CT COMPARE: CT koronární angiografie k měření redukce plaku
Pozadí:
Onemocnění koronárních tepen způsobuje plak v tepnách. To může způsobit mrtvici nebo srdeční onemocnění. Léky zvané statiny mohou plak zmenšit. Výzkumníci chtějí studovat, jak může CT skenování určit, zda se u jednotlivců arteriální plak snížil při užívání statinů.
Cíle:
Měřit změnu objemu plátu koronárních tepen u lidí léčených vysoce intenzivní statinovou terapií pomocí CT a MRI skenů. Studovat metabolickou aktivitu plaku v tepnách. Chcete-li zjistit, jak dobře lze replikovat měření plaku z CT vyšetření srdce.
Způsobilost:
Muži ve věku 40–75 let a ženy ve věku 40–75 let, kteří jsou dobrými kandidáty na léčbu statiny
Design:
Návštěva 1: Účastníci budou promítáni:
- Zdravotní historie
- Krevní testy
- MRI a CT srdce: IV vložená do žíly paže nebo ruky odstraňuje krev a vstřikuje kontrast a v případě potřeby léky. Účastníci leží na stole, který se zasune do stroje, který fotí tělo. Pro CT vyšetření, pokud je jejich srdeční frekvence příliš vysoká, dostanou léky na její snížení. Dýchají zvláštním způsobem, zadržují dech na 5 sekund.
Účastníci zahájí vysoce intenzivní léčbu statiny.
Účastníci budou mít během 3 let dalších 7 návštěv. Všechny návštěvy zahrnují krevní testy a kontrolu léků. Některé mohou také zahrnovat:
- Úprava léčby statiny
- CT vyšetření
- MRI sken
- Fyzikální zkouška
Účastníci se mohou zapojit do PET Substudy. To zahrnuje dalších 5 návštěv během studie. Tyto zahrnují:
- Dostanete IV do žíly na paži
- Krevní testy
- PET skeny: Hladoví před 12 hodinami.
Účastníci se mohou zapojit do dílčí studie reprodukovatelnosti, pokud měli během prvního CT vyšetření pomalou srdeční frekvenci. To zahrnuje 1 další CT vyšetření srdce o 4 týdny později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U vysoce rizikových pacientů podstupujících invazivní angiografii prokázal intravaskulární ultrazvuk (IVUS) redukci plaku u pacientů léčených inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny). Neexistuje však žádná přijatá neinvazivní metoda, která by určila, zda léčba aterosklerózy vede ke snížení plaku v koronárních tepnách.
CT angiografie koronární arterie (CCTA) je neinvazivní a dokáže přesně určit stupeň stenózy koronární arterie. Kromě toho lze pomocí této technologie přímo měřit rozsah kalcifikovaného a nekalcifikovaného plaku při nízké dávce záření pomocí nejmodernějších CT skenerů. Několik retrospektivních studií již dříve naznačovalo, že CCTA může být schopen vykazovat regresi plaku v koronárních tepnách v důsledku léčby statiny.
Primárním cílem tohoto návrhu je určit změnu objemu plaku v koronárních tepnách u jedinců léčených vysoce intenzivní statinovou terapií, jak je definováno ve směrnici ACC/AHA z roku 2013 o léčbě krevního cholesterolu ke snížení aterosklerotického kardiovaskulárního rizika u dospělých.
Muži a ženy, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí vyšetření CCTA na přítomnost nebo nepřítomnost plaku v koronární tepně. Jedinci s průkazem nekalcifikovaného koronárního plaku pomocí CCTA a splňující kritéria pro terapii HMG-CoA reduktázou (statinem) budou hodnoceni celkem 36 měsíců. Změna koronárního arteriálního plaku (progrese nebo žádná změna, nebo regrese) u jedinců s nekalcifikovaným plakem na počátku studie bude měřena pomocí CCTA v ročních intervalech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
A. Muži starší nebo rovni 40 a méně než nebo rovni 75 letům; ženy starší nebo rovné 40 a méně než nebo rovné 75 letům
B. Ochota cestovat do NIH na následné návštěvy.
C. Ochota zahájit nebo upravit léčbu statiny.
D. Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
E. Vhodné pro primární prevenci statiny
- Nárok na statin alespoň střední intenzity podle 2013 ACC/AHA GRCR (tj. větší nebo rovné 5 % 10letému kardiovaskulárnímu riziku, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) NEBO
- nízká (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
A. Alergie nebo předchozí klinicky relevantní nežádoucí reakce na rosuvastatin (nezahrnuje mírnou bolest svalů).
B. Vysoce intenzivní léčba statiny po dobu více než 90 dnů před zařazením
C. LDL vyšší nebo rovný 190 mg/ml
D. Srdeční infarkt diagnostikovaný lékařem
E. Cévní mozková příhoda nebo TIA diagnostikovaná lékařem
F. Srdeční selhání diagnostikované lékařem
G. Absolvování procedur souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním (CABG, angioplastika, náhrada chlopně, implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, jakákoli operace srdce nebo tepen)
H. Aktivní léčba rakoviny
I. Předchozí hypersenzitivní reakce na injekci jodované kontrastní látky
J. Známá hypertyreóza.
K. Klinicky diagnostikované akutní selhání ledvin, transplantace ledvin, dialýza a selhání ledvin.
L. Transplantace jater v anamnéze nebo závažné onemocnění jater nebo nevysvětlitelné zvýšení výchozí hodnoty ALT > 3x horní hranice normy
M. Těhotenství a kojení
N. Duševní, neurologický nebo sociální stav bránící pochopení zdůvodnění, postupů, rizik a potenciálních výhod spojených se zkouškou.
O. Jakékoli další podmínky, které vylučují bezpečnost zobrazení MRI a/nebo CT podle hodnocení výzkumníka.
P. Jedinci s hemoglobinopatií nebo těžkým astmatem.
Q. Těžká renální exkreční dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 plocha tělesného povrchu v souladu s kritérii Modifikace stravy u onemocnění ledvin Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí revidovaného vzorce studie MDRD 2005: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (standardizovaný sérový kreatinin) -1,154 x (věk)-0,203 x 0,742 (pokud je objektem žena) nebo x 1,212 (pokud je objekt černý)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba středními až vysokými statiny u účastníků s plakem v koronárních tepnách
Účastníci s plakem na koronární arterii budou dostávat středně až vysokou léčbu statiny buď 20-40 mg rosuvastatinu jednou denně nebo 40-80 mg atorvastatinu jednou denně.
|
Účastníci budou dostávat 20-40 mg jednou denně
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat 40-80 mg jednou denně.
Ostatní jména:
CT angiografie srdce (CCTA) poskytuje neinvazivní metodu hodnocení objemu kalcifikovaného i nekalcifikovaného plaku.
Prováděno na začátku, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Ostatní jména:
Poskytuje neinvazivní metodu hodnocení objemu kalcifikovaného i nekalcifikovaného plaku.
Srdeční MRI může být provedeno na začátku a po 24 měsících (volitelné).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna objemu nekalcifikovaného plaku u účastníků léčených vysoce intenzivní statinovou terapií hodnocená koronární počítačovou tomografií angiografie
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Průměrná změna objemu nekalcifikovaného plaku hodnocená koronární počítačovou tomografickou angiografií u účastníků léčených vysoce intenzivní statinovou terapií (jak je definováno v ACC/AHA Guidelines to Reduce Cardiovascular Risk (GRCR) z roku 2013). Pomocí anatomických orientačních bodů bude cílový objem plaku definován při výchozím a následném vyšetření. Software bude použit ke sledování lumen a hranic vnějších cév za účelem stanovení objemu nekalcifikovaného plaku. Pokyny ACC/AHA pro GRCR z roku 2013 se zaměřují na hodnocení kardiovaskulárního rizika, úpravy životního stylu za účelem snížení kardiovaskulárního rizika a řízení zvýšeného cholesterolu v krvi a tělesné hmotnosti u dospělých. Vysokointenzivní statinová terapie je definována: rosuvastatin 20-40 mg nebo atorvastatin 40-80 mg. Bude podána maximální dávka statinu, která je pacientem tolerována a která udržuje LDL-C > nebo = 25 mg/dl. Vysoce intenzivní léčba statiny je definována jako snížení LDL-C v průměru přibližně o > nebo = 50 %. |
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna objemu nekalcifikovaného plaku u účastníků léčených vysoce intenzivní statinovou terapií hodnocená koronární počítačovou tomografií angiografie
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Průměrná změna objemu nekalcifikovaného plaku hodnocená koronární počítačovou tomografickou angiografií u účastníků léčených vysoce intenzivní statinovou terapií (jak je definováno v ACC/AHA Guidelines to Reduce Cardiovascular Risk (GRCR) z roku 2013). Pomocí anatomických orientačních bodů bude cílový objem plaku definován při výchozím a následném vyšetření. Software bude použit ke sledování lumen a hranic vnějších cév za účelem stanovení objemu nekalcifikovaného plaku. Pokyny ACC/AHA pro GRCR z roku 2013 se zaměřují na hodnocení kardiovaskulárního rizika, úpravy životního stylu za účelem snížení kardiovaskulárního rizika a řízení zvýšeného cholesterolu v krvi a tělesné hmotnosti u dospělých. Vysokointenzivní statinová terapie je definována: rosuvastatin 20-40 mg nebo atorvastatin 40-80 mg. Bude podána maximální dávka statinu, která je pacientem tolerována a která udržuje LDL-C > nebo = 25 mg/dl. Vysoce intenzivní léčba statiny je definována jako snížení LDL-C v průměru přibližně o > nebo = 50 %. |
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Lineární regresní koeficient se smíšenými účinky vlivu věku na objem plaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Lineární regresní koeficient smíšených efektů vlivu věku na objem plaku měřený CT angiografií koronární arterie.
Objemy plaků (mm3) byly kvantifikovány z koronárních CTA vyšetření pomocí ověřené automatizované metody vyvinuté Cleerlym.
Regresní koeficient je průměrná změna objemu plaku při jednoročním zvýšení věku.
V modelu se smíšenými účinky jsou výstupy objemy plaků měřené na začátku, 24 měsících a 36 měsících, jak je popsáno v roce 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series v Probability and Statistics od Fitzmaurice, Lairda a Ware.
|
Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Lineární regresní koeficient se smíšenými účinky vlivu pohlaví na objem plaku (koeficient beta)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Regresní koeficient lineárních smíšených efektů vliv pohlaví (ženy = 0 a muži = 1) na objem plaku měřený CT angiografií koronární arterie (koeficient beta).
Objemy plaků (mm3) byly kvantifikovány z koronárních CTA vyšetření pomocí ověřené automatizované metody vyvinuté Cleerlym.
Regresní koeficient je průměrná změna objemu plaku ve srovnání s mužskými a ženskými (žena = 0 a muž = 1).
V modelu se smíšenými účinky jsou výstupy objemy plaků měřené na začátku, 24 měsících a 36 měsících, jak je popsáno v roce 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series v Probability and Statistics od Fitzmaurice, Lairda a Ware.
|
Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Lineární regresní koeficient se smíšenými efekty rasového efektu na objem plaku (beta koeficient)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Účinek rasy s lineárním regresním koeficientem se smíšenými účinky (bílá = 1 a nebílá = 0) na objem plaku měřený CT angiografií koronární arterie.
Objemy plaků (mm3) byly kvantifikovány z koronárních CTA vyšetření pomocí ověřené automatizované metody vyvinuté Cleerlym.
Regresní koeficient je průměrná změna objemu plaku ve srovnání rasy (bílá = 1 a nebílá = 0).
V modelu se smíšenými účinky jsou výstupy objemy plaků měřené na začátku, 24 měsících a 36 měsících, jak je popsáno v roce 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series v Probability and Statistics od Fitzmaurice, Lairda a Ware.
|
Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Vliv lineárního regresního koeficientu se smíšenými efekty indexu tělesné hmotnosti na objem plaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Regresní koeficient lineárních smíšených efektů vlivu indexu tělesné hmotnosti na objem plaku měřený CT angiografií koronární arterie.
Objemy plaků (mm3) byly kvantifikovány z koronárních CTA vyšetření pomocí ověřené automatizované metody vyvinuté Cleerlym.
Regresní koeficient je průměrná změna objemu plaku při zvýšení BMI o jeden kg/m^2.
V modelu se smíšenými účinky jsou výstupy objemy plaků měřené na začátku, 24 měsících a 36 měsících, jak je popsáno v roce 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series v Probability and Statistics od Fitzmaurice, Lairda a Ware.
|
Výchozí stav, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160089
- 16-H-0089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .