CT PORÓWNAJ: CT angiografia wieńcowa do pomiaru redukcji płytki nazębnej
Tło:
Choroba wieńcowa powoduje powstawanie blaszek miażdżycowych w tętnicach. Może to spowodować udar lub chorobę serca. Leki zwane statynami mogą zmniejszać płytkę nazębną. Naukowcy chcą zbadać, w jaki sposób tomografia komputerowa może określić, czy płytka miażdżycowa u danej osoby zmniejszyła się podczas przyjmowania statyn.
Cele:
Do pomiaru zmiany objętości blaszki miażdżycowej u osób leczonych statyną o wysokiej intensywności za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Aby zbadać aktywność metaboliczną blaszki miażdżycowej w tętnicach. Aby określić, jak dobrze można powtórzyć pomiary blaszki miażdżycowej ze skanów TK serca.
Kwalifikowalność:
Mężczyźni w wieku 40-75 lat i kobiety w wieku 40-75 lat, którzy są dobrymi kandydatami do leczenia statynami
Projekt:
Wizyta 1: uczestnicy zostaną przebadani za pomocą:
- Historia medyczna
- Badania krwi
- MRI serca i tomografia komputerowa: IV włożona do żyły ramienia lub ręki usuwa krew i wstrzykuje kontrast, aw razie potrzeby lekarstwa. Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się w maszynę wykonującą zdjęcia ciała. W przypadku tomografii komputerowej, jeśli tętno jest zbyt wysokie, otrzymują lekarstwo, aby je obniżyć. Oddychają w specjalny sposób, wstrzymując oddech na 5 sekund.
Uczestnicy rozpoczną intensywne leczenie statynami.
Uczestnicy będą mieli jeszcze 7 wizyt w ciągu 3 lat. Wszystkie wizyty obejmują badania krwi i przegląd leków. Niektóre mogą również obejmować:
- Dostosowanie leczenia statynami
- tomografia komputerowa
- rezonans magnetyczny
- Fizyczny egzamin
Uczestnicy mogą dołączyć do badania dodatkowego PET. Obejmuje to jeszcze 5 wizyt w trakcie badania. Obejmują one:
- Uzyskanie IV w żyle ramienia
- Badania krwi
- Skany PET: Poszczą 12 godzin wcześniej.
Uczestnicy mogą dołączyć do częściowego badania odtwarzalności, jeśli podczas pierwszego tomografii komputerowej mieli wolne tętno. Obejmuje to 1 dodatkową tomografię komputerową serca 4 tygodnie później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych angiografii inwazyjnej ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) wykazała zmniejszenie płytki nazębnej u pacjentów leczonych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami). Nie ma jednak przyjętej nieinwazyjnej metody określania, czy leczenie miażdżycy skutkuje redukcją blaszki miażdżycowej.
Angiografia CT tętnic wieńcowych (CCTA) jest nieinwazyjna i pozwala dokładnie określić stopień zwężenia tętnicy wieńcowej. Ponadto za pomocą tej technologii przy niskiej dawce promieniowania, za pomocą najnowocześniejszych tomografów komputerowych, można bezpośrednio mierzyć stopień zwapnienia i niezwapnienia płytki nazębnej. Kilka badań retrospektywnych sugerowało wcześniej, że CCTA może być w stanie wykazać regresję blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych w wyniku leczenia statynami.
Głównym celem tej propozycji jest określenie zmiany objętości blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych u osób leczonych statynami o wysokiej intensywności, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. dotyczącymi leczenia cholesterolu we krwi w celu zmniejszenia ryzyka miażdżycowego układu sercowo-naczyniowego u dorosłych.
Mężczyźni i kobiety spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani badaniu CCTA na obecność lub brak blaszki miażdżycowej. Osoby, u których w badaniu CCTA wykazano obecność niewapnionych blaszek miażdżycowych i które spełniają kryteria leczenia reduktazą HMG-CoA (statynami), będą oceniane łącznie przez 36 miesięcy. Zmiana blaszki miażdżycowej (postęp lub brak zmiany lub regresja) u osób z niezwapniałą blaszką na początku badania będzie mierzona metodą CCTA w odstępach rocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
A. Mężczyźni w wieku powyżej lub równym 40 lat i mniej niż lub w wieku 75 lat; kobiety w wieku co najmniej 40 lat i mniej niż lub w wieku 75 lat
B. Gotowość do podróży do NIH na wizyty kontrolne.
C. Chęć rozpoczęcia lub modyfikacji leczenia statynami.
D. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
E. Kwalifikujący się do pierwotnej profilaktyki leczenia statynami
- Kwalifikuje się do statyny o co najmniej umiarkowanej intensywności zgodnie z 2013 ACC/AHA GRCR (tj. większe lub równe 5% 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) LUB
- niski (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
A. Alergia lub wcześniejsza istotna klinicznie reakcja niepożądana na rozuwastatynę (nie obejmuje niewielkiego bólu mięśni).
B. Intensywne leczenie statynami przez ponad 90 dni przed włączeniem do badania
C. LDL większy lub równy 190 mg/ml
D. Zawał serca zdiagnozowany przez lekarza
E. Udar zdiagnozowany przez lekarza lub TIA
F. Rozpoznana przez lekarza niewydolność serca
G. Przebyte zabiegi związane z chorobami układu krążenia (CABG, angioplastyka, wymiana zastawki, wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora, wszelkie operacje serca lub tętnic)
H. Aktywne leczenie raka
I. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na jodowy środek kontrastowy
J. Znana nadczynność tarczycy.
K. Ostra niewydolność nerek, przeszczep nerki, dializa i klinicznie rozpoznana niewydolność nerek.
L. Przeszczep wątroby w wywiadzie lub ciężka choroba wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie wyjściowej aktywności AlAT>3x górna granica normy
M. Ciąża i karmienie piersią
N. Stan psychiczny, neurologiczny lub społeczny uniemożliwiający zrozumienie przesłanek, procedur, ryzyka i potencjalnych korzyści związanych z badaniem.
O. Wszelkie inne warunki, które wykluczają bezpieczeństwo obrazowania MRI i/lub CT według oceny badacza.
P. Osoby z hemoglobinopatiami lub ciężką astmą.
Q. Ciężka dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchnia ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie oszacowany przy użyciu zmienionego wzoru badawczego MDRD 2005: eGFR (ml/min/1,73m2) = 175 x (standaryzowany poziom kreatyniny w surowicy) -1,154 x (wiek) -0,203 x 0,742 (jeśli badana jest kobietą) lub x 1,212 (jeśli badana jest czarna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Umiarkowane do wysokiego leczenie statynami u uczestników z blaszką miażdżycową
Uczestnicy z blaszką miażdżycową w tętnicach wieńcowych będą otrzymywać statyny w dawce 20-40 mg raz na dobę lub atorwastatyny w dawce 40-80 mg raz na dobę.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 20-40 mg raz dziennie
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać 40-80 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
Angiografia TK serca (CCTA) jest nieinwazyjną metodą oceny objętości blaszki miażdżycowej zarówno uwapnionej, jak i niezwapnionej.
Przeprowadzono na początku badania, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.
Inne nazwy:
Zapewnia nieinwazyjną metodę oceny objętości płytki nazębnej zarówno uwapnionej, jak i niezwapnionej.
MRI serca można wykonać na początku badania i po 24 miesiącach (opcjonalnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objętości niezwapnionych blaszek u uczestników leczonych statynami o wysokiej intensywności, oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Średnia zmiana objętości niezwapnionych blaszek oceniana za pomocą angiografii komputerowej tomografii wieńcowej u uczestników leczonych statynami o wysokiej intensywności (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ACC/AHA z 2013 r. dotyczących zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego (GRCR). Na podstawie punktów orientacyjnych anatomicznych zostanie określona docelowa objętość płytki na początku badania i podczas badań kontrolnych. Oprogramowanie zostanie wykorzystane do śledzenia światła i zewnętrznych granic naczyń w celu określenia objętości niezwapnionej płytki nazębnej. Wytyczne ACC/AHA dotyczące GRCR z 2013 r. skupiają się na ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego, modyfikacjach stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego oraz leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi i masy ciała u dorosłych. Terapię statynami o wysokiej intensywności definiuje się jako: rosuwastatynę 20–40 mg lub atorwastatynę 40–80 mg. Zostanie podana maksymalna dawka statyny tolerowana przez pacjenta i utrzymująca stężenie LDL-C > lub = 25 mg/dl. Intensywne leczenie statynami definiuje się jako obniżenie stężenia LDL-C średnio o > lub = 50%. |
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objętości niezwapnionych blaszek u uczestników leczonych statynami o wysokiej intensywności, oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
Średnia zmiana objętości niezwapnionych blaszek oceniana za pomocą angiografii komputerowej tomografii wieńcowej u uczestników leczonych statynami o wysokiej intensywności (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ACC/AHA z 2013 r. dotyczących zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego (GRCR). Na podstawie punktów orientacyjnych anatomicznych zostanie określona docelowa objętość płytki na początku badania i podczas badań kontrolnych. Oprogramowanie zostanie wykorzystane do śledzenia światła i zewnętrznych granic naczyń w celu określenia objętości niezwapnionej płytki nazębnej. Wytyczne ACC/AHA dotyczące GRCR z 2013 r. skupiają się na ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego, modyfikacjach stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego oraz leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi i masy ciała u dorosłych. Terapię statynami o wysokiej intensywności definiuje się jako: rosuwastatynę 20–40 mg lub atorwastatynę 40–80 mg. Zostanie podana maksymalna dawka statyny tolerowana przez pacjenta i utrzymująca stężenie LDL-C > lub = 25 mg/dl. Intensywne leczenie statynami definiuje się jako obniżenie stężenia LDL-C średnio o > lub = 50%. |
Wartość bazowa i 36 miesięcy
|
|
Liniowy współczynnik regresji efektu mieszanego wpływu wieku na objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Liniowy współczynnik regresji mieszanych wpływu wieku na objętość blaszki mierzonej za pomocą angiografii CT tętnic wieńcowych.
