CT 비교: 플라크 감소를 측정하기 위한 CT 관상동맥조영술
배경:
관상 동맥 질환은 동맥에 플라크를 유발합니다. 이것은 뇌졸중이나 심장병을 일으킬 수 있습니다. 스타틴이라는 약물은 플라크를 축소할 수 있습니다. 연구자들은 CT 스캐닝이 스타틴을 복용하는 동안 개인의 동맥 플라크가 감소했는지 여부를 어떻게 결정할 수 있는지 연구하기를 원합니다.
목표:
CT 및 MRI 스캔을 사용하여 고강도 스타틴 요법으로 치료받은 사람들의 관상 동맥 플라크 용적의 변화를 측정합니다. 동맥 내 플라크의 대사 활동을 연구합니다. 심장 CT 스캔의 플라크 측정값을 얼마나 잘 복제할 수 있는지 확인합니다.
적임:
스타틴 치료에 적합한 40-75세 남성과 40-75세 여성
설계:
방문 1: 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 혈액 검사
- 심장 MRI 및 CT 스캔: 팔이나 손 정맥에 IV를 삽입하여 혈액을 제거하고 필요한 경우 조영제와 약물을 주입합니다. 참가자는 몸의 사진을 찍는 기계로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. CT 스캔의 경우 심박수가 너무 높으면 이를 낮추기 위한 약을 받습니다. 그들은 5초 동안 숨을 참는 특별한 방법으로 숨을 쉰다.
참가자는 고강도 스타틴 치료를 시작합니다.
참가자들은 3년 동안 7번 더 방문하게 됩니다. 모든 방문에는 혈액 검사와 투약 검토가 포함됩니다. 일부는 다음을 포함할 수도 있습니다.
- 스타틴 치료 조정
- CT 스캔
- MRI 검사
- 신체검사
참가자는 PET 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 여기에는 연구 기간 동안 5번의 추가 방문이 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 팔 정맥에서 IV 받기
- 혈액 검사
- PET 스캔: 그들은 12시간 전에 금식합니다.
참가자는 첫 번째 CT 스캔 중에 심박수가 느린 경우 재현성 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 여기에는 4주 후 추가 심장 CT 스캔 1회가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
침습적 혈관 조영술을 받는 고위험 환자에서 혈관내 초음파(IVUS)는 HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴)로 치료받은 환자의 플라크 감소를 보여주었습니다. 그러나 죽상동맥경화증 치료가 관상동맥 플라크 감소를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 승인된 비침습적 방법은 없습니다.
관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 비침습적이며 관상동맥 협착의 정도를 정확하게 결정할 수 있습니다. 또한, 석회화 및 비석회화 플라크의 범위는 최첨단 CT 스캐너를 사용하여 낮은 방사선량으로 이 기술을 사용하여 직접 측정할 수 있습니다. 이전에 여러 후향적 연구에서 CCTA가 스타틴 요법으로 인해 관상 동맥에서 플라크 퇴행을 보일 수 있다고 제안했습니다.
이 제안의 주요 목표는 2013 ACC/AHA 성인의 죽상경화성 심혈관 위험 감소를 위한 혈중 콜레스테롤 치료 가이드라인에 정의된 대로 고강도 스타틴 요법으로 치료받은 개인의 관상동맥 플라크 부피의 변화를 결정하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 남성 및 여성은 관상 동맥 플라크의 존재 또는 부재에 대한 CCTA 검사를 받게 됩니다. CCTA에 의해 석회화되지 않은 관상동맥 플라크의 증거가 있고 HMG-CoA 환원효소(스타틴) 요법에 대한 기준을 충족하는 개인은 총 36개월 동안 평가됩니다. 기준선에서 석회화되지 않은 플라크가 있는 개인의 관상 동맥 플라크의 변화(진행 또는 변화 없음 또는 퇴행)는 매년 간격으로 CCTA에 의해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
A. 40세 이상 75세 이하의 남성; 40세 이상 75세 이하 여성
B. 후속 방문을 위해 NIH에 갈 의향이 있습니다.
C. 스타틴 요법을 시작하거나 수정할 의향이 있음.
D. 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
E. 1차 예방 스타틴 요법에 적격
- 2013 ACC/AHA GRCR(즉, 10년 심혈관 위험이 5% 이상, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)에 따라 최소 중강도 스타틴에 대한 적격 또는
- 낮은 (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
제외 기준:
