelnemen aan de PET Deelstudie. Dit omvat nog 5 bezoeken tijdens het onderzoek. Waaronder:
- Een infuus in een armader krijgen
- Bloedtesten
- PET-scans: ze vasten 12 uur ervoor.
Deelnemers kunnen deelnemen aan het deelonderzoek reproduceerbaarheid als ze een trage hartslag hadden tijdens hun eerste CT-scan. Dit is inclusief 1 extra hart-CT-scan 4 weken later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij hoogrisicopatiënten die invasieve angiografie ondergaan, heeft intravasculaire echografie (IVUS) vermindering van plaque aangetoond bij patiënten die werden behandeld met HMG-CoA-reductaseremmers (statines). Er is echter geen geaccepteerde niet-invasieve methode om te bepalen of de behandeling van atherosclerose resulteert in vermindering van kransslagaderplak.
Coronaire CT-angiografie (CCTA) is niet-invasief en kan nauwkeurig de mate van kransslagaderstenose bepalen. Bovendien kan de omvang van verkalkte en niet-verkalkte plaque direct worden gemeten met behulp van deze technologie bij een lage stralingsdosis met behulp van geavanceerde CT-scanners. Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben eerder gesuggereerd dat CCTA mogelijk plaqueregressie in de kransslagaders kan aantonen als gevolg van statinetherapie.
Het primaire doel van dit voorstel is het bepalen van de verandering in het plaquevolume van de kransslagader bij personen die worden behandeld met statinetherapie met hoge intensiteit, zoals gedefinieerd in de ACC/AHA-richtlijn uit 2013 over de behandeling van bloedcholesterol om atherosclerotisch cardiovasculair risico bij volwassenen te verminderen.
Mannen en vrouwen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen CCTA-onderzoek ondergaan voor de aan- of afwezigheid van kransslagaderplaque. Personen met bewijs van niet-verkalkte coronaire plaque door CCTA en die voldoen aan de criteria voor behandeling met HMG-CoA-reductase (statine), zullen in totaal 36 maanden worden geëvalueerd. De verandering van plaque in de kransslagader (progressie of geen verandering, of regressie) bij personen met niet-verkalkte plaque bij baseline zal met tussenpozen van een jaar worden gemeten door CCTA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
A. Mannen ouder dan of gelijk aan 40 en jonger dan of gelijk aan 75 jaar; vrouwen ouder dan of gelijk aan 40 en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
B. Bereid om naar de NIH te reizen voor vervolgbezoeken.
C. Bereidheid om statinetherapie te starten of te wijzigen.
D. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
E. Komt in aanmerking voor primaire preventie statinetherapie
- Komt in aanmerking voor ten minste matige intensiteit statine volgens 2013 ACC/AHA GRCR (d.w.z. groter dan of gelijk aan 5% 10 jaar cardiovasculair risico, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) OF
- laag (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
UITSLUITINGSCRITERIA:
A. Allergie of eerdere klinisch relevante bijwerking voor Rosuvastatine (hieronder valt geen lichte spierpijn).
B. Hoge intensiteit statinebehandeling gedurende meer dan 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
C. LDL hoger dan of gelijk aan 190 mg/ml
D. Door een arts gediagnosticeerde hartaanval
E. Door een arts gediagnosticeerde beroerte of TIA
F. Door een arts gediagnosticeerd hartfalen
G. procedures hebben ondergaan die verband houden met hart- en vaatziekten (CABG, angioplastiek, klepvervanging, implantatie van een pacemaker of defibrillator, elke operatie aan het hart of de slagaders)
H. Actieve behandeling van kanker
I. Voorafgaande overgevoeligheidsreactie op jodiumhoudende contrastinjectie
J. Bekende hyperthyreoïdie.
K. Acuut nierfalen, niertransplantatie, dialyse en nierfalen klinisch gediagnosticeerd.
L. Voorgeschiedenis van levertransplantatie of ernstige leverziekte of onverklaarbare verhoging van baseline ALT>3x bovengrens van normaal
M. Zwangerschap en borstvoeding
N. Geestelijke, neurologische of sociale aandoening die het begrip van de grondgedachte, procedures, risico's en potentiële voordelen van het onderzoek verhindert.
O. Alle andere omstandigheden die de veiligheid voor MRI- en/of CT-beeldvorming in de weg staan volgens de beoordeling van de onderzoeker.
P. Personen met hemoglobinopathieën of ernstige astma.
Q. Ernstige disfunctie van de nieruitscheiding, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria De glomerulaire filtratiesnelheid zal worden geschat met behulp van de MDRD 2005 herziene studieformule: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (gestandaardiseerd serumcreatinine) -1,154 x (leeftijd)-0,203 x 0,742 (als het onderwerp een vrouw is) of x 1,212 (als het onderwerp zwart is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Matige tot hoge statinebehandeling bij deelnemers met kransslagaderplaque
Deelnemers met plaque in de kransslagader zullen een matige tot hoge statinebehandeling krijgen van 20-40 mg eenmaal daags Rosuvastatine of 40-80 mg atorvastatine eenmaal daags.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags 20-40 mg
Andere namen:
Deelnemers krijgen eenmaal daags 40-80 mg.
Andere namen:
Cardiale CT-angiografie (CCTA) biedt een niet-invasieve methode om zowel het verkalkte als het niet-verkalkte plaquevolume te evalueren.
Uitgevoerd bij baseline, 12 maanden 24 maanden en 36 maanden.
Andere namen:
Biedt een niet-invasieve methode om zowel het verkalkte als het niet-verkalkte plaquevolume te evalueren.
Cardiale MRI kan worden uitgevoerd bij baseline en na 24 maanden (optioneel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van niet-gecalcificeerd plaquevolume bij deelnemers behandeld met hoge intensiteit statinetherapie, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Gemiddelde verandering van niet-gecalcificeerd plaquevolume beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie bij deelnemers die werden behandeld met statinetherapie met hoge intensiteit (zoals gedefinieerd door de 2013 ACC/AHA Guidelines to Reduce Cardiovascular Risk (GRCR). Met behulp van anatomische oriëntatiepunten zal een doelplaquevolume worden gedefinieerd bij baseline- en vervolgonderzoeken. Er zal software worden gebruikt om de lumen- en buitenste vaatgrenzen te traceren om het niet-gecalcificeerde plaquevolume te bepalen. De ACC/AHA-richtlijnen voor GRCR uit 2013 richten zich op de beoordeling van het cardiovasculaire risico, aanpassingen van de levensstijl om het cardiovasculaire risico te verminderen en het beheersen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een verhoogd lichaamsgewicht bij volwassenen. Hoge intensiteit statinetherapie wordt gedefinieerd door: rosuvastatine 20-40 mg of atorvastatine 40-80 mg. De maximale dosis statine zal worden toegediend die door de patiënt wordt verdragen en waarbij het LDL-C > of = 25 mg/dl wordt gehandhaafd. Hoge-intensiteit statinetherapie wordt gedefinieerd als een gemiddelde verlaging van LDL-C met ongeveer > of = 50%. |
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van niet-gecalcificeerd plaquevolume bij deelnemers behandeld met hoge intensiteit statinetherapie, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Gemiddelde verandering van niet-gecalcificeerd plaquevolume beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie bij deelnemers die werden behandeld met statinetherapie met hoge intensiteit (zoals gedefinieerd door de 2013 ACC/AHA Guidelines to Reduce Cardiovascular Risk (GRCR). Met behulp van anatomische oriëntatiepunten zal een doelplaquevolume worden gedefinieerd bij baseline- en vervolgonderzoeken. Er zal software worden gebruikt om de lumen- en buitenste vaatgrenzen te traceren om het niet-gecalcificeerde plaquevolume te bepalen. De ACC/AHA-richtlijnen voor GRCR uit 2013 richten zich op de beoordeling van het cardiovasculaire risico, aanpassingen van de levensstijl om het cardiovasculaire risico te verminderen en het beheersen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een verhoogd lichaamsgewicht bij volwassenen. Hoge intensiteit statinetherapie wordt gedefinieerd door: rosuvastatine 20-40 mg of atorvastatine 40-80 mg. De maximale dosis statine zal worden toegediend die door de patiënt wordt verdragen en waarbij het LDL-C > of = 25 mg/dl wordt gehandhaafd. Hoge-intensiteit statinetherapie wordt gedefinieerd als een gemiddelde verlaging van LDL-C met ongeveer > of = 50%. |
Basislijn en 36 maanden
|
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten van leeftijdseffect op tandplakvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten van het leeftijdseffect op het plaquevolume gemeten met CT-angiografie van de kransslagader.
Plaquevolumes (mm3) werden gekwantificeerd op basis van coronaire CTA-onderzoeken met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde methode ontwikkeld door Cleerly.
De regressiecoëfficiënt is de gemiddelde verandering in het plaquevolume bij een leeftijdstoename van één jaar.
In het model met gemengde effecten zijn de uitkomsten plaquevolumes gemeten bij baseline, 24 maanden en 36 maanden, zoals beschreven in 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics door Fitzmaurice, Laird en Ware.
|
Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten van geslachtseffect op plaquevolume (bètacoëfficiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten (vrouwelijk = 0 en mannelijk = 1) effect op plaquevolume gemeten door CT-angiografie van de kransslagader (bètacoëfficiënt).
Plaquevolumes (mm3) werden gekwantificeerd op basis van coronaire CTA-onderzoeken met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde methode ontwikkeld door Cleerly.
De regressiecoëfficiënt is de gemiddelde verandering in het plaquevolume waarbij mannen worden vergeleken met vrouwen (vrouw = 0 en man = 1).
In het model met gemengde effecten zijn de uitkomsten plaquevolumes gemeten bij baseline, 24 maanden en 36 maanden, zoals beschreven in 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics door Fitzmaurice, Laird en Ware.
|
Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten van raseffect op tandplakvolume (bètacoëfficiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten ras (wit = 1 en niet-wit = 0) effect op plaquevolume gemeten met CT-angiografie van de kransslagader.
Plaquevolumes (mm3) werden gekwantificeerd op basis van coronaire CTA-onderzoeken met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde methode ontwikkeld door Cleerly.
De regressiecoëfficiënt is de gemiddelde verandering in het plaquevolume bij vergelijking van ras (blank = 1 en niet-blank = 0).
In het model met gemengde effecten zijn de uitkomsten plaquevolumes gemeten bij baseline, 24 maanden en 36 maanden, zoals beschreven in 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics door Fitzmaurice, Laird en Ware.
|
Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten van het Body Mass Index-effect op het tandplakvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
Lineaire regressiecoëfficiënt met gemengde effecten van het effect van de body mass index op het plaquevolume, gemeten met CT-angiografie van de kransslagader.
Plaquevolumes (mm3) werden gekwantificeerd op basis van coronaire CTA-onderzoeken met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde methode ontwikkeld door Cleerly.
De regressiecoëfficiënt is de gemiddelde verandering in het plaquevolume bij een toename van de BMI met één kg/m^2.
In het model met gemengde effecten zijn de uitkomsten plaquevolumes gemeten bij baseline, 24 maanden en 36 maanden, zoals beschreven in 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics door Fitzmaurice, Laird en Ware.
|
Basislijn, 24 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160089
- 16-H-0089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .