Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT COMPARE: КТ-коронарография для измерения уменьшения зубного налета

1 октября 2024 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Ишемическая болезнь сердца вызывает образование бляшек в артериях. Это может привести к инсульту или болезни сердца. Лекарства, называемые статинами, могут уменьшить зубной налет. Исследователи хотят изучить, как компьютерная томография может определить, уменьшилась ли артериальная пластинка у людей при приеме статинов.

Цели:

Измерить изменение объема бляшек в коронарных артериях у людей, получавших высокоинтенсивную терапию статинами, с помощью КТ и МРТ. Изучить метаболическую активность бляшек в артериях. Чтобы определить, насколько хорошо можно воспроизвести измерения бляшек на КТ сердца.

Право на участие:

Мужчины в возрасте 40-75 лет и женщины в возрасте 40-75 лет, которые являются хорошими кандидатами на лечение статинами

Дизайн:

Визит 1: участники будут проверены:

  • Медицинская история
  • Анализы крови
  • МРТ и КТ сердца: капельница, вставленная в вену руки или кисти, удаляет кровь и вводит контраст и лекарство, если это необходимо. Участники лежат на столе, который скользит в машину, которая фотографирует тело. Для компьютерной томографии, если их частота сердечных сокращений слишком высока, они получают лекарства, чтобы снизить ее. Они дышат особым образом, задерживая дыхание на 5 секунд.

Участники начнут высокоинтенсивное лечение статинами.

Участникам предстоит еще 7 визитов в течение 3 лет. Все визиты включают анализы крови и обзор лекарств. Некоторые могут также включать:

  • Коррекция лечения статинами
  • компьютерная томография
  • МРТ
  • Физический осмотр

Участники могут присоединиться к подисследованию ПЭТ. Это включает еще 5 посещений во время исследования. Это включает:

  • Введение капельницы в вену руки
  • Анализы крови
  • ПЭТ-сканирование: они голодают за 12 часов до этого.

Участники могут присоединиться к подисследованию воспроизводимости, если у них была низкая частота сердечных сокращений во время их первого КТ. Сюда входит 1 дополнительная КТ сердца через 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с высоким риском, подвергающихся инвазивной ангиографии, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) показало уменьшение образования бляшек у пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Однако общепринятого неинвазивного метода определения того, приводит ли лечение атеросклероза к уменьшению бляшек в коронарных артериях, не существует.

КТ-ангиография коронарных артерий (ККА) неинвазивна и позволяет точно определить степень стеноза коронарных артерий. Кроме того, степень кальцифицированных и некальцинированных бляшек может быть непосредственно измерена с использованием этой технологии при низкой дозе облучения с использованием современных компьютерных томографов. Несколько ретроспективных исследований ранее предполагали, что CCTA может демонстрировать регрессию бляшек в коронарных артериях благодаря терапии статинами.

Основной целью данного предложения является определение изменения объема бляшек в коронарных артериях у лиц, получавших высокоинтенсивную терапию статинами, как это определено в Руководстве ACC/AHA 2013 года по лечению холестерина в крови для снижения сердечно-сосудистого риска атеросклероза у взрослых.

Мужчины и женщины, отвечающие критериям включения и исключения, должны пройти обследование CCTA на наличие или отсутствие бляшек в коронарных артериях. Лица с признаками некальцифицированной коронарной бляшки по данным CCTA и отвечающие критериям для терапии ГМГ-КоА-редуктазой (статином) будут оцениваться в общей сложности в течение 36 месяцев. Изменение бляшек в коронарных артериях (прогрессирование или отсутствие изменений, или регресс) у лиц с некальцинированными бляшками на исходном уровне будет измеряться с помощью CCTA с ежегодными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

A. Мужчины старше или равные 40 и моложе или равные 75 годам; женщины старше или равные 40 и моложе или равные 75 годам

B. Готов поехать в NIH для последующих посещений.

C. Желание начать или изменить терапию статинами.

D. Способен понять и подписать информированное согласие.

E. Право на первичную профилактику статинами

  1. Право на получение статинов как минимум умеренной интенсивности в соответствии с ACC/AHA GRCR 2013 г. (т. е. больше или равно 5% 10-летнего сердечно-сосудистого риска, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) ИЛИ ЖЕ
  2. низкий (

(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

A. Аллергия или предшествующая клинически значимая побочная реакция на розувастатин (не включает незначительную мышечную боль).

B. Лечение статинами высокой интенсивности в течение более 90 дней до включения в исследование.

C. ЛПНП больше или равно 190 мг/мл

D. Сердечный приступ, диагностированный врачом

E. Диагностированный врачом инсульт или ТИА

F. Сердечная недостаточность, диагностированная врачом

G. Перенесенные процедуры, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (АКШ, ангиопластика, замена клапана, имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора, любые операции на сердце или артериях)

H. Активное лечение рака

I. Предшествующая реакция гиперчувствительности на введение йодсодержащего контраста

J. Известный гипертиреоз.

K. Острая почечная недостаточность, почечная трансплантация, диализ и почечная недостаточность с клиническим диагнозом.

L. Пересадка печени в анамнезе или тяжелое заболевание печени или необъяснимое повышение исходного уровня АЛТ >3-кратного верхнего предела нормы

М. Беременность и кормление грудью

N. Психическое, неврологическое или социальное состояние, препятствующее пониманию сути, процедур, рисков и потенциальных преимуществ, связанных с исследованием.

O. Любые другие условия, препятствующие безопасности МРТ и/или КТ по ​​оценке исследователя.

P. Лица с гемоглобинопатиями или тяжелой астмой.

Q. Тяжелая экскреторная дисфункция почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием пересмотренной формулы исследования MDRD 2005 г.: рСКФ (мл/мин/1,73 м2) = 175 х (стандартизированный креатинин сыворотки) - 1,154 х (возраст)-0,203 x 0,742 (если субъект женского пола) или x 1,212 (если субъект черный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение статинами от умеренного до высокого у участников с коронарными бляшками
Участники с коронарными бляшками будут получать лечение статинами от умеренного до высокого уровня либо в дозе 20-40 мг один раз в день розувастатина, либо в дозе 40-80 мг один раз в день аторвастатина.
Лекарство: Розувастатин
Участники будут получать 20-40 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Аторвастатин
Участники будут получать 40-80 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Липитор
Радиация: Компьютерная томография сердца (КТ)
КТ-ангиография сердца (CCTA) представляет собой неинвазивный метод оценки объема как кальцифицированных, так и некальцинированных бляшек. Выполнено на исходном уровне, через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Другие имена:
  • КТ-ангиография сердца (ККТА)
Радиация: Магнитно-резонансное изображение сердца (МРТ)
Обеспечивает неинвазивный метод оценки объема как кальцинированных, так и некальцинированных бляшек. МРТ сердца может быть выполнена исходно и через 24 месяца (по желанию).
Другие имена:
  • Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема некальцифицированных бляшек у участников, получавших высокоинтенсивную статиновую терапию, оцененное с помощью коронарной компьютерной томографии-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца

Среднее изменение объема некальцинированных бляшек, оцененное с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии у участников, получавших высокоинтенсивную терапию статинами (согласно рекомендациям ACC/AHA 2013 года по снижению сердечно-сосудистого риска (GRCR).

Используя анатомические ориентиры, целевой объем бляшек будет определен при исходном и последующих обследованиях. Программное обеспечение будет использоваться для отслеживания просвета и внешних границ сосудов для определения объема некальцинированных бляшек.

Рекомендации ACC/AHA по GRCR 2013 года сосредоточены на оценке сердечно-сосудистого риска, изменении образа жизни для снижения сердечно-сосудистого риска и контроле повышенного уровня холестерина в крови и массы тела у взрослых. Высокоинтенсивная терапия статинами определяется: розувастатином 20–40 мг или аторвастатином 40–80 мг. Будет назначена максимальная доза статина, которую переносит пациент и которая поддерживает уровень холестерина ЛПНП > или = 25 мг/дл. Высокоинтенсивная терапия статинами определяется как снижение уровня холестерина ЛПНП в среднем примерно на > или = 50%.
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема некальцифицированных бляшек у участников, получавших высокоинтенсивную статиновую терапию, оцененное с помощью коронарной компьютерной томографии-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев

Среднее изменение объема некальцинированных бляшек, оцененное с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии у участников, получавших высокоинтенсивную терапию статинами (согласно рекомендациям ACC/AHA 2013 года по снижению сердечно-сосудистого риска (GRCR).

Используя анатомические ориентиры, целевой объем бляшек будет определен при исходном и последующих обследованиях. Программное обеспечение будет использоваться для отслеживания просвета и внешних границ сосудов для определения объема некальцинированных бляшек.

Рекомендации ACC/AHA по GRCR 2013 года сосредоточены на оценке сердечно-сосудистого риска, изменении образа жизни для снижения сердечно-сосудистого риска и контроле повышенного уровня холестерина в крови и массы тела у взрослых. Высокоинтенсивная терапия статинами определяется: розувастатином 20–40 мг или аторвастатином 40–80 мг. Будет назначена максимальная доза статина, которую переносит пациент и которая поддерживает уровень холестерина ЛПНП > или = 25 мг/дл. Высокоинтенсивная терапия статинами определяется как снижение уровня холестерина ЛПНП в среднем примерно на > или = 50%.
Исходный уровень и 36 месяцев
Линейный коэффициент регрессии смешанных эффектов влияния возраста на объем бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Коэффициент линейной регрессии смешанных эффектов влияния возраста на объем бляшек, измеренный с помощью КТ-ангиографии коронарных артерий. Объемы бляшек (мм3) определяли количественно на основе коронарных КТА-исследований с использованием проверенного автоматизированного метода, разработанного Cleerly. Коэффициент регрессии представляет собой среднее изменение объема бляшек с увеличением возраста на один год. В модели смешанных эффектов результатами являются объемы бляшек, измеренные на исходном уровне, через 24 месяца и 36 месяцев, как описано в серии Wiley «Applied Longitudinal Analysis» 2011 года в книге «Вероятность и статистика» Фитцмориса, Лэрда и Уэра.
Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Коэффициент линейной регрессии смешанных эффектов влияния пола на объем бляшек (коэффициент бета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Линейный коэффициент регрессии смешанных эффектов, влияющий на пол (женский = 0 и мужской = 1) на объем бляшек, измеренный с помощью КТ-ангиографии коронарных артерий (коэффициент бета). Объемы бляшек (мм3) определяли количественно на основе коронарных КТА-исследований с использованием проверенного автоматизированного метода, разработанного Cleerly. Коэффициент регрессии представляет собой среднее изменение объема бляшек по сравнению с мужчинами и женщинами (женщины = 0 и мужчины = 1). В модели смешанных эффектов результатами являются объемы бляшек, измеренные на исходном уровне, через 24 месяца и 36 месяцев, как описано в серии Wiley «Applied Longitudinal Analysis» 2011 года в книге «Вероятность и статистика» Фитцмориса, Лэрда и Уэра.
Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Коэффициент линейной регрессии смешанных эффектов влияния расы на объем бляшек (коэффициент бета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Линейный коэффициент регрессии смешанных эффектов влияния расы (белый = 1 и небелый = 0) на объем бляшек, измеренный с помощью КТ-ангиографии коронарных артерий. Объемы бляшек (мм3) определяли количественно на основе коронарных КТА-исследований с использованием проверенного автоматизированного метода, разработанного Cleerly. Коэффициент регрессии представляет собой среднее изменение объема бляшек по сравнению с расой (белый = 1 и небелый = 0). В модели смешанных эффектов результатами являются объемы бляшек, измеренные на исходном уровне, через 24 месяца и 36 месяцев, как описано в серии Wiley «Applied Longitudinal Analysis» 2011 года в книге «Вероятность и статистика» Фитцмориса, Лэрда и Уэра.
Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Линейный коэффициент регрессии смешанных эффектов влияния индекса массы тела на объем бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев
Линейный коэффициент регрессии смешанных эффектов влияния индекса массы тела на объем бляшек, измеренный с помощью КТ-ангиографии коронарных артерий. Объемы бляшек (мм3) определяли количественно на основе коронарных КТА-исследований с использованием проверенного автоматизированного метода, разработанного Cleerly. Коэффициент регрессии представляет собой среднее изменение объема бляшек при увеличении ИМТ на один кг/м^2. В модели смешанных эффектов результатами являются объемы бляшек, измеренные на исходном уровне, через 24 месяца и 36 месяцев, как описано в серии Wiley «Applied Longitudinal Analysis» 2011 года в книге «Вероятность и статистика» Фитцмориса, Лэрда и Уэра.
Исходный уровень, 24 месяца и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160089
  • 16-H-0089

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться