COMPARE CT: Angiotomografia coronária para medir a redução da placa
Fundo:
A doença arterial coronariana causa placas nas artérias. Isso pode causar derrame ou doença cardíaca. Drogas chamadas estatinas podem encolher a placa. Os pesquisadores querem estudar como a tomografia computadorizada pode determinar se a placa arterial de um indivíduo diminuiu durante o uso de estatinas.
Objetivos.
Para medir a mudança no volume da placa da artéria coronária em pessoas tratadas com terapia de estatina de alta intensidade usando tomografia computadorizada e ressonância magnética. Estudar a atividade metabólica da placa nas artérias. Para determinar o quão bem as medições de placas de tomografias computadorizadas do coração podem ser replicadas.
Elegibilidade:
Homens de 40 a 75 anos e mulheres de 40 a 75 anos que são bons candidatos ao tratamento com estatina
Projeto:
Visita 1: os participantes serão selecionados com:
- Histórico médico
- Exames de sangue
- Ressonância magnética e tomografia computadorizada do coração: um IV inserido em uma veia do braço ou da mão remove o sangue e injeta contraste e medicamentos, se necessário. Os participantes se deitam em uma mesa que desliza para dentro de uma máquina que tira fotos do corpo. Para a tomografia computadorizada, se a frequência cardíaca estiver muito alta, eles recebem remédios para diminuí-la. Eles respiram de maneira especial, prendendo a respiração por 5 segundos.
Os participantes iniciarão o tratamento com estatina de alta intensidade.
Os participantes terão mais 7 visitas ao longo de 3 anos. Todas as visitas incluem exames de sangue e revisão de medicamentos. Alguns também podem incluir:
- Ajuste do tratamento com estatina
- tomografia computadorizada
- exame de ressonância magnética
- Exame físico
Os participantes podem participar do Subestudo PET. Isso inclui mais 5 visitas durante o estudo. Esses incluem:
- Obtendo um IV em uma veia do braço
- Exames de sangue
- PET scans: Eles jejuam 12 horas antes.
Os participantes podem participar do Subestudo de Reprodutibilidade se tiverem uma frequência cardíaca lenta durante a primeira tomografia computadorizada. Isso inclui 1 tomografia computadorizada cardíaca adicional 4 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes de alto risco submetidos a angiografia invasiva, o ultrassom intravascular (IVUS) mostrou redução da placa em pacientes tratados com inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas). No entanto, não existe um método não invasivo aceito para determinar se o tratamento para aterosclerose resulta em redução da placa da artéria coronária.
A angiografia por TC da artéria coronária (CCTA) não é invasiva e pode determinar com precisão o grau de estenose da artéria coronária. Além disso, a extensão da placa calcificada e não calcificada pode ser medida diretamente usando essa tecnologia em baixa dose de radiação usando tomógrafos de última geração. Vários estudos retrospectivos sugeriram anteriormente que o CCTA pode ser capaz de mostrar a regressão da placa nas artérias coronárias devido à terapia com estatinas.
O objetivo principal desta proposta é determinar a alteração no volume da placa da artéria coronária em indivíduos tratados com terapia com estatina de alta intensidade, conforme definido pela Diretriz ACC/AHA de 2013 sobre o Tratamento do Colesterol Sanguíneo para Reduzir o Risco Cardiovascular Aterosclerótico em Adultos.
Homens e mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos ao exame de CCTA para a presença ou ausência de placa de artéria coronária. Indivíduos com evidência de placa coronária não calcificada por CCTA e que preenchem os critérios para terapia com HMG-CoA redutase (estatina) serão avaliados por um total de 36 meses. A alteração da placa da artéria coronária (progressão ou nenhuma alteração, ou regressão) em indivíduos com placa não calcificada no início do estudo será medida por CCTA em intervalos anuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
A. Homens com idade igual ou superior a 40 e inferior ou igual a 75 anos; mulheres maiores ou iguais a 40 anos e menores ou iguais a 75 anos
B. Disposto a viajar para o NIH para visitas de acompanhamento.
C. Disposto a iniciar ou modificar a terapia com estatina.
D. Capaz de entender e assinar o consentimento informado.
E. Elegível para terapia com estatina de prevenção primária
- Elegível para pelo menos estatina de intensidade moderada de acordo com 2013 ACC/AHA GRCR (ou seja, maior ou igual a 5% de risco cardiovascular em 10 anos, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) OU
- baixo (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
A. Alergia ou reação adversa clinicamente relevante anterior à Rosuvastatina (não inclui dor muscular leve).
B. Tratamento com estatina de alta intensidade por mais de 90 dias antes da inscrição
C. LDL maior ou igual a 190 mg/ml
D. Ataque cardíaco diagnosticado pelo médico
E. AVC diagnosticado pelo médico ou AIT
F. Insuficiência cardíaca diagnosticada pelo médico
G. Ter sido submetido a procedimentos relacionados a doenças cardiovasculares (CABG, angioplastia, substituição de válvula, implante de marca-passo ou desfibrilador, qualquer cirurgia no coração ou nas artérias)
H. Tratamento ativo para câncer
I. Reação prévia de hipersensibilidade à injeção de contraste iodado
J. Hipertireoidismo conhecido.
K. Insuficiência renal aguda, transplante renal, diálise e insuficiência renal com diagnóstico clínico.
L. História de transplante de fígado ou doença hepática grave ou elevação inexplicável da linha de base ALT > 3x limite superior do normal
M. Gravidez e amamentação
N. Condição mental, neurológica ou social que impeça a compreensão da lógica, procedimentos, riscos e benefícios potenciais associados ao estudo.
O. Quaisquer outras condições que impeçam a segurança da ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada de acordo com a avaliação do pesquisador.
P. Indivíduos com hemoglobinopatias ou asma grave.
Q. Disfunção excretora renal grave, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2 área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal A taxa de filtração glomerular será estimada usando a fórmula de estudo revisada MDRD 2005: eGFR (mL/min/1,73m2) = 175x (creatinina sérica padronizada) -1,154 x (idade)-0,203 x 0,742 (se o sujeito for do sexo feminino) ou x 1,212 (se o sujeito for negro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento moderado a alto com estatina em participantes com placa de artéria coronária
Os participantes com placa arterial coronária receberão tratamento com estatina moderada a alta em 20-40 mg de Rosuvastatina uma vez ao dia ou 40-80 mg uma vez ao dia de Atorvastatina.
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Os participantes receberão 20-40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Os participantes receberão 40-80 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
A angiografia por TC cardíaca (CCTA) fornece um método não invasivo de avaliação do volume da placa calcificada e não calcificada.
Realizado na linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
Outros nomes:
Fornece um método não invasivo de avaliar o volume da placa calcificada e não calcificada.
A ressonância magnética cardíaca pode ser realizada na linha de base e 24 meses (opcional).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do volume da placa não calcificada em participantes tratados com terapia com estatinas de alta intensidade avaliada por angiotomografia coronariana computadorizada
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Alteração média do volume da placa não calcificada avaliada por angiotomografia coronariana em participantes tratados com terapia com estatinas de alta intensidade (conforme definido pelas Diretrizes ACC/AHA de 2013 para Redução do Risco Cardiovascular (GRCR). Usando pontos de referência anatômicos, um volume alvo da placa será definido nos exames iniciais e de acompanhamento. O software será usado para traçar o lúmen e os limites externos dos vasos para determinar o volume da placa não calcificada. As Diretrizes ACC/AHA de 2013 para GRCR concentram-se na avaliação do risco cardiovascular, nas modificações do estilo de vida para reduzir o risco cardiovascular e no controle do colesterol elevado no sangue e do peso corporal em adultos. A terapia com estatinas de alta intensidade é definida por: rosuvastatina 20-40 mg ou atorvastatina 40-80 mg. Será administrada a dose máxima de estatina tolerada pelo paciente e que mantenha o LDL-C > ou = 25 mg/dl. A terapia com estatinas de alta intensidade é definida como a redução do LDL-C em média em aproximadamente > ou = 50%. |
Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do volume da placa não calcificada em participantes tratados com terapia com estatinas de alta intensidade avaliada por angiotomografia coronariana computadorizada
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Alteração média do volume da placa não calcificada avaliada por angiotomografia coronariana em participantes tratados com terapia com estatinas de alta intensidade (conforme definido pelas Diretrizes ACC/AHA de 2013 para Redução do Risco Cardiovascular (GRCR). Usando pontos de referência anatômicos, um volume alvo da placa será definido nos exames iniciais e de acompanhamento. O software será usado para traçar o lúmen e os limites externos dos vasos para determinar o volume da placa não calcificada. As Diretrizes ACC/AHA de 2013 para GRCR concentram-se na avaliação do risco cardiovascular, nas modificações do estilo de vida para reduzir o risco cardiovascular e no controle do colesterol elevado no sangue e do peso corporal em adultos. A terapia com estatinas de alta intensidade é definida por: rosuvastatina 20-40 mg ou atorvastatina 40-80 mg. Será administrada a dose máxima de estatina tolerada pelo paciente e que mantenha o LDL-C > ou = 25 mg/dl. A terapia com estatinas de alta intensidade é definida como a redução do LDL-C, em média, em aproximadamente > ou = 50%. |
Linha de base e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito da idade no volume da placa
Prazo: Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito da idade no volume da placa medido pela angiografia por tomografia computadorizada da artéria coronária.
Os volumes de placa (mm3) foram quantificados a partir de exames de ATC coronária utilizando um método automatizado validado desenvolvido por Cleerly.
O coeficiente de regressão é a alteração média do volume da placa com o aumento de um ano de idade.
No modelo de efeitos mistos, os resultados são volumes de placa medidos na linha de base, 24 meses e 36 meses, conforme descrito em 2011 "Análise Longitudinal Aplicada" Wiley Series em Probabilidade e Estatística por Fitzmaurice, Laird e Ware.
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Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito sexual no volume da placa (coeficiente beta)
Prazo: Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito do sexo (feminino = 0 e masculino = 1) no volume da placa medido por angiotomografia da artéria coronária (coeficiente beta).
Os volumes de placa (mm3) foram quantificados a partir de exames de ATC coronária utilizando um método automatizado validado desenvolvido por Cleerly.
O coeficiente de regressão é a variação média do volume da placa comparando homens versus mulheres (feminino = 0 e masculino = 1).
No modelo de efeitos mistos, os resultados são volumes de placa medidos na linha de base, 24 meses e 36 meses, conforme descrito em 2011 "Análise Longitudinal Aplicada" Wiley Series em Probabilidade e Estatística por Fitzmaurice, Laird e Ware.
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Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito racial no volume da placa (coeficiente beta)
Prazo: Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Efeito linear do coeficiente de efeitos de regressão de efeitos mistos (branco = 1 e não branco = 0) no volume da placa medido por angiotomografia da artéria coronária.
Os volumes de placa (mm3) foram quantificados a partir de exames de ATC coronária utilizando um método automatizado validado desenvolvido por Cleerly.
O coeficiente de regressão é a variação média do volume da placa comparando a raça (branca = 1 e não branca = 0).
No modelo de efeitos mistos, os resultados são volumes de placa medidos na linha de base, 24 meses e 36 meses, conforme descrito em 2011 "Análise Longitudinal Aplicada" Wiley Series em Probabilidade e Estatística por Fitzmaurice, Laird e Ware.
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Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito do índice de massa corporal no volume da placa
Prazo: Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Coeficiente de regressão linear de efeitos mistos do efeito do índice de massa corporal no volume da placa medido por angiotomografia da artéria coronária.
Os volumes de placa (mm3) foram quantificados a partir de exames de ATC coronária utilizando um método automatizado validado desenvolvido por Cleerly.
O coeficiente de regressão é a alteração média do volume da placa dado um aumento de kg/m^2 no IMC.
No modelo de efeitos mistos, os resultados são volumes de placa medidos na linha de base, 24 meses e 36 meses, conforme descrito em 2011 "Análise Longitudinal Aplicada" Wiley Series em Probabilidade e Estatística por Fitzmaurice, Laird e Ware.
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Linha de base, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160089
- 16-H-0089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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