CT COMPARE: angiografía coronaria por TC para medir la reducción de placa
Fondo:
La enfermedad de las arterias coronarias causa placa en las arterias. Esto puede causar un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca. Los medicamentos llamados estatinas pueden reducir la placa. Los investigadores quieren estudiar cómo la tomografía computarizada puede determinar si la placa arterial de un individuo ha disminuido mientras toma estatinas.
Objetivos:
Para medir el cambio en el volumen de la placa de la arteria coronaria en personas tratadas con estatinas de alta intensidad mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. Estudiar la actividad metabólica de la placa en las arterias. Para determinar qué tan bien se pueden replicar las mediciones de placa de las tomografías computarizadas del corazón.
Elegibilidad:
Hombres de 40 a 75 años y mujeres de 40 a 75 años que son buenos candidatos para el tratamiento con estatinas
Diseño:
Visita 1: los participantes serán examinados con:
- Historial médico
- Análisis de sangre
- Resonancia magnética y tomografía computarizada del corazón: una vía intravenosa insertada en una vena del brazo o de la mano extrae sangre e inyecta contraste y medicamentos, si es necesario. Los participantes se acuestan en una mesa que se desliza hacia una máquina que toma fotografías del cuerpo. Para la tomografía computarizada, si su frecuencia cardíaca es demasiado alta, reciben medicamentos para reducirla. Respiran de una manera especial, aguantando la respiración durante 5 segundos.
Los participantes comenzarán un tratamiento con estatinas de alta intensidad.
Los participantes tendrán 7 visitas más durante 3 años. Todas las visitas incluyen análisis de sangre y revisión de medicamentos. Algunos también pueden incluir:
- Ajuste del tratamiento con estatinas
- tomografía computarizada
- resonancia magnética
- Examen físico
Los participantes pueden unirse al subestudio PET. Esto incluye 5 visitas más durante el estudio. Éstos incluyen:
- Ponerse una vía intravenosa en una vena del brazo
- Análisis de sangre
- Exploraciones PET: Hacen ayuno 12 horas antes.
Los participantes pueden unirse al subestudio de reproducibilidad si tuvieron una frecuencia cardíaca lenta durante su primera tomografía computarizada. Esto incluye 1 tomografía computarizada de corazón adicional 4 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía invasiva, la ecografía intravascular (IVUS) ha demostrado una reducción de la placa en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Sin embargo, no existe un método no invasivo aceptado para determinar si el tratamiento de la aterosclerosis da como resultado una reducción de la placa arterial coronaria.
La angiografía por TC de las arterias coronarias (CCTA, por sus siglas en inglés) no es invasiva y puede determinar con precisión el grado de estenosis de las arterias coronarias. Además, la extensión de la placa calcificada y no calcificada se puede medir directamente usando esta tecnología con una dosis baja de radiación usando tomógrafos computarizados de última generación. Varios estudios retrospectivos han sugerido previamente que CCTA puede mostrar la regresión de la placa en las arterias coronarias debido a la terapia con estatinas.
El objetivo principal de esta propuesta es determinar el cambio en el volumen de la placa de la arteria coronaria en personas tratadas con estatinas de alta intensidad según lo definido por la Guía ACC/AHA de 2013 sobre el tratamiento del colesterol en sangre para reducir el riesgo cardiovascular aterosclerótico en adultos.
Los hombres y mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a un examen CCTA para detectar la presencia o ausencia de placa en la arteria coronaria. Las personas con evidencia de placa coronaria no calcificada por CCTA y que cumplan con los criterios para la terapia con HMG-CoA reductasa (estatinas) serán evaluadas durante un total de 36 meses. El cambio de la placa de la arteria coronaria (progresión o ausencia de cambio o regresión) en individuos con placa no calcificada al inicio se medirá mediante CCTA a intervalos anuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
A. Los hombres mayores o iguales de 40 años y menores o iguales de 75 años; mujeres mayores o iguales a 40 y menores o iguales a 75 años
B. Dispuesto a viajar al NIH para visitas de seguimiento.
C. Deseoso de iniciar o modificar el tratamiento con estatinas.
D. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
E. Elegible para la terapia con estatinas de prevención primaria
- Elegible para estatinas de intensidad al menos moderada según ACC/AHA GRCR de 2013 (es decir, mayor o igual al 5 % de riesgo cardiovascular a 10 años, https://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp) O
- bajo (
(http://www.mesa-nhlbi.org/calcium/input.aspx).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
