CT SAMMENLIGN: CT koronar angiografi for å måle plakkreduksjon
Bakgrunn:
Koronararteriesykdom forårsaker plakk i arteriene. Dette kan forårsake hjerneslag eller hjertesykdom. Legemidler kalt statiner kan krympe plakk. Forskere ønsker å studere hvordan CT-skanning kan avgjøre om en persons arterielle plakk har redusert mens de tar statiner.
Mål:
For å måle endringen i koronararterieplakkvolum hos personer behandlet med høyintensiv statinbehandling ved bruk av CT- og MR-skanninger. For å studere den metabolske aktiviteten til plakk i arterier. For å bestemme hvor godt plakkmålinger fra hjerte-CT-skanninger kan replikeres.
Kvalifisering:
Menn i alderen 40-75 og kvinner i alderen 40-75 som er gode kandidater for statinbehandling
Design:
Besøk 1: deltakerne vil bli vist med:
- Medisinsk historie
- Blodprøver
- Hjerte MR og CT-skanning: En IV satt inn i en arm eller håndvene fjerner blod og injiserer kontrast, og medisin om nødvendig. Deltakerne ligger på et bord som glir inn i en maskin som tar bilder av kroppen. For CT-skanningen, hvis hjertefrekvensen er for høy, får de medisin for å senke den. De puster på en spesiell måte, holder pusten i 5 sekunder.
Deltakerne vil begynne høyintensiv statinbehandling.
Deltakerne vil ha ytterligere 7 besøk over 3 år. Alle besøk inkluderer blodprøver og medisingjennomgang. Noen kan også inkludere:
- Justering av statinbehandling
- CT skann
- MR-skanning
- Fysisk eksamen
Deltakere kan bli med i PET-delstudien. Dette inkluderer 5 flere besøk i løpet av studien. Disse inkluderer:
- Får en IV i en armåre
- Blodprøver
- PET-skanninger: De faster 12 timer før.
Deltakere kan bli med i reproduserbarhetsunderstudien hvis de hadde en langsom hjertefrekvens under sin første CT-skanning. Dette inkluderer 1 ekstra hjerte-CT-skanning 4 uker senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos høyrisikopasienter som gjennomgår invasiv angiografi, har intravaskulær ultralyd (IVUS) vist reduksjon av plakk for pasienter behandlet med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner). Det er imidlertid ingen akseptert ikke-invasiv metode for å avgjøre om behandling for aterosklerose resulterer i reduksjon av koronararterieplakk.
Koronararterie-CT-angiografi (CCTA) er ikke-invasiv og kan nøyaktig bestemme graden av koronararteriestenose. I tillegg kan omfanget av forkalket og ikke-forkalket plakk måles direkte ved hjelp av denne teknologien ved lav stråledose ved bruk av toppmoderne CT-skannere. Flere retrospektive studier har tidligere antydet at CCTA kan være i stand til å vise plakkregresjon i koronararteriene på grunn av statinbehandling.
Hovedmålet med dette forslaget er å bestemme endringen i koronararterieplakkvolum hos individer behandlet med statinbehandling med høy intensitet som definert av ACC/AHA-retningslinjen 2013 om behandling av kolesterol i blod for å redusere aterosklerotisk kardiovaskulær risiko hos voksne.
Menn og kvinner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå CCTA-undersøkelse for tilstedeværelse eller fravær av koronararterieplakk. Personer med tegn på ikke-forkalket koronar plakk av CCTA og som oppfyller kriteriene for HMG-CoA reduktase (statin) behandling vil bli evaluert i totalt 36 måneder. Endringen av koronararterieplakk (progresjon eller ingen endring, eller regresjon) hos individer med ikke-forkalket plakk ved baseline vil bli målt med CCTA med årlige intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
A. Menn over eller lik 40 og under eller lik 75 år; kvinner over eller lik 40 og under eller lik 75 år
B. Villig til å reise til NIH for oppfølgingsbesøk.
C. Villig til å starte eller modifisere statinbehandling.
D. Kunne forstå og signere informert samtykke.
E. Kvalifisert for primær forebyggende statinbehandling
- Kvalifisert for minst moderat intensitet statin i henhold til 2013 ACC/AHA GRCR (dvs. større enn eller lik 5 % 10 års kardiovaskulær risiko, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_jspHomePage) ELLER
- lav (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
A. Allergi eller tidligere klinisk relevant bivirkning mot Rosuvastatin (inkluderer ikke mindre muskelsmerter).
B. Høyintensiv statinbehandling i mer enn 90 dager før påmelding
C. LDL større enn eller lik 190 mg/ml
D. Lege-diagnostisert hjerteinfarkt
E. Lege-diagnostisert hjerneslag eller TIA
F. Legediagnostisert hjertesvikt
G. Å ha gjennomgått prosedyrer relatert til kardiovaskulær sykdom (CABG, angioplastikk, ventilerstatning, pacemaker- eller defibrillatorimplantasjon, enhver operasjon på hjertet eller arteriene)
H. Aktiv behandling for kreft
I. Tidligere overfølsomhetsreaksjon på jodholdig kontrastinjeksjon
J. Kjent hypertyreose.
K. Akutt nyresvikt, nyretransplantasjon, dialyse og nyresvikt klinisk diagnostisert.
L. Anamnese med levertransplantasjon eller alvorlig leversykdom eller uforklarlig økning av baseline ALT > 3x øvre normalgrense
M. Graviditet og pleie
N. Mental, nevrologisk eller sosial tilstand som hindrer forståelse av begrunnelsen, prosedyrene, risikoene og potensielle fordelene forbundet med forsøket.
O. Eventuelle andre forhold som utelukker sikkerhet for MR- og/eller CT-avbildning i henhold til forskerens vurdering.
P. Personer med hemoglobinopatier eller alvorlig astma.
Q. Alvorlig nyreutskillelsessvikt, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate i henhold til kriteriene for endring av kosthold ved nyresykdom Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved å bruke MDRD 2005 reviderte studieformel: eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 x (standardisert serumkreatinin)-1,154 x (alder) -0,203 x 0,742 (hvis motivet er kvinne) eller x 1,212 (hvis motivet er svart)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Moderat til høy statinbehandling hos deltakere med koronararterieplakk
Deltakere med koronararterieplakk vil motta moderat til høy statinbehandling med enten 20-40 mg en gang daglig Rosuvastatin eller 40-80 mg en gang daglig av Atorvastatin.
|
Deltakerne vil motta 20-40 mg en gang daglig
Andre navn:
Deltakerne vil motta 40-80 mg en gang daglig.
Andre navn:
Cardiac CT angiografi (CCTA) gir en ikke-invasiv metode for å evaluere både forkalket og ikke-forkalket plakkvolum.
Utført ved baseline, 12 måneder 24 måneder og 36 måneder.
Andre navn:
Gir en ikke-invasiv metode for å evaluere både forkalket og ikke-forkalket plakkvolum.
Hjerte-MR kan utføres ved baseline og 24 måneder (valgfritt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av ikke-forkalket plakkvolum hos deltakere behandlet med høyintensiv statinterapi vurdert ved koronar computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av ikke-kalsifisert plakkvolum vurdert ved koronar computertomografi angiografi hos deltakere behandlet med høyintensitets statinterapi (som definert av ACC/AHA-retningslinjene for 2013 for å redusere kardiovaskulær risiko (GRCR). Ved å bruke anatomiske landemerker vil et målplakkvolum bli definert ved baseline og oppfølgingsundersøkelser. Programvare vil bli brukt til å spore lumen og ytre kargrenser for å bestemme ikke-kalsifisert plakkvolum. ACC/AHA-retningslinjene for GRCR fra 2013 fokuserer på vurdering av kardiovaskulær risiko, livsstilsendringer for å redusere kardiovaskulær risiko og håndtering av forhøyet kolesterol i blodet og kroppsvekt hos voksne. Høyintensiv statinbehandling er definert ved: rosuvastatin 20-40 mg eller atorvastatin 40-80 mg. Den maksimale statindosen vil bli administrert som tåles av pasienten og som opprettholder LDL-C > eller = 25 mg/dl. Høyintensiv statinbehandling er definert som å senke LDL-C i gjennomsnitt med omtrent > eller = 50 %. |
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av ikke-forkalket plakkvolum hos deltakere behandlet med høyintensiv statinterapi vurdert ved koronar computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av ikke-kalsifisert plakkvolum vurdert ved koronar computertomografi angiografi hos deltakere behandlet med høyintensitets statinterapi (som definert av ACC/AHA-retningslinjene for 2013 for å redusere kardiovaskulær risiko (GRCR). Ved å bruke anatomiske landemerker vil et målplakkvolum bli definert ved baseline og oppfølgingsundersøkelser. Programvare vil bli brukt til å spore lumen og ytre kargrenser for å bestemme ikke-kalsifisert plakkvolum. ACC/AHA-retningslinjene for GRCR fra 2013 fokuserer på vurdering av kardiovaskulær risiko, livsstilsendringer for å redusere kardiovaskulær risiko og håndtering av forhøyet kolesterol i blodet og kroppsvekt hos voksne. Høyintensiv statinbehandling er definert ved: rosuvastatin 20-40 mg eller atorvastatin 40-80 mg. Den maksimale statindosen vil bli administrert som tåles av pasienten og som opprettholder LDL-C > eller = 25 mg/dl. Høyintensiv statinbehandling er definert som å senke LDL-C i gjennomsnitt med omtrent > eller = 50 %. |
Baseline og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter Regresjonskoeffisient for alder Effekt på plakkvolum
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineær blandingseffekt regresjonskoeffisient for alderseffekt på plakkvolum målt ved koronararterie-CT-angiografi.
Plakkvolumer (mm3) ble kvantifisert fra koronar CTA-undersøkelser ved å bruke en validert automatisert metode utviklet av Cleerly.
Regresjonskoeffisient er gjennomsnittlig endring av plakkvolum gitt ett års økning i alder.
I modellen med blandede effekter er utfallene plakkvolumer målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics av Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regresjonskoeffisient for kjønnseffekt på plakkvolum (beta-koeffisient)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineær blandede effekter Regresjonskoeffisient av kjønn (kvinne = 0 og mann = 1) effekt på plakkvolum målt ved koronararterie-CT angiografi (beta-koeffisient).
Plakkvolumer (mm3) ble kvantifisert fra koronar CTA-undersøkelser ved å bruke en validert automatisert metode utviklet av Cleerly.
Regresjonskoeffisient er den gjennomsnittlige endringen av plakkvolum sammenlignet med mannlige verser kvinnelige (kvinne = 0 og mann = 1).
I modellen med blandede effekter er utfallene plakkvolumer målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics av Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regresjonskoeffisient for raseeffekt på plakkvolum (beta-koeffisient)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineær blandede effekter Regresjonskoeffisient av effekt rase (hvit = 1 og ikke-hvit = 0) effekt på plakkvolum målt ved koronar CT angiografi.
Plakkvolumer (mm3) ble kvantifisert fra koronar CTA-undersøkelser ved å bruke en validert automatisert metode utviklet av Cleerly.
Regresjonskoeffisient er gjennomsnittlig endring av plakkvolum sammenlignet med rase (hvit = 1 og ikke-hvit = 0).
I modellen med blandede effekter er utfallene plakkvolumer målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics av Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lineær blandede effekter regresjonskoeffisient for kroppsmasseindeks Effekt på plakkvolum
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Lineære blandede effekter Regresjonskoeffisient for kroppsmasseindeks Effekt på plakkvolum målt ved koronararterie-CT-angiografi.
Plakkvolumer (mm3) ble kvantifisert fra koronar CTA-undersøkelser ved å bruke en validert automatisert metode utviklet av Cleerly.
Regresjonskoeffisient er gjennomsnittlig endring av plakkvolum gitt én kg/m^2 økning av BMI.
I modellen med blandede effekter er utfallene plakkvolumer målt ved baseline, 24 måneder og 36 måneder som beskrevet i 2011 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics av Fitzmaurice, Laird og Ware.
|
Baseline, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160089
- 16-H-0089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .