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CONFRONTO TC: Angiografia coronarica TC per misurare la riduzione della placca

1 ottobre 2024 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

La malattia coronarica causa la placca nelle arterie. Ciò può causare ictus o malattie cardiache. I farmaci chiamati statine potrebbero ridurre la placca. I ricercatori vogliono studiare come la scansione TC può determinare se la placca arteriosa di un individuo è diminuita durante l'assunzione di statine.

Obiettivi:

Per misurare la variazione del volume della placca arteriosa coronarica nelle persone trattate con terapia statinica ad alta intensità utilizzando scansioni TC e MRI. Per studiare l'attività metabolica della placca nelle arterie. Per determinare quanto bene possono essere replicate le misurazioni della placca dalle scansioni TC del cuore.

Eleggibilità:

Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni e donne di età compresa tra 40 e 75 anni che sono buoni candidati per il trattamento con statine

Disegno:

Visita 1: i partecipanti saranno selezionati con:

  • Storia medica
  • Analisi del sangue
  • Risonanza magnetica cardiaca e TAC: una flebo inserita in una vena del braccio o della mano rimuove il sangue e inietta il contrasto e la medicina se necessario. I partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in una macchina che scatta foto del corpo. Per la TAC, se la loro frequenza cardiaca è troppo alta, ricevono medicine per abbassarla. Respirano in modo speciale, trattenendo il respiro per 5 secondi.

I partecipanti inizieranno il trattamento con statine ad alta intensità.

I partecipanti avranno altre 7 visite in 3 anni. Tutte le visite includono esami del sangue e revisione dei farmaci. Alcuni possono includere anche:

  • Aggiustamento del trattamento con statine
  • TAC
  • Scansione MRI
  • Esame fisico

I partecipanti possono aderire al sottostudio PET. Ciò include altre 5 visite durante lo studio. Questi includono:

  • Ottenere una flebo in una vena del braccio
  • Analisi del sangue
  • Scansioni PET: digiunano 12 ore prima.

I partecipanti possono partecipare al sottostudio sulla riproducibilità se hanno avuto una frequenza cardiaca lenta durante la loro prima scansione TC. Ciò include 1 ulteriore scansione TC del cuore 4 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia invasiva, l'ecografia intravascolare (IVUS) ha mostrato una riduzione della placca per i pazienti trattati con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). Tuttavia, non esiste un metodo non invasivo accettato per determinare se il trattamento per l'aterosclerosi si traduce in una riduzione della placca coronarica.

L'angiografia TC dell'arteria coronaria (CCTA) non è invasiva e può determinare con precisione il grado di stenosi dell'arteria coronaria. Inoltre, l'estensione della placca calcificata e non calcificata può essere misurata direttamente utilizzando questa tecnologia a bassa dose di radiazioni utilizzando scanner CT all'avanguardia. Diversi studi retrospettivi hanno precedentemente suggerito che il CCTA potrebbe essere in grado di mostrare la regressione della placca nelle arterie coronarie a causa della terapia con statine.

Lo scopo principale di questa proposta è determinare la variazione del volume della placca dell'arteria coronaria in soggetti trattati con terapia con statine ad alta intensità come definito dalla linea guida ACC/AHA 2013 sul trattamento del colesterolo nel sangue per ridurre il rischio cardiovascolare aterosclerotico negli adulti.

Uomini e donne che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a esame CCTA per la presenza o l'assenza di placca coronarica. Gli individui con evidenza di placca coronarica non calcificata da CCTA e che soddisfano i criteri per la terapia con HMG-CoA reduttasi (statine) saranno valutati per un totale di 36 mesi. Il cambiamento della placca arteriosa coronarica (progressione o nessun cambiamento o regressione) in individui con placca non calcificata al basale sarà misurato dal CCTA a intervalli annuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

A. Uomini di età superiore o uguale a 40 anni e inferiore o uguale a 75 anni; donne di età superiore o uguale a 40 anni e inferiore o uguale a 75 anni

B. Disponibilità a recarsi al NIH per le visite di follow-up.

C. Disponibilità a iniziare o modificare la terapia con statine.

D. In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

E. Idoneo alla terapia con statine in prevenzione primaria

  1. Idoneo per statine di intensità almeno moderata secondo 2013 ACC/AHA GRCR (ovvero, maggiore o uguale al 5% di rischio cardiovascolare a 10 anni, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) O
  2. basso (

(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

A. Allergia o precedente reazione avversa clinicamente rilevante a rosuvastatina (non include dolore muscolare minore).

B. Trattamento con statine ad alta intensità per più di 90 giorni prima dell'arruolamento

C. LDL maggiore o uguale a 190 mg/ml

D. Attacco cardiaco diagnosticato dal medico

E. Ictus o TIA diagnosticati dal medico

F. Insufficienza cardiaca diagnosticata dal medico

G. Aver subito procedure relative a malattie cardiovascolari (CABG, angioplastica, sostituzione valvolare, impianto di pacemaker o defibrillatore, qualsiasi intervento chirurgico al cuore o alle arterie)

H. Trattamento attivo per il cancro

I. Precedente reazione di ipersensibilità all'iniezione di contrasto iodato

J. Ipertiroidismo noto.

K. Insufficienza renale acuta, trapianto renale, dialisi e insufficienza renale diagnosticata clinicamente.

L. Storia di trapianto di fegato o malattia epatica grave o aumento inspiegabile dell'ALT basale> 3 volte il limite superiore della norma

M. Gravidanza e allattamento

N. Condizione mentale, neurologica o sociale che impedisce la comprensione del razionale, delle procedure, dei rischi e dei potenziali benefici associati allo studio.

O. Qualsiasi altra condizione che precluda la sicurezza per l'imaging MRI e/o CT secondo la valutazione del ricercatore.

P. Soggetti con emoglobinopatie o asma grave.

D. Grave disfunzione escretoria renale, velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 la superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease = 175 x (creatinina sierica standardizzata)-1,154 x (età)-0,203 x 0,742 (se il soggetto è femmina) o x 1,212 (se il soggetto è nero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con statine da moderato ad alto nei partecipanti con placca coronarica
I partecipanti con placca dell'arteria coronaria riceveranno un trattamento con statine da moderato ad alto a 20-40 mg una volta al giorno di rosuvastatina o 40-80 mg una volta al giorno di atorvastatina.
Droga: Rosuvastatina
I partecipanti riceveranno 20-40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Atorvastatina
I partecipanti riceveranno 40-80 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Lipitore
Radiazione: Tomografia computerizzata cardiaca (TC)
L'angiografia TC cardiaca (CCTA) fornisce un metodo non invasivo per valutare il volume della placca calcificata e non calcificata. Eseguito al basale, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Altri nomi:
  • Angiografia TC cardiaca (CCTA)
Radiazione: Immagine di risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Fornisce un metodo non invasivo per valutare il volume della placca calcificata e non calcificata. La risonanza magnetica cardiaca può essere eseguita al basale e 24 mesi (opzionale).
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (CMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del volume della placca non calcificata nei partecipanti trattati con terapia con statine ad alta intensità valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Lasso di tempo: Baseline e 24 mesi

Variazione media del volume della placca non calcificata valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica nei partecipanti trattati con terapia con statine ad alta intensità (come definito dalle Linee guida ACC/AHA 2013 per ridurre il rischio cardiovascolare (GRCR).

Utilizzando i punti di riferimento anatomici, un volume target della placca sarà definito al basale e agli esami di follow-up. Il software verrà utilizzato per tracciare i confini del lume e dei vasi esterni per determinare il volume della placca non calcificata.

Le Linee guida ACC/AHA 2013 per GRCR si concentrano sulla valutazione del rischio cardiovascolare, sulle modifiche dello stile di vita per ridurre il rischio cardiovascolare e sulla gestione del colesterolo nel sangue e del peso corporeo elevati negli adulti. La terapia con statine ad alta intensità è definita da: rosuvastatina 20-40 mg o atorvastatina 40-80 mg. Verrà somministrata la dose massima di statina tollerata dal paziente e che mantiene il colesterolo LDL > o = 25 mg/dl. La terapia con statine ad alta intensità è definita come una riduzione media del colesterolo LDL di circa > o = 50%.
Baseline e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del volume della placca non calcificata nei partecipanti trattati con terapia con statine ad alta intensità valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi

Variazione media del volume della placca non calcificata valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica nei partecipanti trattati con terapia con statine ad alta intensità (come definito dalle Linee guida ACC/AHA 2013 per ridurre il rischio cardiovascolare (GRCR).

Utilizzando i punti di riferimento anatomici, un volume target della placca sarà definito al basale e agli esami di follow-up. Il software verrà utilizzato per tracciare i confini del lume e dei vasi esterni per determinare il volume della placca non calcificata.

Le Linee guida ACC/AHA 2013 per GRCR si concentrano sulla valutazione del rischio cardiovascolare, sulle modifiche dello stile di vita per ridurre il rischio cardiovascolare e sulla gestione del colesterolo nel sangue e del peso corporeo elevati negli adulti. La terapia con statine ad alta intensità è definita da: rosuvastatina 20-40 mg o atorvastatina 40-80 mg. Verrà somministrata la dose massima di statina tollerata dal paziente e che mantiene il colesterolo LDL > o = 25 mg/dl. La terapia con statine ad alta intensità è definita come una riduzione media del colesterolo LDL di circa > o = 50%.
Basale e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto dell'età sul volume della placca
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto dell'età sul volume della placca misurato mediante angiografia TC dell'arteria coronaria. I volumi della placca (mm3) sono stati quantificati dagli esami TAC coronarici utilizzando un metodo automatizzato convalidato sviluppato da Cleerly. Il coefficiente di regressione è la variazione media del volume della placca dato un aumento di età di un anno. Nel modello a effetti misti i risultati sono volumi di placca misurati al basale, a 24 mesi e a 36 mesi, come descritto nella Wiley Series in Probability and Statistics del 2011 di Fitzmaurice, Laird e Ware.
Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto sessuale sul volume della placca (coefficiente Beta)
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto del sesso (femmina = 0 e maschio = 1) sul volume della placca misurato mediante angiografia TC dell'arteria coronaria (coefficiente beta). I volumi della placca (mm3) sono stati quantificati dagli esami TAC coronarici utilizzando un metodo automatizzato convalidato sviluppato da Cleerly. Il coefficiente di regressione è la variazione media del volume della placca confrontando uomini e donne (femmina = 0 e maschio = 1). Nel modello a effetti misti i risultati sono volumi di placca misurati al basale, a 24 mesi e a 36 mesi, come descritto nella Wiley Series in Probability and Statistics del 2011 di Fitzmaurice, Laird e Ware.
Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto razza sul volume della placca (coefficiente Beta)
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti degli effetti effetto della razza (bianco = 1 e non bianco = 0) sul volume della placca misurato mediante angiografia TC dell'arteria coronaria. I volumi della placca (mm3) sono stati quantificati dagli esami TAC coronarici utilizzando un metodo automatizzato convalidato sviluppato da Cleerly. Il coefficiente di regressione è la variazione media del volume della placca confrontando la razza (bianchi = 1 e non bianchi = 0). Nel modello a effetti misti i risultati sono volumi di placca misurati al basale, a 24 mesi e a 36 mesi, come descritto nella Wiley Series in Probability and Statistics del 2011 di Fitzmaurice, Laird e Ware.
Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto dell'indice di massa corporea sul volume della placca
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi e 36 mesi
Coefficiente di regressione lineare a effetti misti dell'effetto dell'indice di massa corporea sul volume della placca misurato mediante angiografia TC dell'arteria coronaria. I volumi della placca (mm3) sono stati quantificati dagli esami TAC coronarici utilizzando un metodo automatizzato convalidato sviluppato da Cleerly. Il coefficiente di regressione è la variazione media del volume della placca dato un aumento di 1 kg/m^2 del BMI. Nel modello a effetti misti i risultati sono volumi di placca misurati al basale, a 24 mesi e a 36 mesi, come descritto nella Wiley Series in Probability and Statistics del 2011 di Fitzmaurice, Laird e Ware.
Baseline, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160089
  • 16-H-0089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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