A. Alergia o reacción adversa previa clínicamente relevante a Rosuvastatina (no incluye dolor muscular leve).
B. Tratamiento con estatinas de alta intensidad durante más de 90 días antes de la inscripción
C. LDL mayor o igual a 190 mg/ml
D. Ataque cardíaco diagnosticado por un médico
E. Accidente cerebrovascular o AIT diagnosticado por un médico
F. Insuficiencia cardíaca diagnosticada por un médico
G. Haber sido sometido a procedimientos relacionados con enfermedades cardiovasculares (CABG, angioplastia, reemplazo de válvulas, implante de marcapasos o desfibrilador, cualquier cirugía en el corazón o las arterias)
H. Tratamiento activo del cáncer
I. Reacción de hipersensibilidad previa a la inyección de contraste yodado
J. Hipertiroidismo conocido.
K. Insuficiencia renal aguda, trasplante renal, diálisis e insuficiencia renal diagnosticada clínicamente.
L. Antecedentes de trasplante hepático o enfermedad hepática grave o elevación inexplicable de la ALT inicial > 3 veces el límite superior de la normalidad
M. Embarazo y lactancia
N. Condición mental, neurológica o social que impide la comprensión de la justificación, los procedimientos, los riesgos y los posibles beneficios asociados con el ensayo.
O. Cualquier otra condición que impida la seguridad de la resonancia magnética y/o la tomografía computarizada según la evaluación del investigador.
P. Individuos con hemoglobinopatías o asma severa.
Q. Disfunción excretora renal grave, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 el área de superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease. La tasa de filtración glomerular se estimará utilizando la fórmula revisada del estudio MDRD 2005: eGFR (mL/min/1.73m2) = 175 x (creatinina sérica estandarizada)-1,154 x (edad)-0.203 x 0,742 (si el sujeto es mujer) o x 1,212 (si el sujeto es negro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento moderado a alto con estatinas en participantes con placa en la arteria coronaria
Los participantes con placa en la arteria coronaria recibirán un tratamiento con estatinas de moderado a alto en 20-40 mg una vez al día de rosuvastatina o 40-80 mg una vez al día de atorvastatina.
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Los participantes recibirán 20-40 mg una vez al día
Otros nombres:
Los participantes recibirán 40-80 mg una vez al día.
Otros nombres:
La angiografía por TC cardíaca (CCTA) proporciona un método no invasivo para evaluar el volumen de la placa calcificada y no calcificada.
Realizado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
Otros nombres:
Proporciona un método no invasivo para evaluar el volumen de la placa calcificada y no calcificada.
La resonancia magnética cardíaca se puede realizar al inicio y a los 24 meses (opcional).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del volumen de placa no calcificada en participantes tratados con terapia con estatinas de alta intensidad evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Cambio medio del volumen de placa no calcificada evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria en participantes tratados con tratamiento con estatinas de alta intensidad (según lo definido por las Directrices ACC/AHA de 2013 para reducir el riesgo cardiovascular (GRCR). Utilizando puntos de referencia anatómicos, se definirá un volumen de placa objetivo en los exámenes iniciales y de seguimiento. Se utilizará software para rastrear la luz y los límites externos de los vasos para determinar el volumen de placa no calcificada. Las Directrices ACC/AHA de 2013 para GRCR se centran en la evaluación del riesgo cardiovascular, las modificaciones del estilo de vida para reducir el riesgo cardiovascular y el control del colesterol elevado en sangre y del peso corporal en adultos. El tratamiento con estatinas de alta intensidad se define como: rosuvastatina 20-40 mg o atorvastatina 40-80 mg. Se administrará la dosis máxima de estatina que tolere el paciente y que mantenga el C-LDL > o = 25 mg/dl. La terapia con estatinas de alta intensidad se define como la reducción del C-LDL en promedio aproximadamente > o = 50%. |
Línea de base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del volumen de placa no calcificada en participantes tratados con terapia con estatinas de alta intensidad evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cambio medio del volumen de placa no calcificada evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria en participantes tratados con tratamiento con estatinas de alta intensidad (según lo definido por las Directrices ACC/AHA de 2013 para reducir el riesgo cardiovascular (GRCR). Utilizando puntos de referencia anatómicos, se definirá un volumen de placa objetivo en los exámenes iniciales y de seguimiento. Se utilizará software para rastrear la luz y los límites externos de los vasos para determinar el volumen de placa no calcificada. Las Directrices ACC/AHA de 2013 para GRCR se centran en la evaluación del riesgo cardiovascular, las modificaciones del estilo de vida para reducir el riesgo cardiovascular y el control del colesterol elevado en sangre y del peso corporal en adultos. El tratamiento con estatinas de alta intensidad se define como: rosuvastatina 20-40 mg o atorvastatina 40-80 mg. Se administrará la dosis máxima de estatina que tolere el paciente y que mantenga el C-LDL > o = 25 mg/dl. La terapia con estatinas de alta intensidad se define como la reducción del C-LDL en promedio aproximadamente > o = 50%. |
Línea de base y 36 meses
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Coeficiente de regresión lineal de efectos mixtos del efecto de la edad sobre el volumen de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Coeficiente de regresión lineal de efectos mixtos del efecto de la edad sobre el volumen de placa medido mediante angiografía por TC de arteria coronaria.
Los volúmenes de placa (mm3) se cuantificaron a partir de exámenes de angio-TC coronaria utilizando un método automatizado validado desarrollado por Cleerly.
El coeficiente de regresión es el cambio medio del volumen de placa dado un año de aumento de edad.
En el modelo de efectos mixtos, los resultados son volúmenes de placa medidos al inicio, a los 24 meses y a los 36 meses, como se describe en la serie Wiley "Análisis longitudinal aplicado" de 2011 en Probabilidad y estadística de Fitzmaurice, Laird y Ware.
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Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Coeficiente de regresión lineal de efectos mixtos del efecto del sexo sobre el volumen de placa (coeficiente beta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Regresión lineal de efectos mixtos Coeficiente del efecto del sexo (mujer = 0 y hombre = 1) sobre el volumen de placa medido mediante angiografía por TC de la arteria coronaria (coeficiente beta).
Los volúmenes de placa (mm3) se cuantificaron a partir de exámenes de angio-TC coronaria utilizando un método automatizado validado desarrollado por Cleerly.
El coeficiente de regresión es el cambio medio del volumen de placa comparando hombres versus mujeres (mujer = 0 y hombre = 1).
En el modelo de efectos mixtos, los resultados son volúmenes de placa medidos al inicio, a los 24 meses y a los 36 meses, como se describe en la serie Wiley "Análisis longitudinal aplicado" de 2011 en Probabilidad y estadística de Fitzmaurice, Laird y Ware.
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Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Coeficiente de regresión lineal de efectos mixtos del efecto racial sobre el volumen de placa (coeficiente beta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Coeficiente de efectos de regresión lineal de efectos mixtos efecto de la raza (blanco = 1 y no blanco = 0) sobre el volumen de placa medido mediante angiografía por TC de la arteria coronaria.
Los volúmenes de placa (mm3) se cuantificaron a partir de exámenes de angio-TC coronaria utilizando un método automatizado validado desarrollado por Cleerly.
El coeficiente de regresión es el cambio medio del volumen de placa comparando la raza (blanco = 1 y no blanco = 0).
En el modelo de efectos mixtos, los resultados son volúmenes de placa medidos al inicio, a los 24 meses y a los 36 meses, como se describe en la serie Wiley "Análisis longitudinal aplicado" de 2011 en Probabilidad y estadística de Fitzmaurice, Laird y Ware.
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Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Coeficiente de regresión lineal de efectos mixtos del efecto del índice de masa corporal sobre el volumen de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Coeficiente de regresión lineal de efectos mixtos del efecto del índice de masa corporal sobre el volumen de placa medido mediante angiografía por TC de la arteria coronaria.
Los volúmenes de placa (mm3) se cuantificaron a partir de exámenes de angio-TC coronaria utilizando un método automatizado validado desarrollado por Cleerly.
El coeficiente de regresión es el cambio medio del volumen de la placa dado un aumento de un kg/m^2 de IMC.
En el modelo de efectos mixtos, los resultados son volúmenes de placa medidos al inicio, a los 24 meses y a los 36 meses, como se describe en la serie Wiley "Análisis longitudinal aplicado" de 2011 en Probabilidad y estadística de Fitzmaurice, Laird y Ware.
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Línea de base, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ridker PM, Pradhan A, MacFadyen JG, Libby P, Glynn RJ. Cardiovascular benefits and diabetes risks of statin therapy in primary prevention: an analysis from the JUPITER trial. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):565-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61190-8.
- D'Ascenzo F, Agostoni P, Abbate A, Castagno D, Lipinski MJ, Vetrovec GW, Frati G, Presutti DG, Quadri G, Moretti C, Gaita F, Zoccai GB. Atherosclerotic coronary plaque regression and the risk of adverse cardiovascular events: a meta-regression of randomized clinical trials. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):178-85. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.065. Epub 2012 Nov 6.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160089
- 16-H-0089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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