Objętość płytek (mm3) określono ilościowo na podstawie badań CTA naczyń wieńcowych, stosując zwalidowaną, zautomatyzowaną metodę opracowaną przez Cleerly.
Współczynnik regresji to średnia zmiana objętości płytki nazębnej przy rocznym wzroście wieku.
W modelu efektów mieszanych wynikami są objętości płytek mierzone na początku badania, po 24 miesiącach i 36 miesiącach, zgodnie z opisem w „Applied Longitudinal Analysis” Wiley Series in Probability and Statistics z 2011 r., autorstwa Fitzmaurice, Laird i Ware.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Współczynnik regresji liniowej efektów mieszanych wpływu płci na objętość płytki nazębnej (współczynnik Beta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Liniowa regresja z efektem mieszanym Współczynnik wpływu płci (kobieta = 0 i mężczyzna = 1) na objętość blaszki mierzonej za pomocą angiografii CT tętnic wieńcowych (współczynnik beta).
Objętość płytek (mm3) określono ilościowo na podstawie badań CTA naczyń wieńcowych, stosując zwalidowaną, zautomatyzowaną metodę opracowaną przez Cleerly.
Współczynnik regresji to średnia zmiana objętości płytki nazębnej w porównaniu z płcią męską i żeńską (kobieta = 0 i mężczyzna = 1).
W modelu efektów mieszanych wynikami są objętości płytek mierzone na początku badania, po 24 miesiącach i 36 miesiącach, zgodnie z opisem w „Applied Longitudinal Analysis” Wiley Series in Probability and Statistics z 2011 r., autorstwa Fitzmaurice, Laird i Ware.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Współczynnik regresji liniowej efektu mieszanego efektu wyścigu na objętość płytki nazębnej (współczynnik Beta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Liniowa regresja efektów mieszanych Współczynnik efektu rasy (biały = 1 i kolor inny niż biały = 0) na objętość płytki mierzonej za pomocą angiografii CT tętnic wieńcowych.
Objętość płytek (mm3) określono ilościowo na podstawie badań CTA naczyń wieńcowych, stosując zwalidowaną, zautomatyzowaną metodę opracowaną przez Cleerly.
Współczynnik regresji to średnia zmiana objętości płytki nazębnej w porównaniu do rasy (biała = 1 i inna niż biała = 0).
W modelu efektów mieszanych wynikami są objętości płytek mierzone na początku badania, po 24 miesiącach i 36 miesiącach, zgodnie z opisem w „Applied Longitudinal Analysis” Wiley Series in Probability and Statistics z 2011 r., autorstwa Fitzmaurice, Laird i Ware.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Liniowy współczynnik regresji z efektem mieszanym wpływu wskaźnika masy ciała na objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Liniowy efekt mieszany Współczynnik regresji wpływu wskaźnika masy ciała na objętość blaszki mierzonej za pomocą angiografii CT tętnic wieńcowych.
Objętość płytek (mm3) określono ilościowo na podstawie badań CTA naczyń wieńcowych, stosując zwalidowaną, zautomatyzowaną metodę opracowaną przez Cleerly.
Współczynnik regresji to średnia zmiana objętości płytki nazębnej przy wzroście BMI o jeden kg/m^2.
W modelu efektów mieszanych wynikami są objętości płytek mierzone na początku badania, po 24 miesiącach i 36 miesiącach, zgodnie z opisem w „Applied Longitudinal Analysis” Wiley Series in Probability and Statistics z 2011 r., autorstwa Fitzmaurice, Laird i Ware.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160089
- 16-H-0089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .