CT COMPARE : CT Coronary Angiography pour mesurer la réduction de la plaque
Arrière plan:
La maladie coronarienne provoque la plaque dans les artères. Cela peut provoquer un accident vasculaire cérébral ou une maladie cardiaque. Les médicaments appelés statines peuvent réduire la plaque. Les chercheurs veulent étudier comment la tomodensitométrie peut déterminer si la plaque artérielle d'un individu a diminué pendant la prise de statines.
Objectifs:
Mesurer la variation du volume de la plaque artérielle coronarienne chez les personnes traitées par un traitement aux statines de haute intensité à l'aide de tomodensitogrammes et d'IRM. Étudier l'activité métabolique de la plaque dans les artères. Déterminer dans quelle mesure les mesures de plaque des tomodensitogrammes cardiaques peuvent être reproduites.
Admissibilité:
Les hommes de 40 à 75 ans et les femmes de 40 à 75 ans qui sont de bons candidats pour un traitement aux statines
Concevoir:
Visite 1 : les participants seront sélectionnés avec :
- Antécédents médicaux
- Tests sanguins
- IRM cardiaque et tomodensitométrie : un intraveineux inséré dans une veine du bras ou de la main prélève le sang et injecte un produit de contraste et des médicaments si nécessaire. Les participants sont allongés sur une table qui se glisse dans une machine qui prend des photos du corps. Pour le scanner, si leur rythme cardiaque est trop élevé, ils reçoivent des médicaments pour le faire baisser. Ils respirent d'une manière spéciale, retenant leur souffle pendant 5 secondes.
Les participants commenceront un traitement aux statines de haute intensité.
Les participants auront 7 visites supplémentaires sur 3 ans. Toutes les visites comprennent des analyses de sang et un examen des médicaments. Certains peuvent également inclure :
- Ajustement du traitement aux statines
- tomodensitométrie
- IRM
- Examen physique
Les participants peuvent rejoindre la sous-étude PET. Cela comprend 5 visites supplémentaires pendant l'étude. Ceux-ci inclus:
- Obtenir une intraveineuse dans une veine du bras
- Tests sanguins
- PET scans : Ils jeûnent 12 heures avant.
Les participants peuvent participer à la sous-étude de reproductibilité s'ils avaient un rythme cardiaque lent lors de leur premier scanner. Cela inclut 1 tomodensitométrie cardiaque supplémentaire 4 semaines plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients à haut risque subissant une angiographie invasive, l'échographie intravasculaire (IVUS) a montré une réduction de la plaque chez les patients traités avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines). Cependant, il n'existe pas de méthode non invasive acceptée pour déterminer si le traitement de l'athérosclérose entraîne une réduction de la plaque coronarienne.
L'angiographie CT de l'artère coronaire (CCTA) est non invasive et peut déterminer avec précision le degré de sténose de l'artère coronaire. De plus, l'étendue de la plaque calcifiée et non calcifiée peut être directement mesurée à l'aide de cette technologie à faible dose de rayonnement à l'aide de tomodensitomètres de pointe. Plusieurs études rétrospectives ont précédemment suggéré que le CCTA pourrait être en mesure de montrer une régression de la plaque dans les artères coronaires en raison du traitement par statine.
L'objectif principal de cette proposition est de déterminer l'évolution du volume de la plaque coronarienne chez les personnes traitées par un traitement par statines de haute intensité, tel que défini par la directive 2013 de l'ACC/AHA sur le traitement du cholestérol sanguin pour réduire le risque cardiovasculaire athéroscléreux chez les adultes.
Les hommes et les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront un examen CCTA pour la présence ou l'absence de plaque coronarienne. Les personnes présentant des signes de plaque coronarienne non calcifiée par l'ACTC et qui répondent aux critères d'un traitement par HMG-CoA réductase (statine) seront évaluées pendant un total de 36 mois. Le changement de la plaque de l'artère coronaire (progression ou pas de changement, ou régression) chez les personnes présentant une plaque non calcifiée au départ sera mesuré par l'ACTC à des intervalles annuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
A. Les hommes âgés de plus ou égal à 40 ans et de moins ou égal à 75 ans ; femmes âgées de 40 ans ou plus et de 75 ans ou moins
B. Disposé à se rendre au NIH pour des visites de suivi.
C. Disposé à commencer ou à modifier un traitement par statine.
D. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
E. Éligible au traitement par statines en prévention primaire
- Éligible pour au moins une statine d'intensité modérée selon 2013 ACC/AHA GRCR (c'est-à-dire supérieur ou égal à 5 % de risque cardiovasculaire sur 10 ans, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) OU
- bas (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
A. Allergie ou effet indésirable antérieur cliniquement pertinent à la rosuvastatine (n'inclut pas les douleurs musculaires mineures).
B. Traitement aux statines de haute intensité pendant plus de 90 jours avant l'inscription
C. LDL supérieur ou égal à 190 mg/ml
D. Crise cardiaque diagnostiquée par un médecin
E. AVC ou AIT diagnostiqué par un médecin
F. Insuffisance cardiaque diagnostiquée par un médecin
G. Avoir subi des interventions liées à une maladie cardiovasculaire (PAC, angioplastie, remplacement valvulaire, implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur, toute intervention chirurgicale sur le cœur ou les artères)
H. Traitement actif du cancer
I. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'injection de produit de contraste iodé
J. Hyperthyroïdie connue.
K. Insuffisance rénale aiguë, transplantation rénale, dialyse et insuffisance rénale diagnostiquées cliniquement.
L. Antécédents de transplantation hépatique ou de maladie hépatique grave ou élévation inexpliquée de l'ALT de base> 3x la limite supérieure de la normale
M. Grossesse et allaitement
N. État mental, neurologique ou social empêchant la compréhension de la justification, des procédures, des risques et des avantages potentiels associés à l'essai.
O. Toute autre condition qui empêche la sécurité de l'IRM et/ou de l'imagerie par tomodensitométrie selon l'évaluation du chercheur.
P. Personnes atteintes d'hémoglobinopathies ou d'asthme sévère.
Q. Dysfonctionnement excréteur rénal sévère, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 la surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales. = 175 x (créatinine sérique standardisée)-1,154 x (âge)-0,203 x 0,742 (si le sujet est une femme) ou x 1,212 (si le sujet est noir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement aux statines modéré à élevé chez les participants atteints de plaque coronarienne
Les participants présentant une plaque coronarienne recevront un traitement modéré à élevé aux statines à raison de 20 à 40 mg une fois par jour de rosuvastatine ou de 40 à 80 mg une fois par jour d'atorvastatine.
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Les participants recevront 20 à 40 mg une fois par jour
Autres noms:
Les participants recevront 40 à 80 mg une fois par jour.
Autres noms:
L'angiographie cardiaque CT (CCTA) fournit une méthode non invasive d'évaluation du volume de plaque calcifiée et non calcifiée.
Effectué au départ, 12 mois 24 mois et 36 mois.
Autres noms:
Fournit une méthode non invasive d'évaluation du volume de plaque calcifiée et non calcifiée.
L'IRM cardiaque peut être réalisée au départ et à 24 mois (facultatif).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification moyenne du volume de plaque non calcifiée chez les participants traités par thérapie aux statines de haute intensité évaluée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne
Délai: Base de référence et 24 mois
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Changement moyen du volume de plaque non calcifiée évalué par angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez les participants traités par thérapie aux statines de haute intensité (telle que définie par les lignes directrices 2013 de l'ACC/AHA pour réduire le risque cardiovasculaire (GRCR). À l'aide de repères anatomiques, un volume de plaque cible sera défini lors des examens de base et de suivi. Un logiciel sera utilisé pour tracer les limites de la lumière et des vaisseaux externes afin de déterminer le volume de plaque non calcifiée. Les lignes directrices ACC/AHA 2013 du GRCR se concentrent sur l'évaluation du risque cardiovasculaire, les modifications du mode de vie pour réduire le risque cardiovasculaire et la gestion de l'hypercholestérolémie et du poids corporel chez les adultes. Le traitement par statines de haute intensité est défini par : rosuvastatine 20 à 40 mg ou atorvastatine 40 à 80 mg. La dose maximale de statine sera administrée qui est tolérée par le patient et qui maintient le LDL-C > ou = 25 mg/dl. Un traitement par statines de haute intensité est défini comme une diminution du LDL-C en moyenne d'environ > ou = 50 %. |
Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification moyenne du volume de plaque non calcifiée chez les participants traités par thérapie aux statines de haute intensité évaluée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne
Délai: Base de référence et 36 mois
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Changement moyen du volume de plaque non calcifiée évalué par angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez les participants traités par thérapie aux statines de haute intensité (telle que définie par les lignes directrices 2013 de l'ACC/AHA pour réduire le risque cardiovasculaire (GRCR). À l'aide de repères anatomiques, un volume de plaque cible sera défini lors des examens de base et de suivi. Un logiciel sera utilisé pour tracer les limites de la lumière et des vaisseaux externes afin de déterminer le volume de plaque non calcifiée. Les lignes directrices ACC/AHA 2013 du GRCR se concentrent sur l'évaluation du risque cardiovasculaire, les modifications du mode de vie pour réduire le risque cardiovasculaire et la gestion de l'hypercholestérolémie et du poids corporel chez les adultes. Le traitement par statines de haute intensité est défini par : rosuvastatine 20 à 40 mg ou atorvastatine 40 à 80 mg. La dose maximale de statine sera administrée qui est tolérée par le patient et qui maintient le LDL-C > ou = 25 mg/dl. Un traitement par statines de haute intensité est défini comme une diminution du LDL-C en moyenne d'environ > ou = 50 %. |
Base de référence et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet de l'âge sur le volume de la plaque
Délai: Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet de l'âge sur le volume de la plaque mesuré par angiographie CT de l'artère coronaire.