A. 로수바스타틴에 대한 알레르기 또는 이전의 임상적으로 관련된 이상 반응(경미한 근육통은 포함하지 않음).
B. 등록 전 90일 이상 고강도 스타틴 치료
C. 190 mg/ml 이상의 LDL
D. 의사가 진단한 심장마비
E. 의사가 진단한 뇌졸중 또는 TIA
F. 의사가 진단한 심부전
사. 심혈관계 질환과 관련된 시술(CABG, 혈관성형술, 판막 치환술, 박동조율기 또는 제세동기 이식, 심장 또는 동맥 수술)을 받은 자
H. 적극적인 암 치료
I. 요오드화 조영제 주사에 대한 이전 과민 반응
J. 알려진 갑상선기능항진증.
K. 임상적으로 진단된 급성 신부전, 신장 이식, 투석 및 신부전.
L. 간 이식 또는 중증 간 질환의 병력 또는 설명되지 않는 기저치 ALT > 정상 상한치의 3배 상승
M. 임신과 수유
N. 임상시험과 관련된 이론적 근거, 절차, 위험 및 잠재적 이점에 대한 이해를 방해하는 정신적, 신경학적 또는 사회적 상태.
O. 연구원의 평가에 따라 MRI 및/또는 CT 영상의 안전성을 배제하는 기타 모든 조건.
P. 혈색소병증 또는 중증 천식이 있는 개인.
Q. 중증 신배설 기능 장애, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease 기준에 따른 체표면적 사구체 여과율은 MDRD 2005 개정 연구 공식을 사용하여 추정됩니다. eGFR(mL/min/1.73m2) = 175 x (표준화된 혈청 크레아티닌) - 1.154 x(연령)-0.203 x 0.742(피험자가 여성인 경우) 또는 x 1.212(피험자가 흑인인 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관상동맥 플라크가 있는 참가자의 중등도에서 높은 수준의 스타틴 치료
관상동맥 플라크가 있는 참가자는 로수바스타틴 20~40mg 1일 1회 또는 아토르바스타틴 40~80mg 1일 1회 중등도 이상의 스타틴 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1일 1회 20-40 mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1일 1회 40-80 mg을 받습니다.
다른 이름들:
심장 CT 혈관조영술(CCTA)은 석회화 및 비석회화 플라크 부피를 모두 평가하는 비침습적 방법을 제공합니다.
기준선, 12개월 24개월 및 36개월에 수행되었습니다.
다른 이름들:
석회화 및 비석회화 플라크 부피를 모두 평가하는 비침습적 방법을 제공합니다.
심장 MRI는 기준선 및 24개월(선택 사항)에 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술로 평가한 고강도 스타틴 요법으로 치료받은 참가자의 비석회화 플라크 부피의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
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고강도 스타틴 요법(2013 ACC/AHA 심혈관 위험 감소 지침(GRCR)에 정의됨)으로 치료받은 참가자의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술로 평가한 비석회화 플라크 부피의 평균 변화입니다. 해부학적 랜드마크를 사용하여 기준선 및 후속 검사에서 목표 플라크 부피를 정의합니다. 석회화되지 않은 플라크의 양을 결정하기 위해 내강 및 외부 혈관 경계를 추적하는 데 소프트웨어가 사용됩니다. GRCR에 대한 2013 ACC/AHA 지침은 심혈관 위험 평가, 심혈관 위험을 줄이기 위한 생활 방식 수정, 성인의 혈중 콜레스테롤 상승 및 체중 관리에 중점을 두고 있습니다. 고강도 스타틴 요법은 로수바스타틴 20~40mg 또는 아토르바스타틴 40~80mg으로 정의됩니다. 환자가 견딜 수 있고 LDL-C > 또는 = 25 mg/dl을 유지하는 최대 스타틴 용량이 투여됩니다. 고강도 스타틴 요법은 LDL-C를 평균적으로 약 50% 이상 낮추는 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술로 평가한 고강도 스타틴 요법으로 치료받은 참가자의 비석회화 플라크 부피의 평균 변화
기간: 기준선 및 36개월
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고강도 스타틴 요법(2013 ACC/AHA 심혈관 위험 감소 지침(GRCR)에 정의됨)으로 치료받은 참가자의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술로 평가한 비석회화 플라크 부피의 평균 변화입니다. 해부학적 랜드마크를 사용하여 기준선 및 후속 검사에서 목표 플라크 부피를 정의합니다. 석회화되지 않은 플라크의 양을 결정하기 위해 내강 및 외부 혈관 경계를 추적하는 데 소프트웨어가 사용됩니다. GRCR에 대한 2013 ACC/AHA 지침은 심혈관 위험 평가, 심혈관 위험을 줄이기 위한 생활 방식 수정, 성인의 혈중 콜레스테롤 상승 및 체중 관리에 중점을 두고 있습니다. 고강도 스타틴 요법은 로수바스타틴 20~40mg 또는 아토르바스타틴 40~80mg으로 정의됩니다. 환자가 견딜 수 있고 LDL-C > 또는 = 25 mg/dl을 유지하는 최대 스타틴 용량이 투여됩니다. 고강도 스타틴 요법은 LDL-C를 평균적으로 약 50% 이상 낮추는 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 36개월
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플라크 부피에 대한 연령 효과의 선형 혼합 효과 회귀 계수
기간: 기준선, 24개월 및 36개월
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관상동맥 CT 혈관 조영술로 측정한 플라크 부피에 대한 연령 효과의 선형 혼합 효과 회귀 계수.
Cleerly가 개발한 검증된 자동화 방법을 사용하여 관상동맥 CTA 검사에서 플라크 부피(mm3)를 정량화했습니다.
회귀계수는 연령이 1년 증가할 때 플라크 부피의 평균 변화입니다.
혼합 효과 모델에서 결과는 Fitzmaurice, Laird 및 Ware의 2011년 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics에 설명된 대로 기준선, 24개월 및 36개월에 측정된 플라크 볼륨입니다.
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기준선, 24개월 및 36개월
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플라크 부피에 대한 성 효과의 선형 혼합 효과 회귀 계수(베타 계수)
기간: 기준선, 24개월 및 36개월
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관상동맥 CT 혈관 조영술로 측정한 플라크 부피에 대한 선형 혼합 효과 회귀 계수(여성 = 0 및 남성 = 1) 효과(베타 계수).
Cleerly가 개발한 검증된 자동화 방법을 사용하여 관상동맥 CTA 검사에서 플라크 부피(mm3)를 정량화했습니다.
회귀 계수는 남성과 여성을 비교한 플라크 부피의 평균 변화입니다(여성 =0 및 남성 = 1).
혼합 효과 모델에서 결과는 Fitzmaurice, Laird 및 Ware의 2011년 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics에 설명된 대로 기준선, 24개월 및 36개월에 측정된 플라크 볼륨입니다.
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기준선, 24개월 및 36개월
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플라크 볼륨에 대한 인종 효과의 선형 혼합 효과 회귀 계수(베타 계수)
기간: 기준선, 24개월 및 36개월
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선형 혼합 효과 회귀 효과 계수 경주(백색 = 1 및 비백색 = 0)가 관상 동맥 CT 혈관 조영술로 측정한 플라크 부피에 미치는 영향.
Cleerly가 개발한 검증된 자동화 방법을 사용하여 관상동맥 CTA 검사에서 플라크 부피(mm3)를 정량화했습니다.
회귀계수는 인종(백인=1, 비백인=0)을 비교한 플라크 부피의 평균 변화입니다.
혼합 효과 모델에서 결과는 Fitzmaurice, Laird 및 Ware의 2011년 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics에 설명된 대로 기준선, 24개월 및 36개월에 측정된 플라크 볼륨입니다.
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기준선, 24개월 및 36개월
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체질량 지수의 선형 혼합 효과 회귀 계수 플라크 부피에 미치는 영향
기간: 기준선, 24개월 및 36개월
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관상동맥 CT 혈관 조영술로 측정한 체질량 지수의 선형 혼합 효과 회귀 계수가 플라크 부피에 미치는 영향.
Cleerly가 개발한 검증된 자동화 방법을 사용하여 관상동맥 CTA 검사에서 플라크 부피(mm3)를 정량화했습니다.
회귀 계수는 BMI가 1kg/m^2 증가할 때 플라크 부피의 평균 변화입니다.
혼합 효과 모델에서 결과는 Fitzmaurice, Laird 및 Ware의 2011년 "Applied Longitudinal Analysis" Wiley Series in Probability and Statistics에 설명된 대로 기준선, 24개월 및 36개월에 측정된 플라크 볼륨입니다.
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기준선, 24개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
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