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CT COMPARE: CT Koronarangiographie zur Messung der Plaquereduktion

1. Oktober 2024 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Die koronare Herzkrankheit verursacht Plaque in den Arterien. Dies kann zu Schlaganfällen oder Herzerkrankungen führen. Medikamente, die Statine genannt werden, könnten Plaque verkleinern. Forscher wollen untersuchen, wie CT-Scannen bestimmen kann, ob die arterielle Plaque einer Person während der Einnahme von Statinen abgenommen hat.

Ziele:

Messung der Veränderung des Plaquevolumens der Koronararterien bei Personen, die mit einer hochintensiven Statintherapie behandelt wurden, unter Verwendung von CT- und MRT-Scans. Es sollte die metabolische Aktivität von Plaque in Arterien untersucht werden. Um zu bestimmen, wie gut Plaque-Messungen von Herz-CT-Scans repliziert werden können.

Teilnahmeberechtigung:

Männer im Alter von 40 bis 75 Jahren und Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren, die gute Kandidaten für eine Statinbehandlung sind

Entwurf:

Besuch 1: Die Teilnehmer werden gescreent mit:

  • Krankengeschichte
  • Bluttests
  • MRT- und CT-Scan des Herzens: Eine IV, die in eine Arm- oder Handvene eingeführt wird, entfernt Blut und injiziert Kontrastmittel und bei Bedarf Medikamente. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in eine Maschine gleitet, die Bilder des Körpers aufnimmt. Wenn ihre Herzfrequenz für den CT-Scan zu hoch ist, bekommen sie Medikamente, um sie zu senken. Sie atmen auf besondere Weise und halten den Atem für 5 Sekunden an.

Die Teilnehmer beginnen mit einer hochintensiven Statinbehandlung.

Die Teilnehmer haben 7 weitere Besuche über 3 Jahre. Alle Besuche beinhalten Blutuntersuchungen und Medikamentenüberprüfung. Einige können auch beinhalten:

  • Anpassung der Statinbehandlung
  • CT-Scan
  • MRT-Untersuchung
  • Körperliche Untersuchung

Die Teilnehmer können an der PET-Teilstudie teilnehmen. Dies beinhaltet 5 weitere Besuche während der Studie. Diese beinhalten:

  • Eine Infusion in eine Armvene bekommen
  • Bluttests
  • PET-Scans: Sie fasten 12 Stunden vorher.

Die Teilnehmer können an der Teilstudie zur Reproduzierbarkeit teilnehmen, wenn sie während ihres ersten CT-Scans eine langsame Herzfrequenz hatten. Dies beinhaltet 1 zusätzlichen Herz-CT-Scan 4 Wochen später.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Hochrisikopatienten, die sich einer invasiven Angiographie unterziehen, hat der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) bei Patienten, die mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) behandelt wurden, eine Reduktion der Plaque gezeigt. Es gibt jedoch kein akzeptiertes nicht-invasives Verfahren zur Bestimmung, ob die Behandlung von Atherosklerose zu einer Verringerung der Koronararterien-Plaques führt.

Die Koronararterien-CT-Angiographie (CCTA) ist nicht invasiv und kann den Grad der Koronararterienstenose genau bestimmen. Darüber hinaus kann mit dieser Technologie bei geringer Strahlendosis mit modernsten CT-Scannern das Ausmaß von verkalkten und nicht verkalkten Plaques direkt gemessen werden. Mehrere retrospektive Studien haben zuvor darauf hingewiesen, dass CCTA möglicherweise eine Plaqueregression in den Koronararterien aufgrund einer Statintherapie zeigen kann.

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Bestimmung der Veränderung des Koronararterien-Plaquevolumens bei Personen, die mit einer hochintensiven Statintherapie gemäß der ACC/AHA-Leitlinie von 2013 zur Behandlung von Blutcholesterin zur Reduzierung des atherosklerotischen kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen behandelt wurden.

Männer und Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer CCTA-Untersuchung auf das Vorhandensein oder Fehlen von Koronararterienplaque unterzogen. Personen mit Nachweis einer nicht verkalkten Koronarplaque durch CCTA und die die Kriterien für eine Therapie mit HMG-CoA-Reduktase (Statin) erfüllen, werden insgesamt 36 Monate lang untersucht. Die Veränderung der Koronararterienplaque (Progression oder keine Veränderung oder Regression) bei Personen mit nicht kalzifizierter Plaque zu Studienbeginn wird in jährlichen Abständen durch CCTA gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

A. Männer über oder gleich 40 und unter oder gleich 75 Jahre alt; Frauen über oder gleich 40 und unter oder gleich 75 Jahren

B. Bereit, für Folgebesuche zum NIH zu reisen.

C. Bereit, eine Statintherapie zu beginnen oder zu ändern.

D. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

E. Geeignet für eine primärpräventive Statintherapie

  1. Geeignet für Statine mit mindestens moderater Intensität gemäß 2013 ACC/AHA GRCR (d. h. größer oder gleich 5 % kardiovaskuläres Risiko über 10 Jahre, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) ODER
  2. niedrig (

(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

A. Allergie oder frühere klinisch relevante Nebenwirkung auf Rosuvastatin (schließt leichte Muskelschmerzen nicht ein).

B. Hochintensive Statinbehandlung für mehr als 90 Tage vor der Einschreibung

C. LDL größer oder gleich 190 mg/ml

D. Vom Arzt diagnostizierter Herzinfarkt

E. Vom Arzt diagnostizierter Schlaganfall oder TIA

F. Vom Arzt diagnostizierte Herzinsuffizienz

G. Eingriffe im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CABG, Angioplastie, Klappenersatz, Schrittmacher- oder Defibrillatorimplantation, jegliche Operation am Herzen oder an Arterien)

H. Aktive Behandlung von Krebs

I. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf jodhaltige Kontrastmittelinjektion

J. Bekannte Hyperthyreose.

K. Akutes Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse und klinisch diagnostiziertes Nierenversagen.

L. Lebertransplantation in der Anamnese oder schwere Lebererkrankung oder unerklärliche Erhöhung der Ausgangs-ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts

M. Schwangerschaft und Stillzeit

N. Psychischer, neurologischer oder sozialer Zustand, der das Verständnis der Gründe, Verfahren, Risiken und potenziellen Vorteile im Zusammenhang mit der Studie verhindert.

O. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit der MRT- und/oder CT-Bildgebung gemäß der Bewertung des Forschers ausschließen.

P. Personen mit Hämoglobinopathien oder schwerem Asthma.

Q. Schwere renale Ausscheidungsfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche gemäß den Kriterien „Modification of Diet in Renal Disease“ Die glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der überarbeiteten MDRD-Studienformel von 2005 geschätzt: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (standardisiertes Serumkreatinin) – 1,154 x (Alter)-0,203 x 0,742 (wenn das Subjekt weiblich ist) oder x 1,212 (wenn das Subjekt schwarz ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Moderate bis hohe Statinbehandlung bei Teilnehmern mit Koronararterienplaque
Teilnehmer mit Koronararterienplaque erhalten eine moderate bis hohe Statinbehandlung mit entweder 20-40 mg einmal täglich Rosuvastatin oder 40-80 mg einmal täglich Atorvastatin.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 20-40 mg
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 40-80 mg.
Andere Namen:
  • Lipitor
Strahlung: Herz-Computertomographie (CT)
Die kardiale CT-Angiographie (CCTA) bietet eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung sowohl des verkalkten als auch des nicht verkalkten Plaquevolumens. Durchgeführt zu Studienbeginn, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate.
Andere Namen:
  • Herz-CT-Angiographie (CCTA)
Strahlung: Kardiales Magnetresonanzbild (MRT)
Bietet eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des kalzifizierten und nicht kalzifizierten Plaquevolumens. Eine Herz-MRT kann zu Studienbeginn und nach 24 Monaten (optional) durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nicht verkalkten Plaquevolumens bei Teilnehmern, die mit einer hochintensiven Statintherapie behandelt wurden, beurteilt durch koronare Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate

Mittlere Veränderung des nicht verkalkten Plaquevolumens, ermittelt durch Koronar-Computertomographie-Angiographie bei Teilnehmern, die mit einer hochintensiven Statintherapie behandelt wurden (wie in den ACC/AHA-Richtlinien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (GRCR) von 2013 definiert).

Anhand anatomischer Orientierungspunkte wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen ein Ziel-Plaque-Volumen definiert. Mithilfe einer Software werden Lumen und äußere Gefäßgrenzen verfolgt, um das nicht verkalkte Plaquevolumen zu bestimmen.

Die ACC/AHA-Richtlinien für GRCR aus dem Jahr 2013 konzentrieren sich auf die Bewertung des kardiovaskulären Risikos, Änderungen des Lebensstils zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und die Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel und Körpergewicht im Blut bei Erwachsenen. Eine hochintensive Statintherapie ist definiert durch: Rosuvastatin 20–40 mg oder Atorvastatin 40–80 mg. Es wird die maximale Statindosis verabreicht, die vom Patienten vertragen wird und die einen LDL-C-Wert von > oder = 25 mg/dl aufrechterhält. Eine hochintensive Statintherapie ist definiert als eine durchschnittliche Senkung des LDL-C um etwa > oder = 50 %.
Ausgangswert und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nicht verkalkten Plaquevolumens bei Teilnehmern, die mit einer hochintensiven Statintherapie behandelt wurden, beurteilt durch koronare Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate

Mittlere Veränderung des nicht verkalkten Plaquevolumens, ermittelt durch Koronar-Computertomographie-Angiographie bei Teilnehmern, die mit einer hochintensiven Statintherapie behandelt wurden (wie in den ACC/AHA-Richtlinien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (GRCR) von 2013 definiert).

Anhand anatomischer Orientierungspunkte wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen ein Ziel-Plaque-Volumen definiert. Mithilfe einer Software werden Lumen und äußere Gefäßgrenzen verfolgt, um das nicht verkalkte Plaquevolumen zu bestimmen.

Die ACC/AHA-Richtlinien für GRCR aus dem Jahr 2013 konzentrieren sich auf die Bewertung des kardiovaskulären Risikos, Änderungen des Lebensstils zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und die Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel und Körpergewicht im Blut bei Erwachsenen. Eine hochintensive Statintherapie ist definiert durch: Rosuvastatin 20–40 mg oder Atorvastatin 40–80 mg. Es wird die maximale Statindosis verabreicht, die vom Patienten vertragen wird und die einen LDL-C-Wert von > oder = 25 mg/dl aufrechterhält. Eine hochintensive Statintherapie ist definiert als eine durchschnittliche Senkung des LDL-C um etwa > oder = 50 %.
Ausgangswert und 36 Monate
Linearer Regressionskoeffizient mit gemischten Effekten des Alterseffekts auf das Plaquevolumen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Regressionskoeffizient mit gemischten Effekten des Alterseffekts auf das Plaquevolumen, gemessen durch CT-Angiographie der Koronararterien. Das Plaquevolumen (mm3) wurde aus Koronar-CTA-Untersuchungen mithilfe einer von Cleerly entwickelten validierten automatisierten Methode quantifiziert. Der Regressionskoeffizient ist die mittlere Veränderung des Plaquevolumens bei einem einjährigen Anstieg des Alters. Beim Mixed-Effects-Modell handelt es sich bei den Ergebnissen um Plaquevolumina, die zu Studienbeginn, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten gemessen wurden, wie in der Wiley-Serie „Applied Longitudinal Analysis“ aus dem Jahr 2011 in Probability and Statistics von Fitzmaurice, Laird und Ware beschrieben.
Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Mixed-Effects-Regressionskoeffizient des Geschlechtseffekts auf das Plaquevolumen (Beta-Koeffizient)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Mixed-Effects-Regressionseffekt des Geschlechtskoeffizienten (weiblich = 0 und männlich = 1) auf das Plaquevolumen, gemessen durch CT-Angiographie der Koronararterien (Beta-Koeffizient). Das Plaquevolumen (mm3) wurde aus Koronar-CTA-Untersuchungen mithilfe einer von Cleerly entwickelten validierten automatisierten Methode quantifiziert. Der Regressionskoeffizient ist die mittlere Veränderung des Plaquevolumens im Vergleich zwischen Männern und Frauen (Frauen = 0 und Männer = 1). Beim Mixed-Effects-Modell handelt es sich bei den Ergebnissen um Plaquevolumina, die zu Studienbeginn, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten gemessen wurden, wie in der Wiley-Serie „Applied Longitudinal Analysis“ aus dem Jahr 2011 in Probability and Statistics von Fitzmaurice, Laird und Ware beschrieben.
Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Mixed-Effects-Regressionskoeffizient des Rasseneffekts auf das Plaquevolumen (Beta-Koeffizient)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Mixed-Effects-Regressionskoeffizient der Wirkung der Rasse (weiß = 1 und nicht weiß = 0) auf das Plaquevolumen, gemessen durch CT-Angiographie der Koronararterien. Das Plaquevolumen (mm3) wurde aus Koronar-CTA-Untersuchungen mithilfe einer von Cleerly entwickelten validierten automatisierten Methode quantifiziert. Der Regressionskoeffizient ist die mittlere Veränderung des Plaquevolumens im Vergleich zur Rasse (weiß = 1 und nicht weiß = 0). Beim Mixed-Effects-Modell handelt es sich bei den Ergebnissen um Plaquevolumina, die zu Studienbeginn, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten gemessen wurden, wie in der Wiley-Serie „Applied Longitudinal Analysis“ aus dem Jahr 2011 in Probability and Statistics von Fitzmaurice, Laird und Ware beschrieben.
Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Mixed-Effects-Regressionskoeffizient des Body-Mass-Index-Effekts auf das Plaquevolumen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate und 36 Monate
Linearer Regressionskoeffizient mit gemischten Effekten des Body-Mass-Index-Effekts auf das Plaquevolumen, gemessen durch CT-Angiographie der Koronararterien. Das Plaquevolumen (mm3) wurde aus Koronar-CTA-Untersuchungen mithilfe einer von Cleerly entwickelten validierten automatisierten Methode quantifiziert. Der Regressionskoeffizient ist die mittlere Änderung des Plaquevolumens bei einem Anstieg des BMI um ein kg/m². Beim Mixed-Effects-Modell handelt es sich bei den Ergebnissen um Plaquevolumina, die zu Studienbeginn, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten gemessen wurden, wie in der Wiley-Serie „Applied Longitudinal Analysis“ aus dem Jahr 2011 in Probability and Statistics von Fitzmaurice, Laird und Ware beschrieben.
Basislinie, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160089
  • 16-H-0089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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