Les volumes de plaque (mm3) ont été quantifiés à partir d'examens coronariens CTA à l'aide d'une méthode automatisée validée développée par Cleerly.
Le coefficient de régression est la variation moyenne du volume de la plaque en fonction de l'âge d'un an.
Dans le modèle à effets mixtes, les résultats sont les volumes de plaque mesurés au départ, à 24 mois et à 36 mois, comme décrit dans la série Wiley « Applied Longitudinal Analysis » de 2011 dans Probability and Statistics par Fitzmaurice, Laird et Ware.
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Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet du sexe sur le volume de la plaque (coefficient bêta)
Délai: Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet du sexe (femme = 0 et homme = 1) sur le volume de la plaque mesuré par angiographie CT de l'artère coronaire (coefficient bêta).
Les volumes de plaque (mm3) ont été quantifiés à partir d'examens coronariens CTA à l'aide d'une méthode automatisée validée développée par Cleerly.
Le coefficient de régression est la variation moyenne du volume de la plaque en comparant les hommes aux femmes (femelle = 0 et mâle = 1).
Dans le modèle à effets mixtes, les résultats sont les volumes de plaque mesurés au départ, à 24 mois et à 36 mois, comme décrit dans la série Wiley « Applied Longitudinal Analysis » de 2011 dans Probability and Statistics par Fitzmaurice, Laird et Ware.
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Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet de la race sur le volume de plaque (coefficient bêta)
Délai: Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient d'effets de régression linéaire à effets mixtes (blanc = 1 et non blanc = 0) sur le volume de la plaque mesuré par angiographie CT de l'artère coronaire.
Les volumes de plaque (mm3) ont été quantifiés à partir d'examens coronariens CTA à l'aide d'une méthode automatisée validée développée par Cleerly.
Le coefficient de régression est la variation moyenne du volume de plaque en comparant la race (blanc = 1 et non blanc = 0).
Dans le modèle à effets mixtes, les résultats sont les volumes de plaque mesurés au départ, à 24 mois et à 36 mois, comme décrit dans la série Wiley « Applied Longitudinal Analysis » de 2011 dans Probability and Statistics par Fitzmaurice, Laird et Ware.
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Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet de l'indice de masse corporelle sur le volume de la plaque
Délai: Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Coefficient de régression linéaire à effets mixtes de l'effet de l'indice de masse corporelle sur le volume de la plaque mesuré par angiographie CT de l'artère coronaire.
Les volumes de plaque (mm3) ont été quantifiés à partir d'examens coronariens CTA à l'aide d'une méthode automatisée validée développée par Cleerly.
Le coefficient de régression est la variation moyenne du volume de la plaque compte tenu d'une augmentation d'un kg/m^2 de l'IMC.
Dans le modèle à effets mixtes, les résultats sont les volumes de plaque mesurés au départ, à 24 mois et à 36 mois, comme décrit dans la série Wiley « Applied Longitudinal Analysis » de 2011 dans Probability and Statistics par Fitzmaurice, Laird et Ware.
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Base de référence, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160089
- 16-H-0089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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